Funtyl

Funtyl® comprimido é um medicamento indicado para:

-Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos; -Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção. Observação - Ao contrário de terbinafina tópica, Funtyl® oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.

Funtyl® creme é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas de pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta, coceira da virilha, micoses do corpo). Funtyl® creme também é indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.

Funtyl® comprimido apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos). Funtyl® comprimido trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele. Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

10450 – SIMILAR– 2- Resultados de Eficácia Notificação de

28/11/2016 2531144/16-1 - - - - 3- Características farmacológicas VP/VPS Comprimido de 250 mg

Alteração de Texto de 4- Contraindicações Bula – RDC 60/12

10756 – SIMILAR -

Notificação de alteração de texto de

14/07/2016 2075660/16-7 - - - - VP/VPS Comprimido de 250 mg

bula para adequação à I- Identificação do medicamento intercambialidade

I- Identificação do medicamento 1.Indicações 10450 – SIMILAR– 2.Resultados de Eficácia Notificação de 3. Características farmacológicas

01/07/2016 2014961/16-1 - - - - 4.Contraindicações VP/VPS Comprimido de 250 mg

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. Advertências e Precauções

Funtyl® creme é um antifúngico e funciona eliminando o fungo causador do problema de pele.

Não tome Funtyl®:

-Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento (vide Composição); -Se você tem ou teve qualquer problema do fígado; -Se você tem algum problema renal. Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar Funtyl®. Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

Não use Funtyl® creme se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente de Funtyl® creme (ver em composição). Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar Funtyl®.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Funtyl® comprimido será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Funtyl®:

• Se você estiver tomando outros medicamentos (vide Interações medicamentosas).

Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;

• Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de estômago, perda de apetite, cansaço

não usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do fígado). Antes e periodicamente após iniciar o tratamento com Funtyl® seu médico deve realizar exames de sangue para monitorar sua função hepática. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar Funtyl®;

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

• Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele vermelha, vesículas (pequenas bolhas)

nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações graves de pele), erupção cutânea devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue (eosinofilia);

• Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou erupção cutânea facial, dor nas

articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico);

• Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes (sinais de distúrbios sanguíneos);

• Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide Interações medicamentosas.

® O que mais você deve estar ciente ao tomar Funtyl Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. ® Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar Funtyl durante a gravidez. ® Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar Funtyl durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Funtyl® comprimido, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): Você pode tomar Funtyl® comprimido se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Funtyl® comprimido, não dirija ou utilize máquinas.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

• medicamento-medicamento

® Alguns outros medicamentos podem interagir com Funtyl , entre eles:

• alguns medicamentos para tratar úlcera (por exemplo, cimetidina);

• alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);

• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo, rifampicina);

• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por exemplo o

antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as classes 1A, 1B e 1C, inibidores da oxidase monoamino tipo B, desipramina);

• alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo

metoprolol);

• alguns medicamentos utilizados para tratar rítmo cardíaco irregular (alguns antiarrítimicos , como por exemplo,

propafenona, amiodarona);

• alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);

• cafeína;

• ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico do seu corpo (por exemplo para prevenir a

rejeição de transplante de órgãos).

• medicamento-alimento
  

Funtyl® comprimido pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como identificar se você está com micose? Pé-de-atleta ou frieira (tinha dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação.

Funtyl® creme é indicado para pé-de-atleta quando ocorrer entre os dedos. Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente com freqüência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar da região entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras.

A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas. Provoca coceira. Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente apresenta-se como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer

placas escamosas e causar coceira.

Candidíase cutânea ou monilíase (assadura) também ocorre em áreas de pele com dobras que encontram-se úmidas devido à transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas). Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros com outras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e descamação.

Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele. As placas são mais visíveis no verão, quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração.

Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar Funtyl®.

Precauções

• Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento.

• Se você tiver infecção fúngica nas unhas (fungos dentro e sob as unhas), com descoloração e alteração da textura

(unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois Funtyl® creme não é apropriado para este tipo de infecção.

• É de uso exclusivo externo

• Não use na boca ou engula

• Se aplicado no rosto, mantenha afastado dos olhos.

• Funtyl® pode ser irritante aos olhos. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os olhos, limpar e lavar o

olho com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu médico.

• Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não

emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.

• Esteja ciente de que em casos raros, a infeccção fúngica subjacente pode ser agravada.

Idosos Funtyl® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes Funtyl® creme não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.

Outros medicamentos e Funtyl® creme Antes de usar Funtyl®, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica. Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.

Gravidez / amamentação / fertilidade Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar grávida ou planejando engravidar, procure seu médico ou farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário. Não use Funtyl® creme durante a amamentação, a não ser que os benefícios justifiquem os riscos, pois os ingredientes de Funtyl® creme podem passar para o leite materno. Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios. Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos. Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar Funtyl® durante a gravidez ou amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Funtyl® creme não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes de Funtyl® creme Funtyl® creme contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento Funtyl® creme deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Funtyl® creme é homogêneo, isento de partículas estranhas, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Funtyl® Os comprimidos de Funtyl® devem ser usados por via oral com água. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito de Funtyl® está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de Funtyl® A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção. Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar Funtyl® Tomando Funtyl® no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. Funtyl® comprimido pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar Funtyl®

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração habitual do tratamento é a seguinte:

Infecções cutâneas Tinha (micose) dos pés (pé de atleta) geralmente 2 a 6 semanas. Tinha (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas. Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.

É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.

Infecções das unhas Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem-sucedido é de 6 a 12 semanas. -Infecções nas unhas das mãos Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes. -Infecções nas unhas dos pés Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.

É importante o uso correto de Funtyl® creme. Siga as instruções com cuidado.

Em casos de:

• pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.

• micose de praia (pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.

• monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase cutânea): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2

semanas. Pode parecer micose do corpo (tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou obesos que possuem regiões úmidas com dobras na pele, ou outras condições como diabetes. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida. A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção voltar. Se você não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte seu médico.

Use Funtyl® pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns dias. Infecções tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término. Funtyl® creme deve melhorar a condição da sua pele em alguns dias. Funtyl® creme continuará agindo mesmo após você ter completado o tratamento. Mesmo que você não esteja mais usando o creme, a melhora deverá continuar. Se não notar nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irão orientar você.

Como usar:

Adultos e crianças acima da 12 anos Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção. Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras (submamária, dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila, região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa a cada vez que aplicar o produto.

• Lave e seque a pele afetada e as áreas ao redor e lave as mãos.

• Quando for utilizar o produto, remova a tampa, e se for utilizar pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga

utilizando a ponta presente na tampa e depois aperte suavemente o tubo.

• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta. -

Recoloque a tampa na bisnaga.

• Esfregue suavemente.

• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

10450 – 7. O que devo fazer quando eu me SIMILAR - esquecer de usar este medicamento? Notificação de 8. Quais os males que este medicamento

15/03/2019 0231761/19-3 - - - - VP/VPS Creme de 10 mg/g

Alteração de pode me causar? Texto de Bula – 9. O que fazer se alguém usar uma RDC 60/12 quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS:

Se você se esquecer de tomar Funtyl®, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de aplicar Funtyl® no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam Funtyl® podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente Funtyl® comprimido pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico:

-Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de estômago, perda do apetite, cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina está mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no fígado); -Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções e fraqueza, se tiver infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (possíveis sinais de doenças que afetam os valores de determinados tipos de células do sangue); -Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da garganta, rubor, cólicas

abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas como dor nas articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento dos gânglios linfáticos (possíveis sinais de reações alérgicas graves); -Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos); -Se você apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre; -Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis sinais de inflamação do pâncreas); -Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marrom-avermelhada) (possíveis sinais de necrose muscular).

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de Funtyl®:

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia), diarreia, inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas (comichão), dores musculares e nas articulações.

Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas, distúrbio ocular e cansaço.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansaço, fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Alguns efeitos colaterais são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de função hepática.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com a aparência de cor prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo.

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves, inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase). Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pare de usar Funtyl® creme e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas abaixo que podem ser reações alérgicas:

• dificuldade em respirar ou engolir

• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta

• coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços.

Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10)

• descamação da pele, coceira

Alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100)

• lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão, sensação de queimação na pele,

queimadura, irritação e dor no local da aplicação.

Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000)

• irritação dos olhos, pele seca, pele rachada, eczema, dermatite de contato, coceira

• a sua condição da pele pode piorar

Estes efeitos adversos são baseados em experiência pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos

dados obtidos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento adverso não listado na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas ® Funtyl comprimido é plano, branco, sulcado, com logotipo, medindo 12,0 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Notificação de

12/07/2017 1436280175 - - - - VP/VPS Comprimido de 250 mg

Alteração de Texto de

VP:

Bula – RDC 60/12

10457 – SIMILAR– Todos os itens foram alterados para

18/11/2014 1039556/14-3

Inclusão Inicial de

• • • • adequação à Bula Padrão de Lamisil®         VP/VPS   Comprimido de 250 mg
        

Texto de Bula – RDC (Novartis), publicada no Bulário Eletrônico 60/12 da Anvisa em 22/04/2014

Funtyl® (cloridrato de terbinafina)

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Creme

1% (10 mg/g)

BULA PARA O PACIENTE

Funtyl® cloridrato de terbinafina

Funtyl® cloridrato de terbinafina

Embalagens contendo 14 e 28 comprimidos de 250 mg de cloridrato de terbinafina.

USO ORAL

USO ADULTO

Embalagens contendo 1 bisnaga de 20 g com 10 mg/g de cloridrato de terbinafina.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS