Posologia (resumo)
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Tomar 5 mL, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima de 12 mg/dia (30 mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos
Tomar 2,5 mL, três vezes por dia. Dose máxima de 6 mg/dia (15 mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos
Tomar 1,25 mL, três vezes por dia. Dose máxima de 3 mg/dia (7,5 mL/dia).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
POLAREN® é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
POLAREN® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. POLAREN®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando POLAREN®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada,
entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações. Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa. Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. POLAREN® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o POLAREN® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos. Interações medicamento-doenças A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos. Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com POLAREN® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados. Este medicamento pode causar doping. Atenção: Contém o corante vermelho amaranto. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento contém 0,51% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação especialmente em crianças. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. POLAREN® apresenta-se na forma de xarope de coloração rósea e odor de tutti-frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia). Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL 3 vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia). Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL 3 vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa, dor de cabeça e palpitação. Gerais devido o uso de antialérgico: urticária, prurido, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor no corpo, calafrios, fraqueza e choque anafilático (reação alérgica grave). Gastrintestinais: azia, desconforto gástrico, constipação e náusea. Geniturinários: dor ao urinar, aumento da quantidade de micções e alterações no ciclo menstrual. Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose. Neurológicos: visão borrada e nervosismo. Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas, compressão do tórax, desconforto nasal e dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos poderá ser usada água filtrada, entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: POLAREN® Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB: 02839)
- Quando não devo usar este
05/07/2024 0922126/24-1 Alteração de ____ ____ ____ ____ VP Xarope
medicamento? Texto de Bula –
- O que devo saber antes de usar
RDC 60/12
este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais. Alteração do Texto de Bula em adequação com o medicamento
SIMILAR -
de referência, Polaramine,
Notificação de atualizado no Bulário Eletrônico
____ ____ Alteração de ____ ____ ____ ____ VP Xarope
de Medicamentos em
Texto de Bula – 03/12/2025, as normativas RDC
RDC 60/12
47/2009, RDC 770/2022 e a IN 200/2022 nos seguintes itens:
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento? III. Dizeres legais.
APRESENTAÇÃO
Xarope – 0,4 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
RDC 60/12
Medicamento
Adequações realizadas:
No item Composição:
Mudança SIMILAR - - Inclusão dos excipientes Maior de Notificação de mentol, propilenoglicol e Excipientes
22/08/2019 2032048/19-5 Alteração de 29/03/2018 0250675/18-1 24/06/2019 metilparabeno. VP Xarope
para Formas Texto de Bula – - Exclusão dos excipientes: Farmacêuticas RDC 60/12 bronopol e sacarina sódica. em solução No Item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
medicamento – alteração do aspecto do xarope - de vermelho para rósea.
SIMILAR -
Notificação de - Exclusão da bula no Bulário
23/03/2020 0868112/20-1 Alteração de ____ ____ ____ ____ Eletrônico da apresentação VP Comprimido
Texto de Bula – comprimido.
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação de Não houve alteração na Bula do
13/04/2021 1409326/21-0 Alteração de ____ ____ ____ ____ VP Xarope
Paciente. Texto de Bula –
RDC 60/12
Adequação ao processo de
Mudança de excipientes
responsáveis pela cor e sabor e Adequações a RDC 47/2009,
RDC 770/2022 e IN 200/2022:
SIMILAR -
COMPOSIÇÃO
Cada mL de POLAREN® xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................................... 0,4 mg Excipientes q.s.p............................................................................................................................... .................. 1 mL (álcool etílico, aroma de tutti-frutti, levomentol, propilenoglicol, corante vermelho amaranto, propilparabeno, metilparabeno, sacarose, sorbitol e água purificada).
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0083 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia/GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
SIMILAR -
Adequação ao medicamento Inclusão Inicial referência publicado em Comprimido e
19/08/2014 0683602/14-0 de Texto de ____ ____ ____ ____ VP
01/07/2014 e à formatação da Xarope Bula – RDC
RDC 47/09.
60/12
Adequação à bula do medicamento Referência, publicada no Bulário em SIMILAR - 19/02/2018, referente aos Notificação de seguintes itens: Comprimido e
18/05/2018 0398486/18-9 Alteração de ____ ____ ____ ____ -Identificação do medicamento; VP
Xarope Texto de Bula – - Quando não devo usar este RDC 60/12 medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento? Cancelamento
SIMILAR -
de Registro Notificação de - Exclusão da bula no Bulário da
18/03/2019 0238778/19-6 Alteração de 28/11/2019 3290000/19-7 27/01/2020 Eletrônico da apresentação VP Comprimido
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.