Halo

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

• acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

• ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

• confusão;

• agitação psicomotora.

Além disso, Halo® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• tiques;

• náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

• acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

• ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

• confusão;

• agitação psicomotora.

Além disso, Halo® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• tiques;

• náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

• acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

• ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

• confusão;

• agitação psicomotora.

Além disso, Halo® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• tiques;

• náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Halo® não deve ser tomado se:

• você tiver Doença de Parkinson;

• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois

de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;

• você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";

• você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

• você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Halo® não deve ser tomado se:

• você tiver Doença de Parkinson;

• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois

de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;

• você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";

• você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

• você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? 10450 – SIMILAR – Notificação de

5. Onde, como e por quanto tempo posso Solução de 2

13/10/2025 1371129/25-8 alteração de Texto ------ ----- ------ ----- VP

guardar este medicamento? mg/mL de Bula – RDC 60/12

Halo® não deve ser administrado se:

• você tiver Doença de Parkinson;

• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois

de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;

• você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";

• você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

• você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo®.

Efeitos colaterais graves Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo® podem provocar:

• casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

• síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica

e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

• discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo®;

• sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer

sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

• alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com

frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);

• tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para

tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de

problemas cardíacos;

• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro

problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);

• se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas

a ter derrame;

• depressão;

• epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);

• problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;

• coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;

• pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;

• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Crianças menores de 6 anos de idade Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária. Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recémnascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Informe ao médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas para o leite materno e para o bebê.

Outros medicamentos e Halo® Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar;

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e

sotalol);

• Depressão (como citalopram e escitalopram);

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);

• Infecções fúngicas (como a pentamidina);

• Malária (como a halofantrina);

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou

qualquer outro medicamento para depressão);

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);

• rifampicina (para infecções bacterianas);

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);

• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);

• Dor (fortes analgésicos);

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);

• Reações alérgicas graves (adrenalina);

• Doença de Parkinson (como a levodopa);

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Halo® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo®.

Halo® 1 mg e 5 mg:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Halo® 5 mg:

Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Efeitos colaterais graves Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo® podem provocar:

• casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

• síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica

e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

• discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo®;

• sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer

sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

• alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com

frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);

• tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para

tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de

problemas cardíacos;

• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro

problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);

• se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas

a ter derrame;

• depressão;

• epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);

• problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;

• coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;

• pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;

• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Crianças menores de 6 anos de idade Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária.

Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação O haloperidol é excretado no leite materno. Por isso, você deverá informar ao médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo®.

Outros medicamentos e Halo® Informe seu médico, farmacêutico enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e

sotalol); Depressão (como citalopram e escitalopram);

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);

• Infecções fúngicas (como a pentamidina);

• Malária (como a halofantrina);

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou

qualquer outro medicamento para depressão);

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);

• rifampicina (para infecções bacterianas);

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);

• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);

• Dor (fortes analgésicos);

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);

• Reações alérgicas graves (adrenalina);

• doença de Parkinson (como a levodopa);

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Halo® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Efeitos colaterais graves Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamada "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo® podem provocar:

• casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos

possuem aumento no risco de morte;

• síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica

e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

• discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo®;

• sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer

sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

• alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com

frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

• tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para

tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de

problemas cardíacos;

• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro

problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);

• se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas

a ter derrame;

• depressão;

• epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);

• problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;

• coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

• pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;

• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo®.

Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo

QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Crianças e adolescentes Halo® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária. Halo® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com o Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar Halo®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Outros medicamentos e Halo® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e

sotalol)

• Depressão (como citalopram e escitalopram)

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)

• Infecções fúngicas (como a pentamidina)

• Malária (como a halofantrina)

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona)

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe)

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade)

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou

qualquer outro medicamento para depressão)

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia)

• rifampicina (para infecções bacterianas)

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas)

• comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing)

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)

• Dor (fortes analgésicos)

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos")

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa)

• Reações alérgicas graves (adrenalina)

• Doença de Parkinson (como a levodopa)

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Halo® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo®.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve os comprimidos de Halo® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Halo® 1 mg: Comprimidos circular, branco, plano com sulco e logotipo. Halo® 5 mg: Comprimidos circular azul, plano com sulco e logotipo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conserve a solução (gotas) em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Halo® solução oral (gotas) é uma solução límpida e incolor isenta de partículas estranhas.

Após aberto, válido por 03 meses

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Halo® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças 0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Tomando os comprimidos Halo® •Tome Halo® pela boca. •Você pode engolir os comprimidos com um pouco de água, mas não deve usar qualquer outro líquido. Se você esquecer de tomar Halo® •Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse. •Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Halo® Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como: •Náusea e vômito •Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças menores de 6 anos de idade Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tomando a solução gotas de Halo®

• Tome Halo® pela boca.

• Pode-se misturar a solução gotas de Halo® em água antes de tomá-la, mas não misture com outros líquidos.

Se você esquecer de tomar Halo®

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar

seu medicamento como o seu médico lhe disse.

• Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Halo® Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como:

• Náusea e vômito

• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças menores de 6 anos de idade Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária

Halo® solução gotas é fornecido em um frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da seguinte forma:

• Retire a tampa de plástico rosqueada empurrando-a para baixo e girando-a no sentido anti-horário.

• Vire o frasco de cabeça para baixo sobre uma colher.

• Pressione suavemente as laterais do frasco e conte o número de gotas que você precisa tomar.

• Beba a solução imediatamente.

• Feche o frasco.

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças 0,1 mg (1 gota) /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

Halo® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Seu médico determinará a quantidade de Halo® solução injetável a ser administrada.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Halo®, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento. Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.

Posologia Halo® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico. Halo® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5mL) a 5 mg (1mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Halo®. Halo® solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento de peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol: Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Halo®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Halo® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Halo®:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter

o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.

• se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração

anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial).

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo, ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter

o risco de morte aumentado quando comparado com não tratados.

• se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração

anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial).

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter

o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.

• se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração

anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula – RDC 60/12

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10450 – SIMILAR – ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

27/10/2015 0944442/15-4 ------ ------ ------ ----- VP

alteração de Texto de O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA mg/mL

Bula – RDC 60/12 QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE 10457 – SIMILAR – Todos os itens foram alterados para adequação

Inclusão Inicial de à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada Solução de 2

14/01/2015 0033022/15-1 ------ ------ ------ ----- VP

Texto de Bula – RDC no Bulário Eletrônico da Anvisa em mg/mL

60/12 30/06/2014.

HALO® haloperidol

Solução injetável 5 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE

10450 – SIMILAR –

Notificação de

8. POSOLOGIA E MODO DE USO Solução de 2

1309016/23-2 alteração de Texto ------ ----- ------ ----- VP

23/11/2023 9. REAÇÕES ADVERSAS mg/mL

de Bula – RDC 60/12

10450 – SIMILAR – -

8. QUAIS OS MALES QU E ESTE

Notificação de MEDICAMENTO P ODE ME CAUSAR? Solução de 2

18/09/2023 0988632/23-3 alteração de Texto ------ ----- ------ ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Data do Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

05/03/2026 ----- alteração de Texto ----- ----- ----- ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 60/12 ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR –

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

Notificação de Solução de 2

14/08/2019 1981433/19-0 ------ ------ ------ ----- INDICADO? VP

alteração de Texto de mg/mL (exclusão de indicação terapêutica) Bula – RDC 60/12

10450 – SIMILAR –

Notificação de Correção da descrição do excipiente conforme Solução de 2

03/08/2018 0764471/18-0 ------ ------ ------ ----- VP

alteração de Texto de DCB – ácido láctico mg/mL

Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Quando não devo usar este medicamento?

Notificação de Solução de 2

11/06/2018 0464725/18-4 ------ ------ ------ ----- O que devo saber antes de usar este VP

alteração de Texto de mg/mL medicamento? Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Data do Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

05/03/2026 ----- alteração de Texto ----- ----- ----- ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 60/12 ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR –

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Notificação de Solução de 2

12/12/2017 2279228/17-7 ------ ------ ------ ----- POSSO GUARDAR ESTE VP

alteração de Texto de mg/mL MEDICAMENTO? Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR –

Notificação de Solução de 2

03/01/2017 ------ ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP

alteração de Texto de mg/mL Bula – RDC 60/12

10756 – SIMILAR -

Notificação de Solução de 2

04/07/2016 2024541/16-6 alteração de texto de ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP

mg/mL bula para adequação à intercambialidade

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Data do Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

05/03/2026 ----- alteração de Texto ----- ----- ----- ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 60/12 ESTE MEDICAMENTO?

Complementação dos itens:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Notificação de POSSO GUARDAR ESTE Solução de 2

30/03/2016 1429851/16-1 ------ ------ ------ ----- VP

alteração de Texto de MEDICAMENTO? mg/mL

Bula – RDC 60/12 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Halo® haloperidol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Halo® haloperidol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO? Notificação de Solução de 2

14/10/2025 1374920/25-8 alteração de Texto ------ ----- ------ ----- VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR mg/mL

de Bula – RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Data do Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

05/03/2026 ----- alteração de Texto ----- ----- ----- ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 60/12 ESTE MEDICAMENTO? -

10450 – SIMILAR – Notificação de Solução de 2

17/10/2025 1390525/25-2 alteração de Texto ------ ----- ------ ----- Correção ortografia VP

mg/mL de Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Número Data do Número Data de Versões Apresentações

Data do Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Solução de 2

05/03/2026 ----- alteração de Texto ----- ----- ----- ----- VP

mg/mL de Bula – RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 60/12 ESTE MEDICAMENTO? -

Halo® haloperidol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 10 frascos de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Solução injetável de 5 mg/mL em embalagem com 50 ampolas de 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO

03/01/2017 ------ alteração de Texto de Bula – RDC 07/10/2016 2367162/16-5 05/12/2016 VP Injetável de 5

comercial de medicamento 60/12 mg/mL produto estéril

10756 – SIMILAR - Notificação de Solução

I- Identificação do

04/07/2016 2024541/16-6 alteração de texto de bula para ------ ------ ------ ----- VP Injetável de 5

medicamento adequação à intercambialidade mg/mL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Número Data do Número Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula (VP

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação relacionadas

/VPS) Complementação dos itens:

4.  O   QUE     DEVO
   

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – Notificação de Solução

5. ONDE, COMO E

30/03/2016 1429851/16-1 alteração de Texto de Bula – RDC ------ ------ ------ ----- VP Injetável de 5

POR QUANTO

60/12 mg/mL

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE dos Complementação A Comprimidos

itens QUAIS OS de 1 mg e 5

10450 – SIMILAR – Notificação de MALES QUE ESTE mg em

17/02/2016 1275060/16-3 alteração de Texto de Bula – RDC ------ ------ ------ ----- VP

MEDICAMENTO embalagens 60/12 PODE ME CAUSAR? com 200; REAÇÕES Solução oral

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Número Data do Número Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula (VP

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação relacionadas

/VPS)

QUAIS OS MALES

10450 – SIMILAR – Notificação de Solução QUE ESTE

11/02/2016 1254920/16-7 alteração de Texto de Bula – RDC ------ ------ ------ ----- VP Injetável de 5

MEDICAMENTO

60/12 mg/mL PODE ME CAUSAR?

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE 10450 – SIMILAR – Notificação de Solução MEDICAMENTO?

27/10/2015 0944442/15-4 alteração de Texto de Bula – RDC ------ ------ ------ ----- VP Injetável de 5

O QUE FAZER SE

60/12 mg/mL

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR QUE A

Todos os itens foram Solução

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial alterados para

14/01/2015 0033022/15-1 ------ ------ ------ ----- VP Injetável de 5

de Texto de Bula – RDC 60/12 adequação à Bula

mg/mL

Padrão de Haldol