Fenocris

VIA PARENTERAL

Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar uma injeção extra vascular ou intra-arterial.

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável.

Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 mL de cada lado.

Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio paciente. A administração deve ser lenta (< 60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente. Recomenda-se aguardar após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir

níveis máximos no cérebro.

A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão respiratória, apneia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa, monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente disponíveis equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.

Paciente convulsivo submetido a cirurgia Após avaliação criteriosa da indicação, considerar:

Adultos Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.

Crianças Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60-90 minutos antes da cirurgia.

Estados convulsivos Adultos Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 mg IV, repetidas a cada 6 horas, se necessário..

Crianças Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas a anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos. Estas doses são apenas referências, devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as respostas do paciente ao medicamento e a critério médico. A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome o medicamento regularmente. Não tome doses extras para mascarar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reação comum (>1/100 e <1/10): sonolência: náusea, vomito; distúrbios cognitivos, comprometiamento da memória; comportamento anormal, como agitação e agressividade; aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue; dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escalatiformes ou morbiliformes); contratura de Dupuytren.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): síncope, anemia megalobástica, lesão hepática e reação de hipersensibilidade: distúrbios de humor, distúrbios do sono/insônia; coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio; artralgia.

Reações adversas com frequência desconhecida: tromboflebite, angioedema, erupção fixa, possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros de necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson: dermative esfoliativa, reação alérgica com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantêmica generalizada aguda; vertigem, súbitas mudanças de humor e prejuízo da cognição e memória, depressão, nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças, confusão mental em idosos, depressão respiratória, apneia, bradicardia, hipotensão, alterações gastrointestinais cefaleia, dores articulares, osteomalácia, raquitismo, síncope, discrasias sanguíneas (pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia), deficiência de ácido fólico, dependência, amnésia, discinesia,dano hepático , densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas:

Depressão do SNC e respiratória, respiração de Cheyne-Stokes, arreflexia, constrição da pupila, oligúria, taquicardia, hipotensão, diminuição da temperatura corporal, coma, síndrome do choque, pneumonia, edema pulmonar, arritmias cardíacas e insuficiência renal.

Orientações:

Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal, função renal, balanço eletrolítico e respiração assistida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fenocris® fenobarbital sódico

APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 25 e 50 ampolas de 2 mL de solução de 100 mg/mL

USO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

fenobarbital sódico .............................................................................................. 100 mg (equivalente a 91,35 mg de fenobarbital) Excipiente estéril q.s.p. ......................................................................................... 1 mL Excipiente: edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Registro: 1.0298.0016 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

Produzido por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo - SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 Indústria Brasileira

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2026.

R_0016_05-1

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente Expediente expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

Inclusão Inicial de Todos os itens foram alterados para

27/06/2014 0507046/14-5 Texto de Bula *** *** *** *** adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de 4 % SOL OR

Alteração de Texto de Submissão de todas as formas 100 MG COM

28/07/2014 0608449/14-4 *** *** *** *** farmacêuticas em um único arquivo VP / VPS

Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de Submissão de todas as formas 4 % SOL OR

Alteração de Texto de farmacêuticas em um único arquivo, 100 MG COM

25/08/2014 0701884/14-3 *** *** *** *** VP / VPS

Bula porém em 2 versões – VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

21/12/2015 1107712/15-3 Alteração de Texto de *** *** *** *** adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ Notificação de

21/07/2016 2103364/16-1 Alteração de Texto de 23/07/2014 0595173/14-9 Inclusão de Nova Apresentação 15/09/2014 I- IDENTIFICAÇÃO DO VP / VPS 100 MG/ML SOL INJ

Bula MEDICAMENTO Notificação de

16/03/2017 427042/17-8 Alteração de Texto de 06/10/2016 2366346/16-1 Inclusão de Nova 02/01/2017 I- IDENTIFICAÇÃO DO VP / VPS 100 MG/ML SOL INJ

Bula Apresentação MEDICAMENTO

Notificação de 4 % SOL OR

27/10/2017 2154413/17-1 Alteração de Texto de *** *** *** *** Adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ Notificação de 4 % SOL OR

30/09/2019 2293077/19-9 Alteração de Texto de *** *** *** *** Adequação a bula padrãoA forma VP / VPS 100 MG COM

Bula farmacêutica SOL IN foi harmonizada 100 MG/MLSOL INJ

Notificação de Adequação a bula padrão

11/12/2019 3419182/19-8 Alteração de Texto de *** *** *** *** A forma farmacêutica SOL IN não sofreu VP / VPS 4 % SOL OR

Bula alteração 100 MG COM

I. Identificação do medicamento

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

Notificação de 6. Como devo usar este medicamento? 4 % SOL OR

23/04/2021 1560236/21-2 Alteração de Texto de *** *** *** *** VP / VPS 100 MG COM

Bula 3. Características farmacológicas 100 MG/ML SOL INJ

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Reações adversas

VP:

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?

Notificação de 6. Como devo usar este medicamento? 4 % SOL OR

23/02/2022 0679058/22-2 Alteração de Texto de *** *** *** *** 8. Quais os males que este medicamento VP / VPS 100 MG COM

Bula pode me causar? 100 MG/ML SOL INJ

VPS:

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Reações adversas

8. Quando não devo usar este

medicamento? Notificação de 4. O que devo saber antes de usar

03/06/2026 --- Alteração de Texto de --- --- --- --- este medicamento? VP/VPS 100 MG/ML SOL INJ

Bula 6. Como devo usar este medicamento? III – Dizeres legais

Fenocris® fenobarbital

Comprimidos 100mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fenocris® fenobarbital

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Embalagens contendo 200 comprimidos de 100 mg

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

fenobarbital .................................................................................................................................... 100mg excipiente q.s.p .............................................................................................................................. 1 comp. (Excipientes: povidona, amido, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência no paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

® O fenobarbital, princípio ativo do Fenocris , é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC). Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Fenocris não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos. Não deve ser usado por mulheres ou crianças do sexo feminino em idade fértil ou se estiver grávida, devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento neurológico para o feto em caso de gravidez (vide “Gravidez e amamentação”).

O Fenocris® também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?” – “Interações medicamentosas”).

Fenocris® é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

• Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres

grávidas: Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas e em mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide “Precauções” e “Gravidez e amamentação”). Fenocris® não deve ser usado em crianças do sexo feminino até a menarca (primeira menstruação), a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/ cuidadores de crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade (antes da menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser substituído devido aos riscos de malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento neurológico e restrição de crescimento intrauterino do feto em caso de gravidez. O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com Fenocris® anualmente e deve alterar para um tratamento alternativo nas crianças do sexo feminino antes da menarca.

• Fenocris® não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais,

algumas vezes, podem ser exacerbadas.

• Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência

de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

• O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de

interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

• Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em

várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

• Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas sérias reações cutâneas incluindo Síndrome de Stevens-

Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com Fenocris® deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele.

• Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE), reação

com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital:

• Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da sua pele

(incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.

• Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada

com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

• Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada com colisões a

pele [incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome (incluindo estômago), costas e braços] e bolhas acompanhadas de febre.

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que afeta principalmente a pele, pode ocorrer, manifestando-se

como pequenas manchas elevadas, vermelhas ou roxas na pele (púrpura) (uma condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Seus sintomas também podem incluir febre, dor nas articulações e dor abdominal.

Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.

PRECAUÇÕES

• O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou

disfunção hepática (do fígado).

• Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o

monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

• O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido

à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez e amamentação Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Precauções”). As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Conselho importante para mulheres e crianças:

Não tome Fenocris® se estiver grávida ou em uma idade em que possa engravidar. Isso porque Fenocris® pode prejudicar seu feto. Não interrompa o tratamento com Fenocris® antes de discutir isso com seu médico. Seu médico irá aconselhá-la com mais detalhes.

Os riscos do fenobarbital quando tomado durante a gravidez:

• Fale com o seu médico imediatamente se estiver grávida;

• O fenobarbital apresenta riscos se for tomado durante a gravidez;

• Pode causar sérios defeitos de nascença e afetar a maneira como a criança se desenvolve à medida que cresce.

Os defeitos de nascença que foram relatados incluem fenda labial e palatina e malformações cardiovasculares;

• Se você tomar fenobarbital durante a gravidez, você tem um risco maior do que outras mulheres de ter um filho

com defeitos de nascença que requeiram tratamento médico. Como o fenobarbital tem sido usado por muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam fenobarbital cerca de 7 bebês em cada 100 terão defeitos de nascença. Isso se compara a cerca de 3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres na população em geral;

• Há algumas evidências de que crianças expostas a fenobarbital durante a gravidez correm maior risco de ter

dificuldades de linguagem e distúrbios comportamentais / emocionais;

• Bebês nascidos de mães que fazem uso de Fenocris® durante a gravidez também correm maior risco de serem

menores do que o esperado;

• Se for pai ou responsável por uma criança do sexo feminino, antes de prescrever este medicamento, o seu médico

terá explicado a você e à sua filha os riscos associados à sua utilização se for tomado durante a gravidez;

• Se você é pai ou responsável por uma criança do sexo feminino tratada com fenobarbital, deve entrar em contato

com o médico assim que sua criança em uso de fenobarbital iniciar a primeira menstruação (período) ou se irá em breve começar a menstruar;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Risco associado com convulsões:

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.

• Em animais: os estudos em animais (dados da literatura) demonstraram toxicidade reprodutiva em roedores.

Malformação congênita:

Em humanos: dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos demonstram que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento do risco de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos do feto) maiores, incluindo lábio leporino e fenda palatina e malformações cardiovasculares. Outras malformações envolvendo vários sistemas corporais incluindo casos de hipospadias (malformação congênita da genitália masculina), características dismórficas faciais (malformações faciais), microcefalia (condição em que a cabeça e o cérebro da criança são significativamente menores do que os de outras da mesma idade e sexo) e unhas e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Dados de uma metanálise (avaliação de estudos de seguimento de pacientes incluindo registros e estudos de coorte) e um registro (de mulheres grávidas com epilepsia) mostraram que 7,1% e 6,5% respectivamente de crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, tiveram malformações congênitas maiores. Este risco é maior que o de malformações maiores para o geral da população (aproximadamente 3%). O risco é dependente da dose, mas uma dose limite abaixo da qual não existe risco não pode ser estabelecida.

Distúrbios do Neurodesenvolvimento:

Os dados disponíveis de um estudo realizado usando um registro de mulheres grávidas com epilepsia em Kerala (Índia) relataram que a exposição intrauterina ao tratamento com fenobarbital sozinho mostrou um comprometimento das habilidades de linguagem em crianças de 9-13 anos em comparação com crianças não expostas. Resultados semelhantes foram relatados quando o fenobarbital foi usado sozinho (monoterapia) ou combinado a outros medicamentos (politerapia). Um estudo conduzido no banco de dados nacional de reclamação de saúde da França sugeriu que crianças expostas à fenobarbital em monoterapia tiveram um risco aumentado (7,6 vezes) de transtornos comportamentais e emocionais em comparação com a população em geral. Uma metanálise relatou um risco aumentado de atraso no desenvolvimento psicomotor em crianças expostas “in útero” à politerapia com fenobarbital combinada com carbamazepina e valproato em comparação com controles (mulheres epilépticas não expostas ou população em geral). Não há evidências de que o risco seja dependente da dose. O período gestacional exato de risco para esses efeitos é incerto e a possibilidade de um risco durante toda a gravidez não pode ser excluída.

Considerando os dados acima:

O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com Fenocris® anualmente e deve mudar este tratamento nas crianças do sexo feminino para um tratamento alternativo antes da menarca. Se uma mulher grávida for tratada com Fenocris®, ela deve ser imediatamente encaminhada a um especialista para fazer a troca para um tratamento alternativo.

Durante a gravidez, convulsões tônico-clônicas maternas e estado de mal epiléptico com hipóxia (falta de oxigênio) podem acarretar um risco particular de morte para a mãe e o feto.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item “Interações Medicamentosas”.

Recém-Nascidos Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

• em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães

tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K 1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

• raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do

metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

Amamentação Não recomendada (vide “Precauções”). Sedação potencial pode levar a deficiência de sucção que, por sua vez, pode levar a um baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Populações especiais Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris® em idosos.

Crianças do sexo feminino (até a menarca), mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e mulheres grávidas: Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil.

O fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia em crianças do sexo feminino até a menarca. O fenobarbital não deve ser usado em crianças do sexo feminino, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados (vide “Advertências e Precauções” e “Gravidez e amamentação”).

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com fenobarbital, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas:

• álcool;

• antidepressivo imipramina;

• metadona;

• outros depressores do sistema nervoso central;

• metotrexato;

• derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos.

Efeito de Fenocris® sobre outros medicamentos:

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento”):

• Saquinavir; daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir

Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:

• ifosfamida;

• anticoagulantes orais;

• inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);

• ciclosporina, tacrolimus;

• corticosteróides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);

• digitoxina;

• diidropiridina;

• disopiramida;

• doxiciclina;

• hormônios tireoidianos;

• hidroquinidina, quinidin;

• itraconazol;

• montelucaste;

• teofilina (base e sais) e aminofilina;

• zidovudina;

• estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais);

• estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito

contraceptivo esperado. Fenocris® é contraindicado em mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Precauções”).

Associações que devem ser levadas em consideração:

• estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais) (vide “Gravidez e amamentação”);

• ritonavir, simeprevir, dolutegravir;

• medicamentos anticancerígenos;

• antiepilépticos (lamotrigina);

• alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);

• carbamazepina;

• procarbazina;

• amitriptilina/amitriptilinóxido;

• antitrombóticos, como apixabana, ticagrelor.

Efeito de outros medicamentos sobre Fenocris®:

• folatos.

Outras interações com Fenocris®:

Fale com seu médico se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

• ácido valpróico;

• felbamato;

• progabida;

• fenitoína;

• cenobamato.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente(de 15º à 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: comprimido circular plano, com sulco e logotipo, cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Fenocris® deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista no tratamento da epilepsia. Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de Fenocris® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris® em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças congênitas, familiares e genéticas (vide “Gravidez e amamentação”).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Desconhecida: pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos

e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), deficiência de ácido fólico, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;

• Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;

• Desconhecida: dependência.

Distúrbios no Sistema Nervoso

• Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio cognitivo,

comprometimento da memória;

• Incomum: coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio;

• Rara: distúrbio da atenção;

• Desconhecida: amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).

Distúrbios Gastrintestinais

• Comum: náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

• Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no

sangue;

• Desconhecida: hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

• Comum: dermatite alérgica [particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas

avermelhadas, puntiformes)];

• Desconhecida: erupção fixa e vasculite leucocitoclástica. Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos

extremamente raros, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), reação alérgica como eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e Conjuntivo

• Comum: contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão);

• Incomum: artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

• Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e

fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Fenocris® pediátrico deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas

• Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado
  

neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas.

Manutenção Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

• manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por

meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;

• manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

• monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; com reposição de potássio, caso

necessário;

• Indução de diurese. Se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

• terapia com antibiótico;

• medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0298.0016 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Registrado e Produzido por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025.

R_0016_09-2

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Assunto Data do Número do Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente Expediente expediente Expediente Assunto aprovação (VP / VPS) relacionadas

Inclusão Inicial de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

25/03/2014 0221544/14-6 Texto de Bula *** *** *** *** adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Notificação de 4 % SOL OR

Alteração de Texto de Submissão de todas as formas 100 MG COM

28/07/2014 0608449/14-4 *** *** *** *** farmacêuticas em um único arquivo VP / VPS

Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de Submissão de todas as formas 4 % SOL OR

Alteração de Texto de farmacêuticas em um único arquivo, 100 MG COM

25/08/2014 0701884/14-3 *** *** *** *** VP / VPS

Bula porém em 2 versões – VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de

Alteração de Texto de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

19/03/2015 0244616/15-2 *** *** *** *** adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula

Notificação de 4 % SOL OR Alteração de Texto de Todos os itens foram alterados para

21/12/2015 1107712/15-3 100 MG COM

adequação a bula padrão VP / VPS

Bula *** *** *** *** 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de 4 % SOL OR

27/10/2017 2154413/17-1 Alteração de Texto de *** *** *** *** Adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação da

Alteração de Texto de Inclusão da frase: frase: MEDICAMENTO 4 % SOL OR

12/07/2019 0609269/19-1 Bula para adequação à *** *** *** *** SIMILAR EQUIVALENTE AO VP / VPS 100 MG COM

intercambialidade MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. Notificação de 4 % SOL OR

30/09/2019 2293077/19-9 Alteração de Texto de *** *** *** *** Adequação a bula padrãoA forma VP / VPS 100 MG COM

Bula farmacêutica SOL IN foi harmonizada 100 MG/MLSOL INJ

Notificação de Adequação a bula padrão

11/12/2019 3419182/19-8 Alteração de Texto de *** *** *** *** A forma farmacêutica SOL IN não sofreu VP / VPS 4 % SOL OR

Bula alteração 100 MG COM

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Assunto Data do Número do Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente Expediente expediente Expediente Assunto aprovação (VP / VPS) relacionadas

I. Identificação do medicamento

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

Notificação de 6. Como devo usar este medicamento? 4 % SOL OR

23/04/2021 1560236/21-2 Alteração de Texto de *** *** *** *** VP / VPS 100 MG COM

Bula 3. Características farmacológicas 100 MG/ML SOL INJ

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Reações adversas

VP

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

Notificação de medicamento?

4 % SOL OR

23/02/2022 0679058/22-2 Alteração de Texto de *** *** *** *** 6. Como devo usar este medicamento? VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ VPS

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

VP

4. O que devo saber antes de usar este

Notificação de medicamento? 4 % SOL OR

30/06/2022 4365838/22-9 Alteração de Texto de *** *** *** *** VP / VPS

VPS 100 MG COM

Bula

6. Interações medicamentosas

Notificação de

16/12/2025 1609700/25-2 Alteração de Texto de *** *** *** *** Adequações para atendimento a RDC VP / VPS

Bula 768/22 100 MG COM

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Assunto Data do Número do Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente Expediente expediente Expediente Assunto aprovação (VP / VPS) relacionadas

3. Quando não devo usar este

medicamento? Notificação de 4. O que devo saber antes de usar este

17/03/2026 --- Alteração de Texto de --- --- --- --- medicamento? VP/VPS 100 MG COM

Bula 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III – Dizeres legais

Fenocris® fenobarbital

Solução gotas 40 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fenocris® fenobarbital

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém: fenobarbital ........................................................................................................40mg veículo q.s.p. ............................................................................................................................. ........1 mL Excipientes: álcool etílico, corante vermelho de ponceau, aroma de framboesa, glicerol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sacarina sódica di-hidratada e água para injetáveis.

O produto contém 40 gotas por mL - 1 gota equivale a 1 mg.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência no paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital, princípio ativo do Fenocris® pediátrico, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fenocris® pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos. Não deve ser usado por mulheres ou crianças do sexo feminino em idade fértil ou se estiver grávida, devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento neurológico para o feto em casos de gravidez (vide “Gravidez e amamentação”). O Fenocris® pediátrico também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Fenocris® pediátrico é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?").

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

• Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres grávidas:

Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas e em mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide “Precauções” e “Gravidez e amamentação”). Fenocris® não deve ser usado em crianças do sexo feminino até a menarca (primeira menstruação), a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/ cuidadores de crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade (antes da menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser substituído devido aos riscos de malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento neurológico e restrição de crescimento intrauterino do feto em caso de gravidez. O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com Fenocris® anualmente e deve alterar para um tratamento

alternativo nas crianças do sexo feminino antes da menarca.

• Fenocris® pediátrico não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais,

algumas vezes, podem ser exacerbadas.

• Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de

convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

• O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de

interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

• Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias

indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

• Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas reações cutâneas sérias incluindo Síndrome de Stevens-Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital pediátrico. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com Fenocris® pediátrico deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele. Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital:

• Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da sua pele (incluindo lábios,

olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.

• Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada com

temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

• Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada com colisões a pele

[incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome (incluindo estômago), costas e braços] e bolhas acompanhadas de febre.

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que afeta principalmente a pele, pode ocorrer, manifestando-se como pequenas

manchas elevadas, vermelhas ou roxas na pele (púrpura) (uma condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Seus sintomas também podem incluir febre, dor nas articulações e dor abdominal.

Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.

PRECAUÇÕES

• O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção

hepática (do fígado).

• Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos

parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em

associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

• O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido à

potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

• Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para

raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D 2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH- vitamina D3.

Gravidez e amamentação Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Precauções”). As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Conselho importante para mulheres e crianças:

Não tome Fenocris® se estiver grávida ou em uma idade em que possa engravidar. Isso porque Fenocris® pode prejudicar seu feto. Não interrompa o tratamento com Fenocris® antes de discutir isso com seu médico. Seu médico irá aconselhá-la com mais detalhes. Fale com o seu médico imediatamente se estiver grávida. O fenobarbital apresenta riscos se for tomado durante a gravidez.

Os riscos do fenobarbital quando tomado durante a gravidez:

• Pode causar sérios defeitos de nascença e afetar a maneira como a criança se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos

de nascença que foram relatados incluem fenda labial e palatina e malformações cardiovasculares;

• Se você tomar fenobarbital durante a gravidez, você tem um risco maior do que outras mulheres de ter um filho com defeitos

de nascença que requeiram tratamento médico. Como o fenobarbital tem sido usado por muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam fenobarbital cerca de 7 bebês em cada 100 terão defeitos de nascença. Isso se compara a cerca de 3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres na população em geral;

• Há algumas evidências de que crianças expostas a fenobarbital durante a gravidez correm maior risco de ter dificuldades

de linguagem e distúrbios comportamentais / emocionais;

• Bebês nascidos de mães que fazem uso de Fenocris® durante a gravidez também correm maior risco de serem menores do

que o esperado;

• Se for pai ou responsável por uma criança do sexo feminino, antes de prescrever este medicamento, o seu médico terá

explicado a você e à sua filha os riscos associados à sua utilização se for tomado durante a gravidez;

• Se você é pai ou responsável por uma criança do sexo feminino tratada com fenobarbital, deve entrar em contato com o médico

assim que sua criança em uso de fenobarbital iniciar a primeira menstruação (período) ou se irá em breve começar a menstruar;

Risco associado com convulsões A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.

• Em animais: os estudos em animais (dados da literatura) demonstraram toxicidade reprodutiva em roedores.

Malformação congênita

• Em humanos: dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos demonstram que o tratamento com
  

fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento do risco de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos do feto) maiores, incluindo lábio leporino e fenda palatina e malformações cardiovasculares. Outras malformações envolvendo vários sistemas corporais incluindo casos de hipospadias (malformação congênita da genitália masculina), características dismórficas faciais (malformações da face), microcefalia (condição em que a cabeça e o cérebro da criança são significativamente menores do que os de outras da mesma idade e sexo) e unhas e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Dados de uma metanálise (avaliação de estudos de seguimento de pacientes incluindo registros e estudos de coorte) e um registro (de mulheres grávidas

com epilepsia) mostraram que 7,1%, e 6,5% respectivamente de crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez tiveram malformações congênitas maiores. Este risco é maior que o de malformações maiores para a população em geral (aproximadamente 3%).

O risco é dependente da dose, mas uma dose limite abaixo da qual não existe risco não pode ser estabelecida.

Distúrbios do Neurodesenvolvimento Os dados disponíveis de um estudo realizado usando um registro de mulheres grávidas com epilepsia em Kerala (Índia) relataram que a exposição intrauterina ao tratamento com fenobarbital sozinho mostrou um comprometimento das habilidades de linguagem em crianças de 9-13 anos em comparação com crianças não expostas. Resultados semelhantes foram relatados quando o fenobarbital foi usado sozinho (monoterapia) ou combinado a outros medicamentos (politerapia).

Um estudo conduzido no banco de dados nacional de reclamação de saúde da França sugeriu que crianças expostas à fenobarbital em monoterapia tiveram um risco aumentado (7,6 vezes) de transtornos comportamentais e emocionais em comparação com a população em geral.

Uma metanálise relatou um risco aumentado de atraso no desenvolvimento psicomotor em crianças expostas “in utero" à politerapia com fenobarbital combinada com carbamazepina e valproato em comparação com controles (mulheres epilépticas não expostas ou população em geral).

Não há evidências de que o risco seja dependente da dose.

O período gestacional exato de risco para esses efeitos é incerto e a possibilidade de um risco durante toda a gravidez não pode ser excluída.

Considerando os dados acima:

O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com Fenocris® anualmente e deve mudar este tratamento nas crianças do sexo feminino para um tratamento alternativo antes da menarca. Se uma mulher grávida for tratada com Fenocris®, ela deve ser imediatamente encaminhada a um especialista para fazer a troca para um tratamento alternativo. Durante a gravidez, convulsões tônico-clônicas maternas e estado de mal epiléptico com hipóxia (falta de oxigênio) podem acarretar um risco particular de morte para a mãe e o feto.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item “Interações Medicamentosas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

• em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com

fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K 1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K 1 por via IV (via intravenosa) ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

• raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do

fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

Amamentação Não recomendada (vide “Precauções”). Sedação potencial pode levar a sucção deficiente que, por sua vez, pode causar baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode

causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Populações especiais Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris® pediátrico em idosos.

Crianças do sexo feminino (até a menarca), mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e mulheres grávidas:

Fenocris® é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil.

O fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia em crianças do sexo feminino até a menarca. O fenobarbital não deve ser usado em crianças do sexo feminino, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados (vide “Advertências e Precauções” e “Gravidez e Amamentação”).

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinasaté que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau.

Contém sacarina sódica di-hidratada (edulcorante).

Este medicamento contém 22% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com fenobarbital, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas:

• álcool

• antidepressivo imipramina

• metadona

• outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de

reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H 1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

• metotrexato

• derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;

Efeito do Fenocris® sobre outros medicamentos:

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento”):

• saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.

Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:

• ifosfamida;

• anticoagulantes orais;

• inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);

• ciclosporina, tacrolimus;

• corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos);

• digitoxina;

• diidropiridina- disopiramida;

• doxiciclina;

• hormônios tireoidianos;

• hidroquinidina, quinidina;

• itraconazol;

• montelucaste;

• teofilina (base e sais) e aminofilina;

• zidovudina;

• estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais);

• estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito contraceptivo esperado;

Fenocris® é contraindicado em mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Precauções”).

Associações que devem ser levadas em consideração:

• estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);

• ritonavir, simeprevir, dolutegravir;

• medicamentos anticancerígenos;

• antiepilépticos (lamotrigina);

• alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);

• carbamazepina;

• procarbazina;

• amitriptilina/amitriptilinóxido;

• antitrombóticos (apixabana, ticagrelor).

Efeito de outros medicamentos sobre Fenocris®:

• folatos.

Outras interações com Fenocris®:

Fale com seu médico se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

• ácido valpróico;
  

• felbamato;
  

• progabida;
  

• fenitoína;
  

• cenobamato.
  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegida da luz.

Após aberto, válido por 33 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: solução oral límpida, com odor e sabor característicos de framboesa, isenta de partículas estranhas, cor rósea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Fenocris® deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista no tratamento da epilepsia.

Cada gota equivale a 1 mg de fenobarbital quando gotejado a 90º. O produto contém 40 gotas por mL.

Diluir as gotas em água.

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada. Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de Fenocris® pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática). No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.

Pacientes idosos Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris® pediátrico em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças congênitas, familiares e genéticas (vide “Gravidez e amamentação”).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Desconhecida: pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), deficiência de ácido fólico, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;

• Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/ insônia;

• Desconhecida: dependência.

Distúrbios no Sistema Nervoso

• Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio cognitivo,comprometimento da

memória;

• Incomum: coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio;

• Rara: distúrbio da atenção;

• Desconhecida: amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)

Distúrbios Gastrointestinais

• Comum: náusea, vômito

Distúrbios Hepatobiliares

• Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no

sangue;

• Desconhecida: hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

• Comum: dermatite alérgica [particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas

avermelhadas, puntiformes)];

• Desconhecida: erupção fixa e vasculite leucocitoclástica, possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente

raros necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), reação alérgica como eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo

• Comum: contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão);

• Incomum: artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

• Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas

em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital pediátrico.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Fenocris® pediátrico deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas

Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)], podem ocorrer após a administração de doses elevadas.

Manutenção Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

• manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por

meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;

• manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

• monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico, com suplementação de potássio,

caso necessária;

• Indução da diurese: se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

• terapia com antibiótico;

• medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0298.0016 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Registrado e Produzido por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025.

R_0016_08-2

Anexo B Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente Expediente expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

Inclusão Inicial de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

25/03/2014 0221544/14-6 --- --- --- --- VP / VPS

Texto de Bula adequação a bula padrão 100 MG COM

Notificação de 4 % SOL OR Submissão de todas as formas

28/07/2014 0608449/14-4 Alteração de Texto de --- --- --- --- VP / VPS 100 MG COM

farmacêuticas em um único arquivo Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de Submissão de todas as formas 4 % SOL OR

25/08/2014 0701884/14-3 Alteração de Texto de --- --- --- --- farmacêuticas em um único arquivo, VP / VPS 100 MG COM

Bula porém em 2 versões – VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

19/03/2015 0244616/15-2 Alteração de Texto de --- --- --- --- VP / VPS

adequação a bula padrão 100 MG COM Bula

Notificação de Todos os itens foram alterados para 4 % SOL OR

21/12/2015 1107712/15-3 Alteração de Texto de --- --- --- --- adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de 4 % SOL OR

27/10/2017 2154413/17-1 Alteração de Texto de --- --- --- --- Adequação a bula padrão VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ

Notificação de

19/12/2017 2303024/17-1 Alteração de Texto de --- --- --- --- Correção dos cuidados de conservação VP / VPS 4 % SOL OR

Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente Expediente expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

Notificação de

30/06/2016 2007983/16-4 Alteração moderada de

22/03/2019 0261841/19-9 Alteração de Texto de 24/12/2018 Adequação conforme deferimento VP / VPS 4 % SOL OR

01/07/2016 2014518/16-7 excipiente

Bula

Notificação da Inclusão da frase: frase: MEDICAMENTO Alteração de Texto de 4 % SOL OR

12/07/2019 0609269/19-1 --- --- --- --- SIMILAR EQUIVALENTE AO VP / VPS

Bula para adequação à 100 MG COM

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

intercambialidade Notificação de 4 % SOL OR Adequação a bula padrãoA forma

30/09/2019 2293077/19-9 Alteração de Texto de --- --- --- --- VP / VPS 100 MG COM

farmacêutica SOL IN foi harmonizada Bula 100 MG/MLSOL INJ Notificação de Adequação a bula padrão

4 % SOL OR

11/12/2019 3419182/19-8 Alteração de Texto de --- --- --- --- A forma farmacêutica SOL IN não sofreu VP / VPS

100 MG COM

Bula alteração I. Identificação do medicamento

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? Notificação de 4 % SOL OR

6. Como devo usar este medicamento?

23/04/2021 1560236/21-2 Alteração de Texto de --- --- --- --- VP / VPS 100 MG COM

Bula 100 MG/ML SOL INJ

3. Características farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

7. Reações adversas

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente Expediente expediente Expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

VP

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

Notificação de Alteração medicamento? 4 % SOL OR

23/02/2022 0679058222 --- --- --- --- 6. Como devo usar este medicamento? VP / VPS 100 MG COM

de Texto de Bula

VPS 100 MG/ML SOL INJ

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

VP

4. O que devo saber antes de usar este

Notificação de Alteração medicamento?

30/06/2022 4365838/22-9 --- --- --- --- 4 % SOL OR

de Texto de Bula VP / VPS

VPS 100 MG COM

6. Interações medicamentosas

Notificação de Alteração Adequações para atendimento a RDC

18/11/2025 1509905/25-1 --- --- --- --- VP / VPS 4 % SOL OR

de Texto de Bula 768/22

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? Notificação de Alteração

17/03/2026 --- --- --- --- --- 5. Onde, como e por quanto tempo VP / VPS 4 % SOL OR

de Texto de Bula posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? III – Dizeres legais