Aftine

AFTINE ® é eficaz nos casos de aftas e outras afecções bucais. A neomicina combate as bactérias, o tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica; o cloridrato de procaína atua como anestésico, e o mentol age como adstringente.

Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz. AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE

CARTUCHO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sacarina sódica (edulcorante). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo, bactericida, ativo contra numerosas bactérias Gram-positivas. Atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo e interfere na síntese protéica. A neomicina não é absorvida pela pele intacta, todavia, a neomicina aplicada topicamente é facilmente absorvida através de grandes regiões expostas, queimadas ou com tecido de granulação. O tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica direta in vitro sobre o streptococo. O streptococo é o agente etiológico único causador destas afecções (angina pultácea). O cloridrato de procaína possui ação anestésica tópica, aliviando a dor. O mentol possui ação adstringente.

Durante a experiência pós-comercialização, observou-se que o medicamento pode ocasionar escurecimento na língua causado pelo ativo tartarato de bismuto e sódio. Esse escurecimento é temporário, desaparecendo após a suspensão do uso do medicamento. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.1560.0080 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 - Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº.expediente Assunto Nº.expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Notificação da Suspensão

22/03/2018 0221522/18-5 Alteração de ____ ____ ____ ____ Submissão eletrônica da bula VP

gotas Texto de Bula Adequação as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022, IN

200/2022 e ao controle online;

• Apresentação;

Notificação da

• Informações ao Paciente: Suspensão

01/04/2025 0446026/25-5 Alteração de ____ ____ ____ ____ VP

• Cuidados de conservação; gotas

Texto de Bula

• Informações ao Paciente;

• Informações Técnicas:

• Indicações;

• Dizeres legais.

Adequação as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022 e a IN Notificação da 200/2022. Suspensão

____ ____ Alteração de ____ ____ ____ ____ VP

• Composição; gotas

Texto de Bula

• Informações ao Paciente;

• Reações Adversas.

Cada mL da suspensão gotas de AFTINE® contém:

sulfato de neomicina ............................................................................................................................ 15 mg tartarato de bismuto e sódio ................................................................................................................. 25 mg mentol..................................................................................................................................................... 1 mg cloridrato de procaína ...........................................................................................................................15 mg Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1 mL (sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada).