Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal. Gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eliminação da bile. E atua na diminuição do colesterol presente no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno. Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos. O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos, enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae. Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra. Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas. Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina). A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento. Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alcachofrax® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30ºC]. O produto Alcachofrax® apresenta validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente. O produto Alcachofrax® apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados, de coloração verde escuro a marrom esverdeado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIA ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico. A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011). A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et al.2008; WOJCICKI et al. 1981).
USO ADULTO
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos revestidos ao dia, dividida em 3 doses. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alcachofrax ®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALCACHOFRAX® Cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L. Nome popular: Alcachofra Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco com 100 comprimidos revestidos Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos revestidos. Concentração: 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico), por comprimido revestido.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L........................................................335mg (padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico). Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido revestido. Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
Outras informações
REFERÊNCIAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 1994. Vol I, p. 107-15. KRAFT, K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver and gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997. 4(4), p.369-78. PDR. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000. European Medicines Agency (EMA). Community herbal monograph on Cynara scolymus L., folium. 2011. BUNDY, R. et al. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine, v.15, n. 9, p. 668-675, 2008. WOJCICKI, J. et al. Influence of an extract from artichoke (Cynara scolymus L.) on the level of lipids in serum of aged men. Herba Polonica, v. 27, p. 265-268, 1981.
Dizeres legais
Registrado e produzido por:
Laboratório Catarinense Ltda Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira Registro: 1.0066.3378 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222
Embalado por: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06. CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Versões
Nº. Expediente Assunto Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Apresentações relacionadas
Expediente expediente Itens de bula (VP/VPS)
01/10/2015 0875976/15-6 1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Adequação à bula padrão da
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – ANVISA.
335 MG COM REV CT FR
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração VP / VPS
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Notificação de Alteração de Texto de Bula de Texto de Bula
22/03/2016 1388921/16-4 1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Retirada da frase “Este
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – medicamento é contraindicado
335 MG COM REV CT FR
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração para menores de 12 anos.”, VP / VPS
PLAS PVC TRANS X 100
Notificação de Alteração de Texto de Bula conforme cumprimento de
de Texto de Bula exigência nº 1262704/16-6.
01/06/2016 1854525/16-4 1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Alteração do responsável
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – técnico.
335 MG COM REV CT FR
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração VP / VPS
PLAS PVC TRANS X 100
Notificação de Alteração de Texto de Bula de Texto de Bula
05/07/2016 2030652/16-1 1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Alteração do texto de bula
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – devido à retirada de excipientes
335 MG COM REV CT FR
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração da formula. VP / VPS
PLAS PVC TRANS X 100
Notificação de Alteração de Texto de Bula de Texto de Bula
04/08/2017 1627162/17-9 10268 - 10268 - - Alteração do texto de bula em
MEDICAMENTO MEDICAMENTO cumprimento ao Ofício nº
FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - 0474541178/2017.
Notificação de Alteração Notificação de Alteração 335 MG COM REV CT FR
VP / VPS
de Texto de Bula (que de Texto de Bula (que PLAS PVC TRANS X 100
possui Bula Padrão) - possui Bula Padrão) -
Adequação à RDC Adequação à RDC
47/2009 47/2009
19/06/2018 10268 - 10268 - - Envio da útlima versão de bula
0489800-18-1 MEDICAMENTO MEDICAMENTO atualizada para a ANVISA em
FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - cumprimento ao Ofício nº
Notificação de Alteração Notificação de Alteração 0195595181/2018. 335 MG COM REV CT FR
VP / VPS
de Texto de Bula (que de Texto de Bula (que PLAS PVC TRANS X 100
possui Bula Padrão) - possui Bula Padrão) -
Adequação à RDC Adequação à RDC
47/2009 47/2009
21/01/2021 0272871/21-1 1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Alteração do texto de bula para
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – a modificação do item 9. Reações 335 MG COM REV CT FR
VP/VPS
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração Adversas. PLAS PVC TRANS X 100
Notificação de Alteração de Texto de Bula - Alteração do número de SAC
de Texto de Bula em adequação à Resolução Anatel nº 709 de 27/03/2019, com alteração do número de SAC para 11 dígitos.
20/09/2021 3723307/21-3 10453 – 10453 – - Alteração do texto de bula em
MEDICAMENTO MEDICAMENTO decorrência à alteração do local
FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – de embalagem secundária.
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Notificação de Alteração Notificação de Alteração - Inclusão dos textos de bula no VP/VPS
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de Texto de Bula – de Texto de Bula – Sistema Solicita - Anvisa.
publicação no Bulário publicação no Bulário
RDC 60/12 RDC 60/12
13/06/2022 4288515/22-0 10453 – 10453 – - Correção do endereço do local
MEDICAMENTO MEDICAMENTO de embalagem secundária no
FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – texto de bula.
335 MG COM REV CT FR
Notificação de Alteração Notificação de Alteração VP/VPS
PLAS PVC TRANS X 100
de Texto de Bula – de Texto de Bula – publicação no Bulário publicação no Bulário
RDC 60/12 RDC 60/12
1769 – 1769 – MEDICAMENTO - Adequação à RDC nº 770/2022
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – e IN nº 200/2022; 335 MG COM REV CT FR
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração - Inclusão de nova apresentação PLAS PVC TRANS X 100;
Notificação de Alteração de Texto de Bula commercial. VP/VPS
de Texto de Bula 335 MG COM REV CT BL AL
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: ALCACHOFRAX.