Opdivo

• Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)

OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou).

• Tratamento Adjuvante de Melanoma

OPDIVO® (nivolumabe) também é indicado para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática após a ressecção completa (remoção cirúrgica). OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de melanoma, estadio IIB e IIC, após ressecção completa (remoção cirúrgica) em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais).

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• Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)

OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) ressecável (com possibilidade de cirurgia). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia após a ressecção cirúrgica (adjuvante), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos.2 OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO®.

• Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)

OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado.

• Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc)

OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em estadio III ou IV.

OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (que tenha retornado) ou refratário (que não respondeu) após transplante

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autólogo de células tronco (um transplante de suas próprias células produtoras de sangue) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina.

• Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)

OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina.

• Carcinoma Urotelial (CU)

OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia à base de cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático após terapia prévia à base de platina. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia) de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor (retirada completa do tumor por procedimento cirúrgico).

• Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)

OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável (sem possibilidade de cirurgia), avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%.

• Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica,

completamente ressecados (CE, CJEG) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados

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(removidos por cirurgia), em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante.

• Carcinoma Hepatocelular (CHC)

OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe.

• Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)

OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia).

• Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico

(CG, CJEG, ACE) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático.

• Câncer colorretal (CRC)

OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR).

OPDIVO® contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas. OPDIVO® em combinação com ipilimumabe aumenta a resposta das células T, que são células de defesa do organismo, potencializando sua ação contra o câncer.

Você não deve usar OPDIVO®:

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• Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de

OPDIVO® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe.

TENHA CUIDADO ESPECIAL COM OPDIVO® EM MONOTERAPIA (SOZINHO) OU EM

COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES (IPILIMUMABE/ QUIMIOTERAPIA/ IPILIMUMABE E

QUIMIOTERAPIA/ CABOZANTINIBE):

• Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:

o Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. o Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. o Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. o Inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc. o Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen, funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa. o Reações cutâneas - sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando OPDIVO® é administrado em combinação com ipilimumabe. o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. o Enzimas do fígado elevadas quando nivolumabe é combinado com cabozantinibe em carcinoma de células renais (CCR).

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus

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sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe), ou interromper o tratamento com OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe).

Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após da primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento.

Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe):

• Se você tem uma doença autoimune (uma condição onde o sistema imunológico ataca as

próprias células) ou se você está tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como corticosteroides;

• Se você tem câncer originário do sistema nervoso central, ou metástases cerebrais

ativas (ou seja, focos de disseminação do câncer de outros órgãos para o cérebro, que estejam ativos);

• Se você tem um câncer nos olhos;

• Se você tem doença pulmonar intersticial sintomática (acúmulo de células inflamatórias

no pulmão com apresentação de sintomas como falta de ar e tosse);

• Se você tem infiltração das meninges pelo câncer;

• Se você tem mieloma múltiplo e está tomando medicamento análogo da talidomida

acompanhado de dexametasona;

• Se você tem câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma

esofágico, positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidermal humano (HER 2+);

• Se você tem alterações nas enzimas do fígado.

• Se você tem neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras)

de grau 2 ou superior.

Crianças OPDIVO® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis, exceto em pacientes pediatricos de 12 anos de idade ou mais com melanoma,

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em combinação com ipilimumabe no tratamento de câncer colorretal, e em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) no tratamento de LHc não tratado anteriormente.

Idosos acima de 75 anos Os dados disponíveis em pacientes idosos (≥ 75 anos) são limitados. Se você tem 75 anos ou mais, nivolumabe em associação com ipilimumabe e quimioterapia devem ser utilizados com precaução, depois de uma avaliação cuidadosa feita pelo seu médico do benefício/risco potencial do tratamento especificamente para você.

Gravidez e Amamentação Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando. Você não deve usar OPDIVO® se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de OPDIVO® em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumabe, possa prejudicar o feto.

• Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto

estiver sendo tratada com OPDIVO® e por no mínimo 5 meses após a última dose de OPDIVO®.

• Se engravidar enquanto estiver usando OPDIVO®, avise o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se nivolumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas Não conduza ou utilize máquinas após ter usado OPDIVO®, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é uma reação adversa muito comum de OPDIVO®. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

OPDIVO® (nivolumabe) deve ser armazenado em geladeira (2ºC e 8ºC). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz. Uma vez aberto, o medicamento deve ser preparado para infusão imediatamente, pois não contém conservantes. Após preparo da infusão: A administração da infusão de OPDIVO® deve ser concluída dentro de 7 dias da sua preparação. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução pode ser armazenada em geladeira (2ºC e 8ºC), protegida da luz por até 7 dias e/ou em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 8 horas (sem exceder o total de 7 dias).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas OPDIVO® é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas partículas leves.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Como OPDIVO® em monoterapia (sozinho) é administrado? OPDIVO® será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos.

O conteúdo do frasco de OPDIVO® pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco poderá ser necessário para obter a dose necessária.

Qual a dose administrada de OPDIVO® em monoterapia (sozinho)? A dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480 mg de nivolumabe a cada 4 semanas. No caso de pacientes com melanoma completamente ressecado, a dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso ≥ 50 kg. Em pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso < 50 kg, a dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas. Para segurança e eficácia desta apresentação, OPDIVO® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela infusão intravenosa durante 30 minutos.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e câncer colorretal? A administração de OPDIVO® em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e do câncer colorretal é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único.

Melanoma e carcinoma hepatocelular Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase agente único.

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Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Carcinoma de células renais Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase de agente único. Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Quando administrados 240 mg de nivolumabe na fase de agente único: a primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 3 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe.

Quando administrados 480 mg de nivolumabe na fase agente único: a primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 6 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe para tratamento de melanoma e após 3 semanas da administração da última dose da combinação para o tratamento de carcinoma de células renais e carcinoma hepatocelular irressecável (primeira linha).

Câncer colorretal (CRC) Tratamento em pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando 50 kg ou mais):

• Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg, administrado por

infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses, em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg. Em seguida, inicia-se a fase de agente único.

• Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de

nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Tratamento de pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando menos que 50kg):

• Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg, administrado por

infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas

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para as primeiras 4 doses, em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg. Em seguida, inicia-se a fase de agente único.

• Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de

nivolumabe é de 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 6mg/kg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

O tratamento de nivolumabe como agente único deve ser continuado até a

progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por

até 2 anos.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é administrado no tratamento do carcinoma de células renais avançado? A administração de OPDIVO® em combinação com cabozantinibe é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único de cabozantinibe. Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia OU 480 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 4 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia. O tratamento da fase em combinação com nivolumabe e cabozantinibe deve ocorrer ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento), ou até 24 meses em pacientes sem progressão da doença. O tratamento de cabozantinibe (como agente único) deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento).

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado para tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático? A dose recomendada de nivolumabe é de 3mg/kg a cada 2 semanas, ou de 360mg a cada 3 semanas, administrado como infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) durante 30 minutos, em combinação com ipilimumabe 1mg/kg a cada 6 semanas, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM)? A dose recomendada de nivolumabe é de 360mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe

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1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) a cada 6 semanas.

Quando administrado em combinação com ipilimumabe, OPDIVO® (nivolumabe) deve ser fornecido primeiro, seguido por ipilimumabe no mesmo dia.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento do câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico? Para tratamento de câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, a dose recomendada de OPDIVO® é 240 mg a cada 2 semanas ou 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. Em seguida, deverá ser administrada quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, no mesmo dia.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático? Para tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago em combinação com quimioterapia, a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas, ou 480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença. OPDIVO® deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) do câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável (com possibilidade de cirurgia)? A dose recomendada de OPDIVO® é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 3 ciclos de tratamento.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina no tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia no tratamento após a ressecção cirúrgica (adjuvante) é administrado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável?

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A dose recomendada do tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de OPDIVO ® é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia), durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 4 ciclos de tratamento. Após a cirurgia (tratamento adjuvante), a dose recomendada de OPDIVO® como agente único é de 480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia), durante o período de 30 minutos no tratamento adjuvante (após a cirurgia), por até 13 ciclos (1 ano).

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é administrado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou)? A dose recomendada de nivolumabe em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é de 360 mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg também administrado por infusão a cada 6 semanas e 2 ciclos de quimioterapia com platina administrada a cada 3 semanas.

Quando administrado em associação com ipilimumabe e quimioterapia, OPDIVO® deve ser administrado primeiro, seguido por ipilimumabe e depois pela quimioterapia, no mesmo dia. Devese utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento em primeira linha do carcinoma urotelial irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou)? A dose recomendada de OPDIVO® é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido pela administração no mesmo dia de quimioterapia à base de cisplatina a cada 3 semanas por até 6 ciclos. Após completar até 6 ciclos da combinação, OPDIVO® deve ser administrado como agente único (sozinho) na dose de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, por infusão intravenosa durante o período de 30 minutos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos, desde a primeira dose, em pacientes sem progressão da doença.

Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com AVD é administrado no tratamento em primeira linha do Linfoma de Hodgkin clássico?

Tratamento em pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais, e pesando 50 kg ou mais):

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A dose recomendada de OPDIVO® é de 240 mg a cada 2 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) por 6 ciclos.

Tratamento de pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando menos que 50 kg): A dose recomendada de OPDIVO® é de 3 mg/kg a cada 2 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) por 6 ciclos.

Quando administrados em combinação com AVD, a doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina devem ser administrados primeiro, seguido por nivolumabe no mesmo dia. Utilizar bolsas de infusão e filtros em separado para cada perfusão. Deve-se considerar o uso de profilaxia com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) conforme avaliação clínica, uma vez que neutropenia grau 3–4 foi observada com maior frequência em pacientes tratados com OPDIVO® em combinação com AVD.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber OPDIVO®. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com OPDIVO® a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, OPDIVO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação.

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OPDIVO® em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com ipilimumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves.

OPDIVO® em monoterapia

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos de OPDIVO®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fadiga e pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia (infecção dos pulmões), bronquite (inflamação dos brônquios), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) (incluindo reação anafilática (choque devido à grave reação alérgica), hipotireoidismo ou hipertireoidismo (função diminuida ou aumentada da glândula tireoide), desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, visão embaçada, olho seco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), colite (inflamação intestinal), estomatite (afta), boca seca, vitiligo, pele seca, eritema (vermelhidão da pele), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), artrite, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) (incluindo dano renal agudo), dor, dor torácica, edema (incluindo edema periférico) e redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), sarcoidose (doença autoimune), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação da hipósife), diabetes mellitus (aumento do açúcar no sangue), cetoacidose diabética (complicação da diabetes mellitus), tireoidite (inflamação da tireoide), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos), neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) (incluindo paralisia do nervo abducente e facial), uveíte (inflamação dos olhos), arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco) (incluindo arritmia ventricular), fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular), distúrbio do pericárdio, miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), infiltração pulmonar, pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação da muscosa do estômago), hepatite (inflamação do fígado), eritema multiforme (inflamação e vermelhidão da pele), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele),

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rosácea (manchas avermelhadas no rosto), urticária, polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos), miosite (inflamação dos músculos) (incluindo polimiosite). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenite de Kikuchi (aumento e inflamação dos gânglios), síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), desmielinização (doença que causa prejuízo na sensação, movimento e outras funções dependendo dos nervos envolvidos), síndrome miastênica (fraqueza e cansaço dos músculos da cintura para baixo), encefalite (inflamação do encéfalo), úlcera duodenal (lesão do tecido que reveste o duodeno), colestase (redução do fluxo biliar), necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a descamação/descolamento da camada superficial da pele, descamação em lâminas), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), miopatia (mau funcionamento das fibras musculares), rabdomiólise (lesão do tecido muscular), síndrome de Sjogren (doença autoimune), e nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins).

MELANOMA – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em melanoma avançado: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), dispneia (falta de ar), colite (inflamação intestinal), diarreia, vômito, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor articular), fadiga e febre. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação da hipófise), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), tireoidite (inflamação da tireoide), desidratação, hepatite (inflamação do fígado), neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, visão embaçada, uveíte (inflamação dos olhos), taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), embolia pulmonar, tosse, estomatite (afta), pancreatite (inflamação no pâncreas), constipação (prisão de ventre), boca seca, vitiligo, pele seca, eritema (vermelhidão da pele), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), urticária, dor musculoesquelética, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda), edema (inchaço, incluindo edema periférico), dor e redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), sarcoidose (doença autoimune), diabetes mellitus e cetoacidose diabética (açúcar no sangue e suas complicações), síndrome de Guillain-Barré

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(inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos), neurite (inflamação de um nervo ou de suas ramificações), paralisia do nervo peroneal (nervo da perna), neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras – incluindo facial e paralisia do nervo abducente), encefalite (inflamação do encéfalo), arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular), fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), perfuração intestinal, gastrite (inflamação da mucosa do estômago), duodenite (inflamação do duodeno), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), espondiloartropatia (doença inflamatória da articulação da coluna vertebral), Síndrome de Sjogren (doença autoimune que afeta as glândulas produtoras de lágrimas e saliva, causando olho e boca seca), artrite, miopatia (mau funcionamento das fibras musculares), miosite (inflamação nos músculos e outras partes do corpo, incluindo polimiosite), rabdomiólise (quebra rápida de músculo esquelético (rabdomio) devido à lesão no tecido muscular), nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins), dor torácica. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que há descamação/descolamento da camada superficial da pele, descamação em lâminas), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave).

CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células renais avançado: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diminuição do apetite, diarreia, vômito, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fadiga, pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), hipofisite (inflamação da hipósife), tireoidite (inflamação da tireoide), diabetes mellitus, desidratação, hepatite (inflamação do fígado), cefaleia (dor de cabeça), neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), tosse, colite (inflamação intestinal), estomatite (afta), pancreatite (inflamação no pâncreas), dor

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abdominal, constipação (prisão de ventre), boca seca, pele seca, eritema (vermelhidão da pele), urticária, artrite (inflamação nas articulações), espasmos musculares, fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda), edema (inchaço, incluindo edema periférico), dor, dor torácica, calafrios, redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), meningite asséptica (inflamação das camadas que revestem o cérebro, meninges, que não é causada por bactérias piogênicas), eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), cetoacidose diabética (complicação da diabetes mellitus), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos), neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras – incluindo facial e paralisia do nervo abducente), miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular anormalmente rápida), uveíte (inflamação dos olhos), arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), vitiligo, eritema multiforme (vermelhidão da pele), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos), miosite (inflamação nos músculos e outras partes do corpo, incluindo polimiosite), rabdomiólise (lesão no tecido muscular), nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins).

CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS – OPDIVO® em combinação com cabozantinibe

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diminuição do apetite, disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça), tontura, hipertensão (aumento da pressão arterial), dispneia (falta de ar), tosse, disfonia (dificuldade de falar), diarreia, vômito, náusea, constipação, estomatite (afta), dor abdominal, dispepsia (má digestão), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”), erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, artralgia, espasmo muscular, proteinúria (aumento de proteína na urina), fadiga, pirexia (aumento da temperatura do corpo), edema (inchaço) e redução de peso. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia (infecção dos pulmões), eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), hipersensibilidade (alergia) (incluindo reação anafilática (reação alérgica grave)), insuficiência adrenal (função diminuida das glandulas suprarenais), desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tinido, olho seco, visão embaçada, fibrilação atrial

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(alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular), taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), trombose, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), embolia pulmonar, derrame pleural (acúmulo de líquidos na região pleura), epistaxe (sangramento nasal), colite (inflamação intestinal), gastrite, dor oral, boca seca, hemorroidas, hepatite (inflamação do fígado), pele seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pêlos em determinada área da pele), eritema (vermelhidão da pele), alteração na cor do cabelo, artrite, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), lesão renal aguda, dor e dor torácica. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade relacionada à infusão, hipofisite (inflamação da hiposife), tireoidite (inflamação da tireoide), encefalite autoimune (inflamação do cérebro, síndrome autoimune), síndrome de Guillain–Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), síndrome miastênica (fraqueza e cansaço dos musculos da cintura para baixo), uveíte (inflamação dos olhos), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração no intestino delgado, glossodínia (ardência na região bucal), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), urticária, miopatia (mau funcionamento das fibras musculares), osteonecrose da mandíbula (lesão óssea da mandíbula), fístula (musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo) e nefrite (inflamação dos rins).

CARCINOMA HEPATOCELULAR IRRESSECÁVEL, PRIMEIRA LINHA – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma hepatocelular irressecável. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diminuição de apetite, tosse, diarreia, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira), fadiga, pirexia (febre), edema (inchaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos

pulmões), colite (inflamação intestinal), pancreatite (inflamação do pâncreas), dor

musculoesquelética, artralgia (dor articular).

CARCINOMA HEPATOCELULAR TRATADO PREVIAMENTE – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe

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As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma hepatocelular tratado previamente. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), diminuição de apetite, diarreia, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira), fadiga, mal-estar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), reação relacionada à infusão, hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), tireoidite (inflamação da tireoide), hepatite (inflamação do fígado), tontura, cefaleia (dor de cabeça), neuropatia autoimune (incluindo paralisia facial e do nervo abducente), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), tosse, dispneia (falta de ar), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), boca seca, estomatite (afta), colite (inflamação intestinal), vômito, constipação, pele seca, urticária, eritema (vermelhidão da pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), miopatia (mau funcionamento da fibras musculares), doença semelhante à gripe, pirexia (febre), redução de peso.

CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA

ESOFÁGICO – OPDIVO® em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): infecção no trato respiratório superior, diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), cefaleia (dor de cabeça), tosse, diarreia, estomatite (afta), vômito, náusea, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”), erupção cutânea, dor musculoesquelética, fadiga, pirexia (febre), edema (inchaço, incluindo edema periférico), aumento da lipase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre), eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), reação relacionada à infusão,

hipersensibilidade (alergia), hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide),

hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), parestesia (formigamento), tontura, olho seco, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), trombose, hipertensão

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(aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), colite (inflamação intestinal), boca seca, prurido (coceira), hiperpigmentação da pele, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), pele seca, eritema (vermelhidão na pele), artralgia (dor articular), fraqueza muscular e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), insuficiência adrenal, hipofisite, diabetes mellitus, Síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), uveíte (inflamação dos olhos), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), e nefrite (inflamação dos rins).

MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO E CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO

ESÔFAGO – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em mesotelioma pleural maligno: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diminuição do apetite, diarreia, náusea, constipação, erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, fadiga (cansaço), pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipofisite (inflamação da hipósife), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), diabetes mellitus, tireoidite (inflamação da tireoide), hepatite (inflamação do fígado), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), colite (inflamação intestinal), pancreatite (inflamação do pâncreas), artrite (dor nas articulações), insuficiência renal (mal funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): encefalite (inflamação do encéfalo), uveíte (inflamação dos olhos), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), miosite (inflamação dos músculos).

CÂNCER COLORRETAL EM PRIMEIRA LINHA – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer colorretal:

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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), diminuição de apetite, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), cefaleia, tosse, dispneia (falta de ar), diarreia, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, prurido (coceira), erupção cutânea, artralgia (dor articular), dor musculoesquelética, fadiga (cansaço), pirexia (febre), edema (inchaço, incluindo edema periférico). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, bronquite (inflamação dos brônquios), eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), hipofisite (inflamação da hipófise), diabetes mellitus, tireoidite (inflamação da tireoide), hepatite (inflamação do fígado), tontura, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), boca seca, estomatite (afta), colite (inflamação intestinal), dispepsia (má digestão), pele seca, eritema (vermelhidão na pele), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pêlos em determinada área da pele), artrite (dor nas articulações), miosite (inflamação dos músculos), fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda), dor, dor torácica, calafrios, redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), encefalite imunomediada (inflamação do encéfalo mediada pelo sistema imunológico), miastenia gravis (doença autoimune que causa fraqueza muscular progressiva), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular do coração), gastrite (inflamação da mucosa do estômago),

pancreatite (inflamação do pâncreas), polimialgia reumática (doença inflamatória com

endurecimento dos músculos), espasmos musculares.

CÂNCER COLORRETAL APÓS QUIMIOTERAPIA COMBINADA PRÉVIA À BASE DE

FLUOROPIRIMIDINA – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer colorretal: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diarreia, náusea, erupção cutânea, prurido (coceira), fadiga (cansaço) e pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sarcoidose (doença autoimune), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), tireoidite (inflamação da tireoide), hipofisite (inflamação da hipófise), distúrbio

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autoimune da tireoide, hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), diminuição de apetite, desidratação, hepatite (inflamação do fígado), cefaleia, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), colite (inflamação intestinal), constipação (prisão de ventre), estomatite (afta), vômito, pele seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pêlos em determinada área da pele), eritema (vermelhidão na pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), rigidez articular, lesão renal aguda, doença semelhante à gripe, calafrios, edema facial (inchaço na face), edema (inchaço), dor e redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção viral do trato respiratório superior, hipersensibilidade (alergia), insuficiência adrenocortical secundária, encefalite (inflamação do encéfalo), parestesia (formigamento), visão turva, hipertensão (aumento da pressão arterial), tosse, pancreatite (inflamação do pâncreas), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), artrite (dor nas articulações), miosite necrosante (inflamação dos músculos com necrose) e dor torácica.

CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO – OPDIVO® em combinação com quimioterapia

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células escamosas do esôfago: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, diminuição do apetite, neuropatia periférica, tosse, náusea, constipação, estomatite (afta), diarreia, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), dor musculoesquelética, fadiga, pirexia, edema (incluindo edema periférico). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção do trato respiratório superior, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal, diabetes mellitus, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, olho seco, visão embaçada, trombose, hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), colite (inflamação intestinal), pele seca, eritema (vermelhidão na pele), artralgia, insuficiência renal (mal funcionamento dos rins). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que

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produzem hormônios sexuais), parestesia (formigamento), uveíte (inflamação dos olhos), taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (“síndrome mão-pé”), hiperpigmentação da pele, fraqueza muscular.

CARCINOMA UROTELIAL METASTÁTICO OU IRRESSECÁVEL – OPDIVO® em combinação com quimioterapia à base de cisplatina

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma urotelial metastático ou irressecável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), cefaleia (dor de cabeça), náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), insuficiência renal, fadiga (cansaço), edema (inchaço, incluindo edema periférico), pirexia (febre), aumento da amilase. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): infecção do trato respiratório superior, pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade

(alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diabetes mellitus,

hipoalbuminemia, tontura, parestesia (formigamento), olho seco, fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), taquicardia (batimento do coração acelerado), hipertensão (aumento da pressão arterial), trombose, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), tosse, dispneia (falta de ar), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), estomatite (afta), boca seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), pele seca, eritema (vermelhidão na pele), fraqueza muscular, aumento da lipase, aumento da fosfatase alcalina. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipopituarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação da hipófise), tireoidite (inflamação da tireoide), visão turva, miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), colite (inflamação do intestino), pancreatite (inflação do pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (reação cutânea tóxica que ocorre na palma das mãos e/ou na planta dos pés), nefrite (inflamação dos rins).

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TRATAMENTO NEOADJUVANTE DO CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS

NÃO METASTÁTICO E RESSECÁVEL – OPDIVO® em combinação com quimioterapia dupla à base de platina

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, erupção cutânea, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), fadiga, mal-estar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em Combinação): infecção do trato respiratório superior, pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diabetes mellitus, tireoidite (inflamação da tireoide), hipoalbuminemia (diminuição de albumina), hipofosfatemia (diminuição de fósforo), cefaleia (dor de cabeça), tontura, fibrilação atrial, hipertensão (aumento da pressão arterial), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), trombose, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, dor abdominal, estomatite (afta), boca seca, prurido (coceira), eritema (vermelhidão na pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço, incluindo edema periférico), pirexia (febre). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): parestesia (formigamento), olho seco, pele seca, aumento da fosfatase alcalina.

TRATAMENTO NEOADJUVANTE, SEGUIDO DE TRATAMENTO ADJUVANTE APÓS

RESSECÇÃO CIRÚRGICA DO CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS NÃO

METASTÁTICO E RESSECÁVEL - OPDIVO® em combinação com quimioterapia dupla à base de platina seguido de OPDIVO® em monoterapia

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em combinação): hipotireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diminuição do apetite, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tosse, dispneia (falta de ar), constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), diarreia, vômito, erupção cutânea, alopecia

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(redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), prurido (coceira), dor musculoesquelética (dor nos ossos, articulações, músculos, tendões, ligamentos), artralgia (dor articular), fadiga, pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estes medicamentos em Combinação): infecção do trato respiratório superior, pneumonia, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue e febre), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), diabetes mellitus, hipoalbuminemia (diminuição de albumina), hipofosfatemia (diminuição de fósforo), cefaleia (dor de cabeça), tontura, parestesia (formigamento), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dor abdominal, estomatite (afta), colite (inflamação intestinal), pele seca, fraqueza muscular, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço, incluindo edema periférico) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estes medicamentos Em combinação): hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), Síndrome de Guillain-Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), olho seco, visão turva (embaçada), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), boca seca, eritema (vermelhidão na pele), nefrite (inflamação dos rins), aumento da lipase.

CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS METASTÁTICO – OPDIVO® em combinação com ipilimumabe e quimioterapia

As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), diminuição do apetite, náusea, diarreia, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira), fadiga. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite, pneumonia (infecção nos pulmões), infecção do trato respiratório, neutropenia febril (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue com febre), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), hipofisite (inflamação da hipófise), tireoidite (inflamação na tireoide), desidratação, hipoalbunemia, hipofosfatemia, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, olho seco, pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), tosse, constipação, estomatite (afta), dor abdominal, colite (inflamação intestinal), boca seca, pancreatite (inflamação

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do pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda com redução total ou parcial dos cabelos e pelos em determinada área da pele), pele seca, eritema (vermelhidão da pele), urticária (irritação na pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), artrite (inflamação nas articulações), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins, incluindo lesão renal aguda), pirexia (febre), edema (inchaço, incluindo edema periférico), aumento do hormônio tireoestimulante (TSH). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipoparatireoidismo, polineuropatia (mau funcionamento dos nervos periféricos), neuropatia autoimune (incluindo paresia facial e do nervo abducente), encefalite (inflamação do encéfalo), visão embaçada, episclerite (inflamação na parte branca do olho), taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), bradicardia (batimento do coração lento), hipertensão (aumento da pressão arterial), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), vitiligo, fraqueza muscular, espasmos musculares, polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos), nefrite (inflamação dos rins), calafrios, dor torácica, aumento de gama-glutamiltransferase (GGT).

LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO - OPDIVO® em combinação doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) As seguintes reações adversas têm sido relatadas no estudo clínico de Linfoma de Hodgkin clássico: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, neutropenia (diminuição na quantidade de neutrófilos no sangue), fadiga, anemia, constipação (prisão de ventre), leucopenia (diminuição da quantidade de leucócitos no sangue), dor musculoesquelética, aumento de transaminases (níveis elevados de enzimas do fígado no sangue), neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) e vômitos, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), diarreia, estomatite (afta), linfopenia (redução do número de linfócitos no sangue), cefaleia (dor de cabeça), erupção cutânea, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), dispepsia (má digestão), dor abdominal, pirexia (febre), artralgia (dor articular), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição do apetite, e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). A neutropenia observada foi predominantemente laboratorial e não se traduziu em aumento de neutropenia febril ou mortalidade relacionada a infecção.

População pediátrica:

O perfil de segurança em pacientes pediátricos com melanoma foi geralmente semelhante ao observado em adultos tratados com nivolumabe em monoterapia (sozinho), em combinação com

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ipilimumabe ou em combinação com AVD. As reações adversas mais frequentes no tratamento com nivolumabe em monoterapia (sozinho) foram fadiga e diminuição do apetite.

Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida):

Os seguintes eventos foram identificados durante o uso após aprovação de nivolumabe ou de nivolumabe em combinação com ipilimumabe ou outros agentes terapêuticos. Doenças oculares: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada. Doenças do sistema imune: doença do enxerto contra hospedeiro, rejeição de transplante de órgãos sólidos, rejeição de outros transplantes, incluindo enxerto de córnea, e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (reação exagerada do sistema imunológico do corpo a determinadas condições clínicas). Doenças do sangue e do sistema linfático: linfohistiocitose hemofagocítica (hiperativação do sistema imunológico) e anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica (distúrbio sanguíneo em que a medula óssea não produz uma quantidade adequada de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), púrpura trombocitopênica imunológica (quando o sistema imunológico ataca erroneamente as plaquetas do corpo, levando a uma redução na contagem de plaquetas no sangue). Doenças cardíacas: pericardite (inflamação da membrana que recobre o coração). Doenças do sistema nervoso: mielite (inflamação da medula espinhal), incluindo mielite transversa, síndrome de sobreposição de miocardite-miosite-miastenia gravis é uma condição em que três doenças autoimunes diferentes afetam o corpo ao mesmo tempo levando à miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos esqueléticos) e miastenia gravis (uma doença que afeta a comunicação entre os nervos e os músculos) Doenças gastrointestinais: insuficiência pancreática exócrina (quando o pâncreas não produz uma quantidade adequada de enzimas digestivas). Doenças do metabolismo e nutrição: síndrome de lise tumoral (condição em que o corpo elimina células cancerígenas muito rapidamente após o início de um tratamento eficaz, liberando substâncias que podem causar danos ao organismo)*

• Específico para nivolumabe em combinação com ipilimumabe

Alterações nos resultados dos testes laboratoriais OPDIVO® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia) pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem:

• uma variação no número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos

brancos (que são importantes para combater infecções) e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular);

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• teste de função hepática (do fígado) anormal;

• níveis anormais de cálcio, sódio, fósforo, magnésio ou de potássio no sangue;

• níveis anormais de enzimas pancreáticas;

• rins incapazes de eliminar os ácidos do sangue normalmente;

• níveis anormais de açúcar no sangue.

• aumento das concentrações de albumina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

• Se você está tomando quaisquer medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico,

tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir no efeito de OPDIVO®. No entanto, uma vez que você estiver em tratamento com OPDIVO®, seu médico poderá lhe dar corticosteroides para reduzir as reações adversas que você pode ter com OPDIVO®.

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As possíveis interações de OPDIVO® com exames laboratoriais estão descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Alterações nos resultados dos testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento contém 11,84 mg de sódio/frasco-ampola de 4 mL ou 27,05 mg de sódio/frasco-ampola de 10 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

1615 - PRODUTO 3. CARACTERÍSTICAS

BIOLÓGICO - Inclusão FARMACOLÓGICAS 40mg/4mL

30-nov-15 1044529/15-3 12-dez-16 VP/VPS

de Nova Indicação 5. ADVERTÊNCIAS E 100mg/10mL

10456 - PRODUTO Terapêutica no País PRECAUÇÕES

BIOLÓGICO - 8. POSOLOGIA E MODO

15-dez-16 2605354/16-3 Notificação de Alteração DE USAR

de Texto de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS 60/12

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

8. POSOLOGIA E MODO 40mg/4mL

15-dez-16 2605354/16-3 Notificação de Alteração 15-dez-16 VP/VPS

DE USAR 100mg/10mL de Texto de Bula – RDC 60/12

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PRECAUÇÕES

40mg/4mL

18-jan-17 0090117/17-2 Notificação de Alteração 18-jan-17 0090117/17-2 Notificação de Alteração 18-jan-17 8. POSOLOGIA E MODO VP/VPS

100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC DE USAR

60/12 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

3. CARACTERÍSTICAS

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO FARMACOLÓGICAS5.

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ADVERTÊNCIAS E

40mg/4mL

30-jun-17 1330196/17-9 Notificação de Alteração 30-jun-17 1330196/17-9 Notificação de Alteração 30-jun-17 PRECAUÇÕES8. VP/VPS

100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC POSOLOGIA E MODO DE

60/12 60/12 USAR9. REAÇÕES

ADVERSAS

2. RESULTADOS DE

1615 - PRODUTO

EFICÁCIA BIOLÓGICO - Inclusão 40mg/4mL

30-ago-16 2238041/16-9 2-out-17 3. CARACTERÍSTICAS VP/VPS

de Nova Indicação 100mg/10mL

10456 - PRODUTO FARMACOLÓGICAS

Terapêutica no País

BIOLÓGICO - 5. ADVERTÊNCIAS E

5-out-17 2081582/17-4 Notificação de Alteração PRECAUÇÕES

de Texto de Bula – RDC

60/12 10456 - PRODUTO

3. CARACTERÍSTICAS

BIOLÓGICO -

FARMACOLÓGICAS 40mg/4mL

5-out-17 2081582/17-4 Notificação de Alteração 5-out-17 VP/VPS

5. ADVERTÊNCIAS E 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC

PRECAUÇÕES

60/12

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 5. ADVERTÊNCIAS E

40mg/4mL

29-nov-17 2245869/17-7 Notificação de Alteração 29-nov-17 2245869/17-7 Notificação de Alteração 29-nov-17 PRECAUÇÕES VP/VPS

100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS

60/12 60/12

10456 - PRODUTO

1615 - PRODUTO 2. RESULTADOS DE

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - Inclusão EFICÁCIA 40mg/4mL

4-dez-17 2254508/17-5 Notificação de Alteração 15-fev-17 0260274/17-1 4-dez-17 VP/VPS

de Nova Indicação 5. ADVERTÊNCIAS E 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC Terapêutica no País PRECAUÇÕES 60/12

10456 - PRODUTO

2. RESULTADOS DE

BIOLÓGICO - 1692 - PRODUTO

EFICÁCIA 40mg/4mL

19-dez-17 2303405/17-0 Notificação de Alteração 30-jun-16 2012050/16-8 BIOLÓGICO - 18-dez-17 VP/VPS

5. ADVERTÊNCIAS E 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC Ampliação de Uso

PRECAUÇÕES

60/12

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

10456 - PRODUTO

1615 - PRODUTO 3. CARACTERÍSTICAS

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - Inclusão FARMACOLÓGICAS 40mg/4mL

15-out-18 0997353/18-2 Notificação de Alteração 21-dez-17 2312380/17-0 15-out-18 VP/VPS

de Nova Indicação 5. ADVERTÊNCIAS E 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC Terapêutica no País PRECAUÇÕES 60/12

8. POSOLOGIA E MÉTODO

DE ADMINISTRAÇÃO

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

10456 - PRODUTO

1615 - PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - Inclusão PRECAUÇÕES 40mg/4mL

15-set-20 3142857/20-6 Notificação de Alteração 1-jul-20 2102656/20-4 31-ago-20 VP/VPS

de Nova Indicação 8. POSOLOGIA E MÉTODO 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC Terapêutica no País DE ADMINISTRAÇÃO 60/12

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

1. INDICAÇÕES2.

RESULTADOS DE

EFICÁCIA 8. POSOLOGIA

E MÉTODO DE

ADMINISTRAÇÃO9.

10456 - REAÇÕES ADVERSAS11.

1615 - PRODUTO

PRODUTOBIOLÓGICO REFERÊNCIAS1. PARA

BIOLÓGICO - Inclusão 40mg/4mL

19-nov-20 4085501/20-5 - Notificação de 28-nov-19 3298382/19-4 9-nov-20 QUÊ ESTE VP/VPS

de Nova Indicação 100mg/10mL Alteração de Texto de MEDICAMENTO É Terapêutica no País Bula – RDC 60/12 INDICADO?6. COMO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

1615 - PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E

BIOLÓGICO - Inclusão PRECAUÇÕES

10456 - PRODUTO

de Nova Indicação 8. POSOLOGIA E MÉTODO

BIOLÓGICO -

17-set-20 3163629/20-2 Terapêutica no País DE ADMINISTRAÇÃO 40mg/4mL

30-nov-20 4237788/20-9 Notificação de Alteração 30-nov-20 VP/VPS

18-set-20 3177797/20-0 9. REAÇÕES ADVERSAS 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC

1532 PRODUTO 1. PARA QUÊ ESTE

60/12 BIOLÓGICO - Alteração MEDICAMENTO É de Posologia INDICADO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA 5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MÉTODO

DE ADMINISTRAÇÃO

1615 - PRODUTO

de Posologia

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MÉTODO

DE ADMINISTRAÇÃO

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

10456 - PRODUTO

11967 - PRODUTOS PRECAUÇÕES

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - 77a. 8. POSOLOGIA E MÉTODO 40mg/4mL

19-mai-22 3064045/22-9 Notificação de Alteração 13-jul-21 2719503/21-1 16-mai-22 VP/VPS

Inclusão ou modificação DE ADMINISTRAÇÃO 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de indicação terapêutica 9. REAÇÕES ADVERSAS 60/12

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

11930 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de 40mg/4mL

13-jan-22 0166392/22-5 28-jul-22 DIZERES LEGAIS VP/VPS

10456 - PRODUTO fabricação do 100mg/10mL

BIOLÓGICO - produto terminado -

10-ago-22 4534209/22-3 Notificação de Alteração Maior

de Texto de Bula – RDC 10456 -

60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

PRODUTOBIOLÓGICO

PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES 40mg/4mL

10-ago-22 4534209/22-3 - Notificação de Alteração 10-ago-22 VPS

ADVERSAS11. 100mg/10mL de Texto de Bula – RDC

REFERÊNCIAS

60/12

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MÉTODO

10456 - PRODUTO

11967 - PRODUTOS DE ADMINISTRAÇÃO

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - 77a. 9. REAÇÕES ADVERSAS 40mg/4mL

15-ago-22 4554362/22-1 Notificação de Alteração 10-fev-22 0502566/22-4 15-ago-22 VP/VPS

Inclusão ou modificação 1. PARA QUÊ ESTE 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de indicação terapêutica MEDICAMENTO É 60/12 INDICADO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

11967 - PRODUTOS

5. ADVERTÊNCIAS E

BIOLÓGICOS - 77a.

PRECAUÇÕES

10456 - PRODUTO Inclusão ou modificação

8. POSOLOGIA E MODO

BIOLÓGICO - de indicação terapêutica

3447146/21-4 DE USAR 40mg/4mL

5-out-22 4781689/22-1 Notificação de Alteração 1-set-21 3-out-22 VP/VPS

3447149/21-9 9. REAÇÕES ADVERSAS 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC 11967 - PRODUTOS

1. PARA QUE ESTE

60/12 BIOLÓGICOS - 77a.

MEDICAMENTO É

Inclusão ou modificação INDICADO? de indicação terapêutica

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

8. POSOLOGIA E MODO

11966 - PRODUTO

DE USAR 40mg/4mL

1-dez-21 4726896/21-4 BIOLÓGICO - 76. 24-jul-23 VP/VPS

6. COMO DEVO USAR 100mg/10mL

Alteração de posologia 10456 - PRODUTO ESTE MEDICAMENTO?

BIOLÓGICO -

2. RESULTADOS DE

22-ago-23 0884550/23-1 Notificação de Alteração

EFICÁCIA de Texto de Bula – RDC

3. CARACTERÍSTICAS

60/12 25351.911472 Carta de solicitação de 40mg/4mL

13-abr-23 9-ago-23 FARMACOLÓGICAS VPS

/2023-35 excepcionalidade 100mg/10mL

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

10456 - PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS

11967 - PRODUTOS

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - 77a. 40mg/4mL

21-mar-24 0354401/24-6 Notificação de Alteração 19-dez-23 1441068/23-1 04-mar-24 1. PARA QUE ESTE VP/VPS

Inclusão ou modificação 100mg/10mL de Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO É de indicação terapêutica 60/12 INDICADO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

40mg/4mL

17-mai-24 0660351/24-2 Notificação de Alteração 17-mai-24 0660351/24-2 Notificação de Alteração 17-mai-24 8. QUAIS OS MALES QUE VP/VPS

100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC ESTE MEDICAMENTO

60/12 60/12 PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

11967 - PRODUTOS 9. REAÇÕES ADVERSAS

BIOLÓGICOS - 77a.

10456 - PRODUTO

Inclusão ou modificação 1. PARA QUE ESTE

BIOLÓGICO - 02-mar-23 0209412/23-6

de indicação terapêutica MEDICAMENTO É 40mg/4mL

12-jul-24 0953655/24-5 Notificação de Alteração 08-jul-24 VP/VPS

INDICADO? 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC 13-mai-24 0629843/24-5

11969 - PRODUTOS 4. O QUE DEVO SABER

60/12 BIOLÓGICOS - 77c. ANTES DE USAR ESTE Ampliação de uso MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

10456 - PRODUTO EFICÁCIA

11967 - PRODUTOS 5. ADVERTÊNCIAS E

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - 77a. PRECAUÇÕES 40mg/4mL

16-jul-25 0924310/25-1 Notificação de Alteração 29-fev-24 0246669/24-4 07-jul-25 VP/VPS

Inclusão ou modificação 8. POSOLOGIA E MODO DE 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC de indicação terapêutica USAR 60/12

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

11967 - PRODUTOS USAR

BIOLÓGICOS - 77a. 9. REAÇÕES ADVERSAS 10456 - PRODUTO Inclusão ou modificação

BIOLÓGICO - 20-Mar-25 0378788/25-5 de indicação terapêutica 04-Ago-25

1. PARA QUE ESTE 40mg/4mL

13-Ago-25 1050553/25-0 Notificação de Alteração VP/VPS

MEDICAMENTO É 100mg/10mL

de Texto de Bula – RDC 09-Ago-24 1090889/24-7 11967 - PRODUTOS 11-Ago-25

60/12 BIOLÓGICOS - 77a. INDICADO?

Inclusão ou modificação 4. O QUE DEVO SABER de indicação terapêutica ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E

40mg/4mL

04-Nov-25 1457640/25-2 BIOLÓGICO - 04-Nov-25 1457640/25-2 BIOLÓGICO - 04-Nov-25 PRECAUÇÕES VP/VPS

100mg/10mL

Notificação de Alteração Notificação de Alteração 9. REAÇÕES ADVERSAS

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC

60/12 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE

11958 - PRODUTOS USAR

08-Ago-25 1022263/25-4 BIOLÓGICOS - 70. 9. REAÇÕES ADVERSAS

Alteração do prazo de

10456 - PRODUTO

validade do produto

BIOLÓGICO - 1. PARA QUE ESTE

terminado - Moderada 40mg/4mL

16-Abr-26 0375772/26-0 Notificação de Alteração 13-Abr-26 MEDICAMENTO É VP/VPS

100mg/10mL de Texto de Bula – RDC INDICADO?

11967 - PRODUTOS

60/12 4. O QUE DEVO SABER

BIOLÓGICOS - 77a.

27-Nov-25 1538453/25-5 Inclusão ou modificação ANTES DE USAR ESTE

de indicação terapêutica MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

10456 - PRODUTO 1. INDICAÇÕES

11967 - PRODUTOS 40mg/4mL

12-Mai-26 0459348/26-4 BIOLÓGICO - 27-Nov-25 1538453/25-5 13-Abr-26 2. RESULTADOS DE VP/VPS

BIOLÓGICOS - 77a. 100mg/10mL Notificação de Alteração EFICÁCIA

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

DAR-BR-WI-002 TMP 002 | Histórico de alteração para a bula

OPDIVO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. do Data do No. do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

de Texto de Bula – RDC Inclusão ou modificação 5. ADVERTÊNCIAS E

60/12 de indicação terapêutica PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

OPDIVO® (nivolumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 10 mg/mL. É apresentado em frascos de 4 mL (40 mg) e 10 mL (100 mg) de uso único.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO)