Bioflac

Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto específico.

Bioflac® meloxicam

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10 comprimidos de 7,5 mg e 15 mg de meloxicam.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

meloxicam.........................................................7,5 mg excipiente q.s.p. ................................................1 comprimido Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

meloxicam.........................................................15 mg excipiente q.s.p. ................................................1 comprimido Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona.

Registro 1.0298.0289

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado e Produzido por:

CRISTÁLIA - Prod. Quím. Farm. Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Comercializado por:

SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.

Extrema – MG

SAC supera.atende@superafarma.com.br

0800-708-1818

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/11/2025.

R_0289_01-02

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP / VPS) Relacionadas

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/22, bem como a inclusão de frases de alerta em

10450 - SIMILAR -

atendimento à RDC 770/22 e IN nº 200/22. Embalagens contendo 10 Notificação de

06/11/2025 ----- ----- ----- ----- ----- VP: VP/VPS comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

Alteração de Texto de 4.O que devo saber antes de usar este de meloxicam. Bula - RDC 60/12 medicamento? III- Dizeres legais

VPS:

5.Advertências e precauções III- Dizeres legais Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo

10450 – SIMILAR – marco de rotulagem onde foram realizados Embalagens contendo 10

Notificação de adequação de texto conforme disposto na

16/05/2025 ----- ----- ----- ----- VP/VPS comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

0661892/25-5 Alteração de Texto de RDC nº 768/22, bem como a inclusão de de meloxicam.

Bula – RDC 60/12 frases de alerta em atendimento à RDC 770/22 e IN nº 200/22

Bula paciente:

10450 – SIMILAR – Apresentações Embalagens contendo 10 Notificação de

14/06/2021 2300401/21-5 ----- ----- ----- ----- Bula Profissional: VP/VPS comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

Alteração de Texto de Apresentações de meloxicam. Bula – RDC 60/12

6. Interações Medicamentosas

Bula Paciente:

10450 – SIMILAR – Adequação do layout da bula (Supera) Embalagens contendo 5 ou 10 Notificação de

11/11/2020 3964405/20-7 ----- ----- ----- ----- VP/VPS comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

Alteração de Texto de Bula Profissional: de meloxicam. Bula – RDC 60/12 Adequação do layout de bula (Supera) 9 – Reações Adversas (Vigimed)

10450 – SIMILAR – Notificação de Bula Paciente e Profissional:

15/04/2020 1147464/20-5 ----- ----- ----- ----- VP/VPS Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

Alteração de Texto de Dizeres Legais Bula – RDC 60/12

Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este

10450 – SIMILAR – medicamento? Notificação de

31/10/2018 1049555/18-0 ----- ----- ----- ----- VP Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

Alteração de Texto de Bula Profissional: Bula – RDC 60/12 5. Advertências e Precauções

9. Reações adversas

10756 – SIMILAR -

Bula Paciente e Profissional:

Notificação de Comprimidos de 7,5 mg e 15

17/08/2016 2193193/16-3 alteração de texto de ----- ----- ----- ----- VP/VPS mg

I- Identificação do medicamento bula para adequação à intercambialidade

Bula Paciente e Profissional:

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

10450 – SIMILAR – 10206 – SIMILAR Restrição de uso: “USO ADULTO E Notificação de

29/01/2016 1215799/16-6 30/08/2012 0702010/71-1 –Alteração Maior 13/07/2015 PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS”, Comprimidos de 7,5 mg e 15

Alteração de Texto de VP/VPS

de Excipiente conforme bula padrão de Movatec mg

Bula – RDC 60/12 republicada no Bulário Eletrônico em

04/11/2014.

Bula paciente:

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

10450 – SIMILAR – medicamento? Notificação de 6. Como devo usar este medicamento?

30/07/2014 0617287/14-3 ----- ----- ----- -----

Alteração de Texto de 8. Quais os males que este medicamento pode Bula – RDC 60/12 me causar? Dizeres legais

Bula profissional: VP/VPS Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg

3. Características

Farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações Medicamentosas

7. Posologia e Modo de usar

8. Reações Adversas

Dizeres legais

Conforme bula padrão de Movatec republicada no bulário eletrônico em

25/07/2014.

Bula Paciente e Profissional:

10457 – SIMILAR -

Todos os itens foram alterados para 0161946/14-2 Inclusão Inicial de

06/03/2014 ----- ----- ----- ----- adequação à Bula Padrão do Movatec VP/VPS

Texto de Bula – RDC Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg (Boehringer), publicada no Bulário Eletrônico 60/12 da Anvisa em 12/04/2013

Bioflac® (meloxicam)

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Solução Injetável 15 mg/1,5 mL

BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bioflac® meloxicam

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagens contendo 5 ampolas de 1,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1,5 mL contém: meloxicam...........................................................................................15 mg veículo estéril q.s.p. ............................................................................1,5 mL Excipientes: meglumina, glicofurol, cloreto de sódio, glicina, poloxamer, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bioflac® (meloxicam) é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bioflac® (meloxicam) apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Bioflac® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele (geralmente com coceira) após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar Bioflac® se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn ou colite ulcerativa); sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver usando anticoagulantes orais (pois podem ocorrer hematomas). Bioflac® é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo, deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac®. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, descamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac® deve ser imediatamente interrompido. O uso de Bioflac® pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação. Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac® e devem ser monitorados no início do tratamento. Em casos raros, Bioflac® pode provocar doenças renais. Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac® não deve ser maior que 7,5 mg por dia. Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas. Bioflac® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com predisposição. Se você estiver usando Bioflac®, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos. Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Você não deve tomar Bioflac® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. O uso de Bioflac® durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac® durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Bioflac® juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;

– Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via inibição da função das plaquetas;

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Bioflac®;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento;

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac®, podendo diminuir o efeito deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal;

– Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável.

Bioflac® injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros dias de tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve optar por comprimidos. Nunca utilizar a via intravenosa. Bioflac® injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Posologia Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível. A dose recomendada de Bioflac® injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda. O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Bioflac® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise. Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como, por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia. O uso de Bioflac® solução injetável não deve ser feito em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, dor e/ou endurecimento no local da injeção.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica

tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide (reação e choque alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Embora não exista experiência de superdose aguda com Bioflac®, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto específico para Bioflac®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0298.0289

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Produzido por:

Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP Indústria Brasileira

Embalado por:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida das Nações Unidas, 22.532 – bloco 1 Vila Almeida – São Paulo – SP CNPJ 43.312.503/0001-05 – Indústria Brasileira

Comercializado por:

SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.

Extrema – MG SAC supera.atende@superafarma.com.br

0800-708-1818

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/12/2025.

R_0289_02-2

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP / VPS) Relacionadas

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/22, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento à RDC 770/22 e IN nº 200/22.

10450 – SIMILAR – VP:

Notificação de 3.Quando não devo usar este Embalagens contendo 5

08/05/2026 - Alteração de Texto de

medicamento? VP/VPS ampolas de 1,5mL Bula – RDC 60/12 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo

posso guardar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento?

VPS:

4. Contraindicações

5.Advertências e precauções

8. Posologia e modo de usar

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo 10450 – SIMILAR – marco de rotulagem onde foram

Notificação de realizados adequação de texto conforme Embalagens contendo 5

16/05/2025 0661892/25-5 ----- ----- ----- ----- disposto na RDC nº 768/22, bem como a VP/VPS

Alteração de Texto de ampolas de 1,5mL Bula – RDC 60/12 inclusão de frases de alerta em atendimento à RDC 770/22 e IN nº 200/22 10450 – SIMILAR – Bula Paciente:

Notificação de Adequação do layout da bula (Supera) Embalagens contendo 5

11/11/2020 3964405/20-7 ----- ----- ----- ----- VP/VPS

Alteração de Texto de ampolas de 1,5mL Bula – RDC 60/12 Bula Profissional:

Adequação do layout da bula (Supera) 9 – Reações adversas (VigiMed) 10450 – SIMILAR –

Notificação de Bula Paciente e Profissional: Embalagens contendo 5

15/04/2020 1147464/20-5 ----- ----- ----- ----- VP/VPS

Alteração de Texto de Dizeres Legais ampolas de 1,5mL

Bula – RDC 60/12 10148 –

SIMILAR -

10450 – SIMILAR – Alteração de Embalagens contendo 5

Notificação de 21/06/2016 1956365/16-5 local de 01/10/2018 Bula Paciente e Profissional:

31/10/2018 1049555/18-0 VP/VPS ampolas de 1,5mL

Alteração de Texto de fabricação de III - Dizeres legais

Bula – RDC 60/12 medicamento de liberação convencional

10756 – SIMILAR -

Embalagens contendo 5 Notificação de Bula Paciente e Profissional:

17/08/2016 2193193/16-3 ----- ----- ----- ----- VP / VPS ampolas de 1,5mL

alteração de texto de I - Identificação do medicamento bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Embalagens contendo 5 Notificação de 6. Como devo usar este medicamento?

19/01/2015 0046384/15-1 ----- ----- ----- ----- VP ampolas de 1,5mL

Alteração de Texto de (correção) Bula – RDC 60/12

Bula paciente:

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? 10450 – SIMILAR – 6. Como devo usar este medicamento?

Notificação de 8. Quais os males que este medicamento Embalagens contendo 5

30/07/2014 0617287/14-3 ----- ----- ----- ----- VP/VPS

Alteração de Texto de pode me causar? ampolas de 1,5mL

Bula – RDC 60/12 Dizeres legais

Bula profissional:

3. Características farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Posologia e modo de usar

8. Reações adversas

Dizeres legais

Conforme bula padrão de Movatec republicada no Bulário Eletrônico em

25/07/2014

10450 – SIMILAR –

Notificação de Bula Paciente e Profissional: Embalagens contendo 5

24/06/2014 0494076/14-8 ----- ----- ----- ----- VP/VPS

Alteração de Texto de DIZERES LEGAIS ampolas de 1,5mL

Bula – RDC 60/12

Bula Paciente e Profissional:

10457 – SIMILAR -

Todos os itens foram alterados para Inclusão Inicial de Embalagens contendo 5

06/03/2014 0161946/14-2 ----- ----- ----- ----- adequação à Bula Padrão do Movatec VP/VPS

Texto de Bula – RDC ampolas de 1,5mL (Boehringer), publicada no Bulário 60/12 Eletrônico da Anvisa em 12/04/2013