Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral.
Crianças abaixo de 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL, 2 vezes ao dia, por via oral (sob prescrição médica).
Crianças de 2 a 5 anos
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral.
Crianças de 6 a 12 anos
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral.
Crianças (cálculo por peso)
Crianças: 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia, por via oral.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Crianças abaixo de 2 anos
2,5 mL, 2 vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos (sob prescrição médica).
Crianças de 2 a 5 anos
2,5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Crianças de 6 a 12 anos
5 mL, 3 vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Crianças (cálculo por peso)
0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia, por via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Modelo de Bula PACIENTE AMBROXMEL® cloridrato de ambroxol CIMED INDÚSTRIA S.A. XAROPE 15 MG/5 ML e 30 MG/5 ML). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ambroxmel® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ambroxmel® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ambroxmel® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância a frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Ambroxmel® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Modelo de Bula PACIENTE
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambroxmel® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Contém sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol (edulcorantes). Atenção: Contém o corante marrom caramelo 150a.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico acima de 12 anos:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.
Ambroxmel® xarope pediátrico:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Ambroxmel® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
AMBROXMEL® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Modelo de Bula PACIENTE
XAROPE ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de Ambroxmel® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambroxmel®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambroxmel®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Identificação do medicamento
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambroxmel® cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador. USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador. USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Ambroxmel® adulto contém:
cloridrato de ambroxol...................... 30 mg* Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, marrom caramelo 150a e água purificada.
Cada 5 mL de Ambroxmel® pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................... 15 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, marrom caramelo 150a e água purificada.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0087
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP –
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07.
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira – ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
Modelo de Bula PACIENTE
Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
Expediente expediente Expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
. Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto . 3 MG/ML tempo posso guardar este XPE CT FR medicamento? PLAS AMB X 10457-. Como devo usar este 120 ML SIMILAR – 10457- SIMILAR medicamento? Inclusão – Inclusão Inicial
30/05/2014 0430055/14-6 30/05/2014 0430055/14-6 30/05/2014 . O que devo fazer quando VP/VPS . 6 MG/ML
Inicial de de Texto de Bula eu me esquecer de usar este XPE CT FR Texto de Bula – RDC 60/12 medicamento? PLAS AMB X – RDC 60/12 . Quais os males que este 120 ML medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas
Modelo de Bula
PACIENTE . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . 3 MG/ML
XPE CT FR
10450 – 10450 – PLAS AMB X
SIMILAR – SIMILAR – 120 ML
. Onde, como e por quanto Notificação de Notificação de
19/12/2014 1140632/14-1 19/12/2014 1140632/14-1 19/12/2014 tempo posso guardar este VP/VPS
Alteração de Alteração de . 6 MG/ML
medicamento
Texto de Bula Texto de Bula XPE CT FR
RDC 60/12 RDC 60/12 PLAS AMB X
120 ML
. 3 MG/ML
XPE CT FR
10450 – 10450 – PLAS AMB X
SIMILAR – SIMILAR – 120 ML
Notificação de Notificação de . Apresentações
27/01/2015 0073757/15-7 27/01/2015 0073757/15-7 27/01/2015 VP/VPS
Alteração de Alteração de . Composição . 6 MG/ML
Texto de Bula Texto de Bula XPE CT FR
RDC 60/12 RDC 60/12 PLAS AMB X
120 ML
10451 – . 3 MG/ML 10450 –
MEDICAMENTO . Composição XPE CT FR
SIMILAR –
NOVO – . Quando não devo usar este PLAS AMB X
Notificação de
29/04/2015 0374455/15-8 15/04/2015 0374455/15-8 Notificação de 15/04/2015 medicamento VP/VPS 120 ML
Alteração de Alteração de . O que devo saber antes de Texto de Bula
Texto de Bula – usar este medicamento . 6 MG/ML
RDC 60/12
RDC 60/12 XPE CT FR
Modelo de Bula
PACIENTE
PLAS AMB X
120 ML
. 3 MG/ML
XPE CT FR
10450 – 10450 –
PLAS AMB X
SIMILAR – SIMILAR – 120 ML
Notificação de Notificação de Alteração da restrição de
25/05/2016 1820492/16-9 25/05/2016 1820492/16-9 25/05/2016 VP/VPS
Alteração de Alteração de uso por faixa etária
. 6 MG/ML Texto de Bula Texto de Bula
XPE CT FR
RDC 60/12 RDC 60/12
PLAS AMB X
120 ML . 3 MG/ML
XPE CT FR
10450 – 10450 –
PLAS AMB X
SIMILAR – SIMILAR – . Quando não devo usar este
120 ML
Notificação de Notificação de medicamento
15/05/2017 0895357/17-1 15/05/2017 0895357/17-1 15/05/2017 VP/VPS
Alteração de Alteração de . O que devo saber antes de
. 6 MG/ML
Texto de Bula Texto de Bula usar este medicamento
XPE CT FR
RDC 60/12 RDC 60/12
PLAS AMB X
120 ML . 3 MG/ML 10450 -
10450 - SIMILAR XPE CT FR
SIMILAR – – Notificação de PLAS AMB X Notificação de Alteração de 120 ML
3965175/20-4 Alteração de 11/11/2020 3965175/20-4 11/11/2020 VPS
11/11/2020 Texto de Bula - 9 – Reações Adversas
Texto de Bula publicação no . 6 MG/ML
- publicação
Bulário RDC XPE CT FR no Bulário
60/12 PLAS AMB X
RDC 60/12
120 ML
10450 - 10450 - SIMILAR . 3 MG/ML
SIMILAR – – Notificação de XPE CT FR
Notificação de Alteração de PLAS AMB X
18/03/2022 1187818/22-4 Alteração de 18/03/2022 1187818/22-4 Texto de Bula - 18/03/2022 Dizeres Legais VP/VPS 120 ML
Texto de Bula publicação no
- publicação Bulário RDC . 6 MG/ML
no Bulário 60/12 XPE CT FR
Modelo de Bula
PACIENTE
RDC 60/12 PLAS AMB X
120 ML VP
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO . 3 MG/ML
10450 -
10450 - SIMILAR GUARDAR ESTE XPE CT FR
SIMILAR –
– Notificação de MEDICAMENTO? PLAS AMB X
Notificação de
Alteração de 6. COMO DEVO USAR 120 ML
0441323/25-1 Alteração de 01/04/2025 0441323/25-1 01/04/2025 VP/VPS
01/04/2025 Texto de Bula - ESTE MEDICAMENTO?
Texto de Bula
publicação no Dizeres Legais . 6 MG/ML
- publicação
Bulário RDC XPE CT FR no Bulário
60/12 VPS PLAS AMB X
RDC 60/12
- ADVERTÊNCIAS E 120 ML
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Dizeres Legais VP
3 MG/ML XPE
10450 -
10450 - SIMILAR 4. O QUE DEVO SABER CT FR PLAS
SIMILAR –
– Notificação de ANTES DE USAR ESTE AMB X 120
Notificação de
Alteração de MEDICAMENTO? ML
-
Alteração de 17/03/2026 - 17/03/2026 VP/VPS
17/03/2026 Texto de Bula -Texto de Bula
publicação no VPS 6 MG/ML XPE
- publicação
Bulário RDC CT FR PLAS no Bulário
60/12 5. ADVERTÊNCIAS E AMB X 120
RDC 60/12
PRECAUÇÕES ML
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Ambroxmel®.