Posologia (resumo)
Geral
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até o máximo de 6 comprimidos ao dia, sem exceder 10 dias seguidos.
geral
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até o máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias consecutivos. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda Anexo A ENXAK BULA DO PACIENTE CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENXAK é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaleia) incluindo a enxaqueca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENXAK apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (dipirona monoidratada) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentam: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot; hipertensão não controlada, comprometimento severo da função renal ou hepática, doenças vasculares periférica, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças cardíacas isquêmicas. ENXAK também é contraindicado em pacientes com hipotensão prolongada, sepse após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. ENXAK está contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e
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deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético. ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outros agentes anti-inflamatórios.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida.
Interações medicamento-medicamento Deve-se evitar a ingestão concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica (caracterizada por hipertensão, sudorese, tremores, contrações musculares e confusão mental). Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem aumentar a toxicidade da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de associação com ENXAK. Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileutona, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros sintomas). O uso de ENXAK associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas que causam vasoespasmo (por exemplo, sumatriptana) também é contraindicado, pois pode resultar em um aumento extremo da pressão arterial.
Interações medicamento-alimento Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.
Interação medicamento-substância química ENXAK não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo ENXAK. Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.
Interação medicamento-doença A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes porfíricos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamente suspenso. 3
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Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ENXAK é um comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ENXAK é um comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias seguidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas. Os componentes de ENXAK foram relacionados aos seguintes eventos adversos: náuseas, dor ou desconforto no estômago, tonturas, sonolência, vômitos, dores musculares, boca seca, fraqueza, sudorese, dor abdominal, confusão mental, insônia, diarreia, prisão de ventre, dor no peito, palpitações, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, aumento ou diminuição 4
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da pressão arterial, alterações da circulação devido a contrações dos vasos sanguíneos (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades), alterações na regulação do nível de açúcar do sangue, alterações dos níveis de hormônios sexuais, diminuição da taxa de concepção, aumento da acidez do sangue, nervosismo, irritabilidade, tremores, contrações dos músculos, agitação, dor nas costas, reações alérgicas (coceira, ardor, vermelhidão, inchaço na pele ou mucosas, alterações gastrintestinais, falta de ar, arritmias cardíacas), diminuição de células do sangue (que podem se manifestar com lesões na boca, garganta, ânus e genitais, febre, aumento dos gânglios linfáticos, tendência a sangramento e aparecimento de manchas vermelhas na pele ou mucosas) e piora da função dos rins (que pode se manifestar com coloração avermelhada ou diminuição da quantidade da urina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem aguda de ENXAK incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial, inchaço localizado, coceira, tonturas, diminuição do funcionamento dos rins, dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo, sonolência, confusão mental, convulsões e coma. O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de ENXAK pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro 1.0715.0190
Registrado e produzido por:
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
SAC 0800-7706632
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2025.
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Anexo B
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Número do Data do N.º do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – SIMILAR 10457 – SIMILAR 1 mg + 350 mg + – Inclusão Inicial de – Inclusão Inicial de
28/10/2014 0966960/14-4 28/10/2014 0966960/14-4 1º Submissão VP/VPS 100 mg com bl al
Texto de Bula - Texto de Bula -plas inc x 12
RDC 60/12 RDC 60/12
1 - Identificação do produto 3 - Quando não devo usar este medicamento? 4 - O que devo saber antes de 10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR usar este medicamento?
– Notificação de – Notificação de 1 mg + 350 mg +
8 - Quais os males que este
02/12/2016 2550926/16-8 Alteração de Texto 02/12/2016 2550926/16-8 Alteração de Texto VP 100 mg com bl al
medicamento pode me causar?
de Bula – RDC de Bula – RDC plas inc x 12
9 - O que fazer se alguém usar
60/12 60/12
uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III - Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)
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10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR
– Notificação de – Notificação de 1 mg + 350 mg +
02/12/2016 2552459/16-3 Alteração de Texto 02/12/2016 2552459/16-3 Alteração de Texto 1 – Identificação do produto VP 100 mg com bl al
de Bula – RDC de Bula – RDC plas inc x 12
60/12 60/12
- O que devo saber antes de
10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR usar este medicamento?
(Interações
– Notificação de – Notificação de 1 mg + 350 mg +
Medicamento/Alimento)
16/04/2019 0343331/19-5 Alteração de Texto 16/04/2019 0343331/19-5 Alteração de Texto VP 100 mg com bl al
de Bula – RDC de Bula – RDC plas inc x 12
- Onde, como e por quanto
60/12 60/12 tempo posso guardar este
medicamento?
10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR
– Notificação de – Notificação de 1 mg + 350 mg +
28/05/2020 1681731/20-1 Alteração de Texto 28/05/2020 1681731/20-1 Alteração de Texto Correções ortográficas VP/VPS 100 mg com bl al
de Bula – RDC de Bula – RDC plas inc x 12
60/12 60/12
I – Identificação do
1808 – SIMILAR – 1808 – SIMILAR – medicamento (composição) 1 mg + 350 mg +
Notificação da Notificação da Correções ortográficas 100 mg com bl al
16/12/2021 7291973/21-6 16/12/2021 7291973/21-6 VP
Alteração de Texto Alteração de Texto itens 3, 4 e 8 plas inc x 12
de Bula de Bula III – Dizeres Legais (nova
denominação do endereço)
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1808 – SIMILAR – 1808 – SIMILAR – 1 mg + 350 mg +
Notificação da Notificação da III – Dizeres legais (alteração
20/04/2023 0399788230 20/04/2023 0399788230 VP/VPS 100 mg com bl al
Alteração de Texto Alteração de Texto do Responsável Técnico)
plas inc x 12 de Bula de Bula
I – Identificação do medicamento
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento? 10450 – 10450 – SIMILAR SIMILAR – 5. Onde, como e por quanto – Notificação de
Notificação de tempo posso guardar este 1 mg + 350 mg +
Alteração de Texto
07/04/2025 0476688256 07/04/2025 0476688256 Alteração de Texto medicamento? VP 100 mg com bl al
de Bula - publicação de Bula - plas inc x 12 no Bulário RDC publicação no 6. Como devo usar este 60/12 medicamento? Bulário RDC 60/12
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Correções ortográficas
Identificação do medicamento
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENXAK mesilato de di-hidroergotamina dipirona monoidratada cafeína
APRESENTAÇÃO
Comprimidos com 1 mg + 350 mg + 100 mg: embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina (equivalente a 0,86 mg de di-hidroergotamina) ..... ........... 1 mg dipirona monoidratada (equivalente à 350 mg de dipirona sódica) ............................ 368,910 mg cafeína ................................................................................................................................ 100 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 com Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício e álcool etílico 96º GL.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
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I – Identificação do medicamento 10450 – 10450 – SIMILAR 5. Onde, como e por quanto SIMILAR – – Notificação de tempo posso guardar este Notificação de 1 mg + 350 mg + Alteração de Texto medicamento?
02/02/2026 0104460261 02/02/2026 0104460261 Alteração de Texto VP 100 mg com bl al
de Bula - publicação de Bula - plas inc x 12 no Bulário RDC 9. O que fazer se alguém usar publicação no 60/12 uma quantidade maior do que a Bulário RDC 60/12 indicada deste medicamento?
III – Dizeres legais
10450 – SIMILAR 10450 – SIMILAR – Notificação de – Notificação de III – Dizeres legais 1 mg + 350 mg + Alteração de Texto Alteração de Texto
15/04/2026 15/04/2026 (Exclusão do Responsável VP/VPS 100 mg com bl al
de Bula - publicação de Bula -técnico) plas inc x 12 no Bulário RDC publicação no 60/12 Bulário RDC 60/12
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente N.º do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
28/10/2014 0966960/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 28/10/2014 0966960/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1º Submissão VP/VPS 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
02/12/2016 2550926/16-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/12/2016 2550926/16-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1 - Identificação do produto 3 - Quando não devo usar este medicamento? 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento? 8 - Quais os males que este medicamento pode me causar? 9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III - Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
02/12/2016 2552459/16-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/12/2016 2552459/16-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1 – Identificação do produto VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
16/04/2019 0343331/19-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2019 0343331/19-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? (Interações Medicamento/Alimento) 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
28/05/2020 1681731/20-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2020 1681731/20-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Correções ortográficas VP/VPS 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
16/12/2021 7291973/21-6 1808 – SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula 16/12/2021 7291973/21-6 1808 – SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula I – Identificação do medicamento (composição) Correções ortográficas itens 3, 4 e 8 III – Dizeres Legais (nova denominação do endereço) VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
20/04/2023 0399788230 1808 – SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula 20/04/2023 0399788230 1808 – SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) VP/VPS 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
07/04/2025 0476688256 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2025 0476688256 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 I – Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Correções ortográficas III – Dizeres legais VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
02/02/2026 0104460261 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 02/02/2026 0104460261 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 I – Identificação do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III – Dizeres legais VP 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
15/04/2026 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 15/04/2026 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 III – Dizeres legais (Exclusão do Responsável técnico) VP/VPS 1 mg + 350 mg + 100 mg com bl al plas inc x 12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.