Gripeol

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. GRIPEOL® é uma cápsula gelatinosa dura de coloração vermelha/amarela contendo pó de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia. Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do GRIPEOL® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nome comercial: GRIPEOL® Nome genérico: paracetamol (DCB: 06827) + maleato de clorfeniramina (DCB: 02442) + cloridrato de fenilefrina (DCB: 03926)

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura – 400 mg + 4 mg + 4 mg – Embalagens contendo 20 ou 200 cápsulas cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de GRIPEOL® contém:

paracetamol......................................................................................................................................... 400 mg maleato de clorfeniramina...................................................................................................................... 4 mg cloridrato de fenilefrina.................................................................................................... ...................... 4 mg Excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula dura (dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio).

Registro: 1.1560.0061 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Cápsula dura Inclusão Inicial 400 mg + 4 mg + 4 mg de Texto de

01/08/2014 0625937/14-5 ____ ____ ____ ____ Adequação à RDC 47/2009 VP

Bula – RDC Solução oral 60/12 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL Cápsula dura Notificação de 400 mg + 4 mg + 4 mg

Alteração de Atualização das datas de

16/09/2014 0766101/14-1 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de Bula aprovação conforme Bula Padrão Solução oral

– RDC 60/12 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL

Adequação à bula do

medicamento referência Resfenol, Cápsula dura publicada no Bulário eletrônico 400 mg + 4 mg + 4 mg Notificação de da Anvisa em 08/12/2016 Alteração de referente aos itens: 3. Quando não

30/03/2017 0511347/17-4 ____ ____ ____ ____ VP Solução oral

Texto de Bula devo usar este medicamento e 4. 40 mg/mL +0,6 mg/mL + – RDC 60/12 O que devo saber antes de usar este medicamento, para as formas 0,6 mg/mL farmacêuticas cápsulas e solução oral. Cápsula dura

Adequação à bula do

Notificação de medicamento referência Resfenol, 400 mg + 4 mg + 4 mg

Alteração de publicada no Bulário eletrônico

30/08/2017 1838891/17-4 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de Bula da Anvisa em 30/06/2017 Solução oral

– RDC 60/12 referente ao item: 6. Como devo 40 mg/mL +0,6 mg/mL +

usar este medicamento? 0,6 mg/mL

Cápsula dura Notificação de 400 mg + 4 mg + 4 mg Alteração de Não houve alterações na Bula do

08/04/2021 1347021/21-3 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de Bula Paciente Solução oral

– RDC 60/12 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL Adequação a RDC 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:

3. Quando não devo usar este

medicamento? Notificação de

4. O que devo saber antes de usar

Alteração de Cápsula dura

29/11/2024 1638103/24-3 ____ ____ ____ ____ este medicamento? VP

Texto de Bula 400 mg + 4 mg + 4 mg

5. Onde, como e por quanto

– RDC 60/12 tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento? III. Dizeres legais. Alteração do Texto de Bula em adequação ao medicamento de referência, Resfenol, publicada no

Bulário Eletrônico de

Medicamentos da Anvisa em 16/12/2025, e as normativas RDC Notificação de 47/2009 e IN 200/2022, realizada Alteração de Cápsula dura

____ ____ ____ ____ ____ ____ nos seguintes itens: VP

Texto de Bula 400 mg + 4 mg + 4 mg

3. Quando não devo usar este

– RDC 60/12 medicamento?

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais.

GRIPEOL® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. Solução 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL

GRIPEOL® paracetamol – DCB: 06827 maleato de clorfeniramina – DCB: 02442 cloridrato de fenilefrina– DCB: 03926

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: GRIPEOL® Nome genérico: paracetamol (DCB: 06827) + maleato de clorfeniramina (DCB: 02442) + cloridrato de fenilefrina (DCB: 03926)

APRESENTAÇÃO

Solução – 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de GRIPEOL® solução contém:

paracetamol........................................................................................................................................... 40 mg maleato de clorfeniramina................................................................................................................... 0,6 mg cloridrato de fenilefrina.................................................................................................... ................... 0,6 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 mL (ácido cítrico, aroma de laranja, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo tartrazina, metabissulfito de sódio, macrogol, sacarina sódica, sacarose e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GRIPEOL® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. GRIPEOL® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GRIPEOL® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GRIPEOL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de diabetes melito. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL. Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. GRIPEOL® é uma solução de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL a cada 6 horas. Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Limite máximo diário: Não tomar mais de 40 mL ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do GRIPEOL® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste

medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0061 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Cápsula dura Inclusão Inicial 400 mg + 4 mg + 4 mg de Texto de

01/08/2014 0625937/14-5 ____ ____ ____ ____ Adequação à RDC 47/2009 VP

Bula – RDC Solução oral 60/12 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL Cápsula dura Notificação de 400 mg + 4 mg + 4 mg

Alteração de Atualização das datas de

16/09/2014 0766101/14-1 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de Bula aprovação conforme Bula Padrão Solução oral

– RDC 60/12 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL

Adequação à bula do

medicamento referência Resfenol, Cápsula dura publicada no Bulário eletrônico 400 mg + 4 mg + 4 mg Notificação de da Anvisa em 08/12/2016 Alteração de referente aos itens: 3. Quando não

30/03/2017 0511347/17-4 ____ ____ ____ ____ VP Solução oral

Texto de Bula devo usar este medicamento e 4. 40 mg/mL +0,6 mg/mL + – RDC 60/12 O que devo saber antes de usar este medicamento, para as formas 0,6 mg/mL farmacêuticas cápsulas e solução oral. Cápsula dura

Adequação à bula do

Notificação de medicamento referência Resfenol, 400 mg + 4 mg + 4 mg

Alteração de publicada no Bulário eletrônico

30/08/2017 1838891/17-4 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de Bula da Anvisa em 30/06/2017 Solução oral

– RDC 60/12 referente ao item: 6. Como devo 40 mg/mL +0,6 mg/mL +

usar este medicamento? 0,6 mg/mL

Notificação de Não houve alterações na Bula do Cápsula dura

08/04/2021 1347021/21-3 ____ ____ ____ ____ VP

Alteração de Paciente 400 mg + 4 mg + 4 mg

Texto de Bula – RDC 60/12 Solução oral 40 mg/mL +0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL Adequação a RDC 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:

3. Quando não devo usar este

Notificação de medicamento? Solução Alteração de

29/11/2024 1638103/24-3 ____ ____ ____ ____ 4. O que devo saber antes de usar VP 40 mg/mL +0,6 mg/mL +

Texto de Bula este medicamento? 0,6 mg/mL – RDC 60/12

5. Onde, como e por quanto

tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais. Alteração do Texto de Bula em adequação ao medicamento de referência, Resfenol, publicado

no Bulário Eletrônico de

Medicamentos da Anvisa em 16/12/2025, e as normativas RDC Notificação de 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes Solução Alteração de

____ ____ ____ ____ ____ ____ itens: VP 40 mg/mL +0,6 mg/mL +

Texto de Bula I. Identificação do medicamento 0,6 mg/mL – RDC 60/12

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais.