Hedera Cimed

1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HEDERA CIMED® é indicado para o alívio dos sintomas das doenças do trato respiratório, facilitando a expectoração

Bula PACIENTE

e melhorando a respiração. Este medicamento tem seu uso bem estabelecido como expectorante em casos de tosses produtivas. 2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HEDERA CIMED® possui efeitos mucolítico, expectorante e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à espécie vegetal Hedera, a outras plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula. HEDERA CIMED® não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, pois, a segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

4- O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? HEDERA CIMED® contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico após a avaliação do risco/ benefício poderá determinar o uso ou não. Tosses persistentes ou recorrentes, em crianças entre 2-4 anos de idade, requerem diagnóstico médico antes do tratamento. Casos em que ocorrem dispneia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou um farmacêutico deverá ser consultado. O uso concomitante com antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica. Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera Helix L., qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas. HEDERA CIMED® não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, pois, a segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bula PACIENTE

Contém sorbitol (edulcorante).

O produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) e protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. HEDERA CIMED® sabor cereja: Após aberto, válido por 12 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HEDERA CIMED® é uma solução marrom à esverdeada com odor característico. HEDERA CIMED® sabor cereja é uma solução marrom à esverdeada com odor característico de cereja. HEDERA CIMED® possui extrato seco de planta como ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer leve turvação e alteração de cor ocasional no produto, como qualquer preparação feita a partir de produtos vegetais. Estas alterações não afetam a eficácia do produto. Agite antes de usar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

HEDERA CIMED® deve ser administrado por via oral na dose de:

Adolescentes, adultos e idosos: ingerir 5,0 mL de 8/8 horas; Crianças entre 6-12 anos: ingerir 5,0 mL de 12/12 horas; Crianças entre 2-5 anos: ingerir 2,5 mL de 12/12 horas. O uso em crianças menores de 2 anos é contraindicado, devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios. Não exceda a dose máxima recomendada por dia. A duração de uso de HEDERA CIMED® deve ser de uma semana, se os sintomas persistirem mais de uma semana, um médico ou farmacêutico deve ser consultado. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de tomar HEDERA CIMED® no horário correto, pode tomá-lo assim que se lembrar. A próxima tomada deverá ser 8 horas após essa administração para adolescentes, adultos e idosos e 12 horas após essa administração para crianças entre 2 e 12 anos de idade. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Bula PACIENTE

Alguns efeitos foram relatados com mais frequência: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), outros com pouca frequência: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, vermelhidão na face, dispneia (dificuldade de respirar)). Em alguns casos foi registrado um efeito laxante fugaz, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula. Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

HEDERA CIMED®: Solução 7 mg/mL - cartucho contendo frasco de 100 mL acompanhado de copo dosador. HEDERA CIMED® sabor cereja: Solução 7 mg/ mL - cartucho contendo frasco de 100 mL acompanhado de copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

SOL OR CT

5. ONDE, COMO E POR FR PLAS

VP PET AMB X

10453 - QUANTO TEMPO

10625 - POSSO GUARDAR 100 ML + 1

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO? COP

FITOTERÁPICO

FITOTERÁPICO -

13/11/2019 3136297194 - Notificação de 01/04/2019 14/10/2019

029080719 7 Inclusão de nova 7 MG/ML

Alteração de APRESENTAÇÕES apresentação por SOL OR CT Texto de Bula inclusão de sabor FR PLAS

RDC 60/12 7. CUIDADOS DE VPS PET AMB X

ARMAZENAMENTO DO 100 ML + 1

MEDICAMENTO COP (SABOR

CEREJA)

Bula PACIENTE

7 MG/ML

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10453 - 10453 -

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

100 ML + 1

FITOTERÁPICO FITOTERÁPICO -

COP

• Notificação de Notificação de

3943786208 3943786208

10/11/2020 Alteração de 10/11/2020 Alteração de Texto 10/11/2020 9. Reações Adversas VPS

7 MG/ML Texto de Bula – de Bula –

SOL OR CT

publicação no publicação no FR PLAS bulário bulário

PET AMB X

RDC 60/12 RDC 60/12

100 ML + 1

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CEREJA) 7 MG/ML

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

100 ML + 1

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COP

• Notificação de Notificação de

05/07/2022 4381722/22-1 Alteração de 05/07/2022 - Alteração de Texto 05/07/2022 Dizeres Legais VP/VPS

7 MG/ML Texto de Bula – de Bula –

SOL OR CT

publicação no publicação no FR PLAS bulário bulário

PET AMB X

RDC 60/12 RDC 60/12

100 ML + 1

COP (SABOR

CEREJA)

10453 - 10453 - 7 MG/ML

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR SOL OR CT

QUANTO TEMPO POSSO

FITOTERÁPICO FITOTERÁPICO - FR PLAS

15/07/2022 4433132/22-5 15/07/2022 4433132/22-5 15/07/2022 GUARDAR ESTE VP

• Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? PET AMB X

Alteração de Alteração de Texto 100 ML + 1

Texto de Bula – de Bula – COP

Bula PACIENTE

publicação no publicação no

bulário bulário 7 MG/ML

RDC 60/12 RDC 60/12 SOL OR CT

7. CUIDADOS DE

FR PLAS

ARMAZENAMENTO DO VPS

MEDICAMENTO PET AMB X

100 ML + 1

COP (SABOR

CEREJA) 7 MG/ML

SOL OR CT

FR PLAS

10453 - 10453 -

PET AMB X

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

100 ML + 1

FITOTERÁPICO FITOTERÁPICO -

COP

• Notificação de Notificação de

29/11/2023 1345395/23-0 Alteração de 29/11/2023 1345395/23-0 Alteração de Texto 29/11/2023 Dizeres legais VP/VPS

7 MG/ML Texto de Bula – de Bula –

SOL OR CT

publicação no publicação no FR PLAS bulário bulário

PET AMB X

RDC 60/12 RDC 60/12

100 ML + 1

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CEREJA) VP 7 MG/ML

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FR PLAS

10453 - 10453 - 4. O QUE DEVO SABER

PET AMB X

MEDICAMENTO MEDICAMENTO ANTES DE USAR ESTE

100 ML + 1

FITOTERÁPICO FITOTERÁPICO - MEDICAMENTO?

COP

• Notificação de Notificação de 5. ONDE, COMO E POR

29/11/2024 1637188/24-2 Alteração de 29/11/2024 1637188/24-2 Alteração de Texto 29/11/2024 QUANTO TEMPO VP/VPS

7 MG/ML

Texto de Bula – de Bula – POSSO GUARDAR

SOL OR CT

publicação no publicação no ESTE MEDICAMENTO?

FR PLAS

bulário bulário DIZERES LEGAIS

PET AMB X

RDC 60/12 RDC 60/12

100 ML + 1

VPS

COP (SABOR

CEREJA)

Bula PACIENTE

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO.