Aludor

DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nome comercial: ALUDOR® Nome genérico: ibuprofeno (DCB: 04766)

APRESENTAÇÃO

Suspensão gotas 50 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de ALUDOR® suspensão gotas contém:

ibuprofeno ............................................................................................................................................ 50 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ ... 1 mL (sacarina sódica, ácido cítrico, benzoato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, polissorbato, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada). Cada 1 mL de ALUDOR® 50 mg/mL equivale a aproximadamente 10 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 5 mg de ibuprofeno.

Registro: 1.1560.0203 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Inclusão Inicial Registro de

03/05/2019 de Texto de Submissão eletrônica da

22/05/2014 0407662/14-1 medicamento 06/03/2019 VP Suspenção gotas

0395174/19-0 Bula – RDC bula

similar 60/12 Inclusão Inicial Registro de

de Texto de Submissão eletrônica da

03/12/2019 3337590/19-9 22/05/2014 0407662/14-1 medicamento 06/03/2019 VP Suspensão gotas

Bula – RDC bula similar 60/12 Notificação de

Alteração de Não houve alteração na bula

08/04/2021 1341916/21-1 ____ ____ ____ ____ VP Suspensão gotas

Texto de bula – do Paciente

RDC 60/12

• Atualização da bula para

padronização interna nos itens: Notificação de

6. COMO DEVO USAR

Alteração de

13/10/2021 4041398/21-5 ____ ____ ____ ____ ESTE MEDICAMENTO? VP Suspensão gotas

Texto de bula – Atualização da imagem

RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

Adequação do número de registro Adequação a RDC 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos Notificação de seguintes itens: Alteração de

05/05/2025 0598221/25-5 ____ ____ ____ ____ I. Identificação do VP Suspensão gotas

Texto de bula – medicamento.

RDC 60/12

3. Quando não devo usar

este medicamento?

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto

tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais. Alteração do Texto de Bula

em adequação ao

medicamento de referência

Alivium, publicado no

Bulário Eletrônico de

Medicamentos em 08/12/2025 e as normativas

Notificação de RDC 47/2009, RDC

Alteração de 770/2022 e a IN 200/2022,

____ ____ ____ ____ ____ ____ VP Suspensão gotas

Texto de bula – nos seguintes itens:

RDC 60/12 I. Identificação do

medicamento.

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais.

ALUDOR®

ibuprofeno

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Suspensão gotas

100 mg/mL

ALUDOR® ibuprofeno – DCB: 04766

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: ALUDOR® Nome genérico: ibuprofeno (DCB: 04766)

APRESENTAÇÃO

Suspensão gotas 100 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de ALUDOR® suspensão gotas contém:

ibuprofeno .......................................................................................................................................... 100 m g Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ......................... 1 mL (sucralose, sacarina sódica, ácido cítrico, benzoato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, polissorbato, aroma artificial de cereja, aroma artificial de morango e água purificada). Cada 1 mL de ALUDOR® 100 mg/mL equivale a aproximadamente 10 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 10 mg de ibuprofeno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALUDOR® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALUDOR® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize ALUDOR® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ALUDOR® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ALUDOR® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. ALUDOR® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não utilizar ALUDOR® junto com bebidas alcoólicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de ALUDOR® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. ALUDOR® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estomago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém sacarina sódica, sorbitol e sucralose (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ALUDOR® é uma suspensão gotas homogênea branca com odor de morango e cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C)

5 Kg 3 gotas 5 gotas

6 Kg 3 gotas 6 gotas

7 Kg 4 gotas 7 gotas

8 Kg 4 gotas 8 gotas

9 Kg 5 gotas 9 gotas

10 Kg 5 gotas 10 gotas

11 Kg 6 gotas 11 gotas

12 Kg 6 gotas 12 gotas

13 Kg 7 gotas 13 gotas

14 Kg 7 gotas 14 gotas

15 Kg 8 gotas 15 gotas

16 Kg 8 gotas 16 gotas

17 Kg 9 gotas 17 gotas

18 Kg 9 gotas 18 gotas

19 Kg 10 gotas 19 gotas

20 Kg 10 gotas 20 gotas

21 Kg 11 gotas 20 gotas

22 Kg 11 gotas 20 gotas

23 Kg 12 gotas 20 gotas

24 Kg 12 gotas 20 gotas

25 Kg 13 gotas 20 gotas

26 Kg 13 gotas 20 gotas

27 Kg 14 gotas 20 gotas

28 Kg 14 gotas 20 gotas

29 Kg 15 gotas 20 gotas

30 Kg 15 gotas 20 gotas

31 Kg 16 gotas 20 gotas

32 Kg 16 gotas 20 gotas

33 Kg 17 gotas 20 gotas

34 Kg 17 gotas 20 gotas

35 Kg 18 gotas 20 gotas

36 Kg 18 gotas 20 gotas

37 Kg 19 gotas 20 gotas

38 Kg 19 gotas 20 gotas

39 Kg 20 gotas 20 gotas

40 Kg 20 gotas 20 gotas

Adultos Em adultos, a dose habitual do ALUDOR® é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200 mg). Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ALUDOR® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Reação desconhecida:

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0203 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentaçõe

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) s relacionadas

Inclusão Inicial Registro de

de Texto de Submissão eletrônica da Suspenção

03/05/2019 395174/19-0 22/05/2014 0407662/14-1 medicamento 06/03/2019 VP

Bula – RDC bula gotas

similar 60/12 Inclusão Inicial Registro de de Texto de Suspensão

03/12/2019 3337590/19-9 22/05/2014 0407662/14-1 medicamento 06/03/2019 Submissão eletrônica da

Bula – RDC VP gotas

similar bula 60/12 Notificação de

Alteração de Não houve alteração na Suspensão

08/04/2021 1341916/21-1 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de bula – bula do Paciente gotas

RDC 60/12

• Atualização da bula para

padronização interna nos itens: Notificação de

6. COMO DEVO USAR

Alteração de Suspensão

13/10/2021 4041398/21-5 ____ ____ ____ ____ ESTE MEDICAMENTO? VP

Texto de bula – gotas Atualização da imagem

RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

Adequação do número de registro Adequação a RDC 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos Notificação de seguintes itens:

Alteração de I. Identificação do Suspensão

05/05/2025 0598221/25-5 ____ ____ ____ ____ VP

Texto de bula – medicamento. gotas

RDC 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto

tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais. Alteração do Texto de Bula

em adequação ao

medicamento de referência Alivium, publicado no

Bulário Eletrônico de

Medicamentos em 08/12/2025 e as normativas

Notificação de RDC 47/2009, RDC

Alteração de 770/2022 e a IN 200/2022, Suspensão

____ ____ ____ ____ ____ ____ VP

Texto de bula – nos seguintes itens: gotas

RDC 60/12 I. Identificação do

medicamento.

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III. Dizeres legais.