Posologia (resumo)
Adultos e Idosos
Dose inicial de 5 mg/dia, podendo ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas, administrado uma vez ao dia, à noite, antes de deitar, com ou sem alimentos. Dose máxima diária de 10 mg.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Lábrea® (cloridrato de donepezila) Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PAC). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Lábrea® (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Lábrea® se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de Lábrea®), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de Lábrea®, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de Lábrea®) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Lábrea®, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado do cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser
cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de Lábrea® procure seu médico. Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, o cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro). Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Aplicável para Lábrea® 5mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Aplicável para Lábrea® 10mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Interações Medicamentosas Deve-se evitar a administração de Lábrea® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando Lábrea®, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Lábrea® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto Os comprimidos de Lábrea® 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, medindo 6,5 mm de diâmetro. Os comprimidos de Lábrea® 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lábrea® deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos Lábrea® deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10mg.
Tratamento de Manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência Renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Lábrea®) não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Lábrea®) não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes Pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Lábrea® deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Lábrea® poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Lábrea® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ? No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Lábrea®, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica de Lábrea®) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Lábrea®, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica de Lábrea®) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lábrea® cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10, 30 ou 200 comprimidos revestidos de 5 mg de cloridrato de donepezila. Embalagens contendo 30 ou 200 comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de donepezila.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila........................................................ 5 mg* *equivalente a 5,217 mg de donepezila Excipientes q.s.p ............................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila....................................................... 10 mg* *equivalente a 10,433 mg de donepezila Excipientes q.s.p ............................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0392 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado e Produzido por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/09/2025.
R_0392_04-1
Histórico de alteração da bula
Anexo B Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bula
Data do Número Data do Número Versões Apresentações
Assunto Assunto Data de Itens de bula
Expediente Expediente Expediente (VP)
Expediente aprovação relacionadas
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de tomar este
10450 – SIMILAR – medicamento? Comprimidos
------------ ------------ Notificação de
--------- ---------- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 5. Onde, como e por quanto tempo posso mg
Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? III- Dizeres Legais
- Quando não devo usar este
10450 – SIMILAR – medicamento? Comprimidos
Notificação de
01/04/2025 ------------ --------- ---------- ----- ----- 4. O que devo saber antes de tomar este VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de mg Bula – RDC 60/12 medicamento?
10450 – SIMILAR – Comprimidos Notificação de
05/05/2020 1396420/20-8 ----- ----- ----- ----- 6.Como devo usar este medicamento? VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de mg Bula – RDC 60/12
Apresentações 10450 – SIMILAR – 3. Quando não devo usar este Comprimidos Notificação de medicamento?
09/04/2020 1077640/20-1 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 5. Onde, como e por quanto tempo posso mg
Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento?
Apresentações 10450 – SIMILAR – 3. Quando não devo usar este Comprimidos Notificação de medicamento?
03/04/2020 1008719/20-2 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 5. Onde, como e por quanto tempo posso mg
Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento?
10450 – SIMILAR – Comprimidos
22/02/2017 Notificação de ----- ----- ----- 5. Onde, como e por quanto tempo posso VP
0296083/17-4 ----- revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de guardar este medicamento? mg Bula – RDC 60/12
I- Identificação do medicamento
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
10450 – SIMILAR –
- O que devo fazer quando eu me esquecer Comprimidos
Notificação de
21/09/2016 2310409/16-1 ----- ----- ----- ----- de usar este medicamento? VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de
- Quais os males que este medicamento mg
Bula – RDC 60/12 pode causar?
- O que fazer quando alguém usar uma
grande quantidade deste medicamento?
10756 – SIMILAR -
Notificação de Comprimidos alteração de
06/09/2016 2255385/16-1 ----- ----- ----- ----- I- Identificação do medicamento VP revestidos de 5 mg e 10
texto de bula para mg adequação à intercambialidade
- Como este medicamento funciona?
7.O que devo saber antes de usar este medicamento? 10450 – SIMILAR – 5.Onde como e por quanto tempo posso Comprimidos Notificação de guardar este medicamento?
13/04/2015 0318386/15-6 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 8. Quais os males que este medicamento mg Bula – RDC 60/12 pode causar?
- O que fazer se alguém usar uma grande
quantidade deste medicamento de uma só vez?
III – Dizeres Legais
- O que devo saber antes de usar este
10450 – SIMILAR– medicamento? Notificação de Comprimidos
- Onde como e por quanto tempo posso revestidos de 5 mg e 10
17/11/2014 1034379/14-2 Alteração de guardar este medicamento?
Texto de Bula – mg
- Quais os males que este medicamento VP
RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ pode causar?
Os itens foram alterados para adequação da
10457 – SIMILAR- Bula Padrão do medicamento referência Comprimidos
Inclusão Inicial Eranz . (Wyeth Indústria Farmacêutica ®
23/11/2013 0983735/13-3 ------ ------ ------ ------ VP revestidos de 5 mg e 10
deTexto de Bula – Ltda.), publicada no bulário eletrônico mg RDC60/12 em12/09/2013
Lábrea® (cloridrato de donepezila)
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
(DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lábrea® cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10, 30 ou 200 comprimidos revestidos de 5 mg de cloridrato de donepezila. Embalagens contendo 30 ou 200 comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de donepezila.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila........................................................ 5 mg* *equivalente a 5,217 mg de donepezila Excipientes q.s.p ............................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila....................................................... 10 mg* *equivalente a 10,433 mg de donepezila Excipientes q.s.p ............................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Lábrea® (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Lábrea® se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de Lábrea®), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de Lábrea®, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de Lábrea®) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Lábrea®, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado do cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser
cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de Lábrea® procure seu médico. Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, o cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro). Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Aplicável para Lábrea® 5mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Aplicável para Lábrea® 10mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Interações Medicamentosas Deve-se evitar a administração de Lábrea® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando Lábrea®, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Lábrea® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto Os comprimidos de Lábrea® 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, medindo 6,5 mm de diâmetro. Os comprimidos de Lábrea® 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lábrea® deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos Lábrea® deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10mg.
Tratamento de Manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência Renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Lábrea®) não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Lábrea®) não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes Pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Lábrea® deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Lábrea® poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Lábrea® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ? No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Lábrea®, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica de Lábrea®) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0392 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado e Produzido por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-7011918
USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/09/2025.
R_0392_04-1
Anexo B Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bula
Data do Número Data do Número Versões Apresentações
Assunto Assunto Data de Itens de bula
Expediente Expediente Expediente (VP)
Expediente aprovação relacionadas
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de tomar este
10450 – SIMILAR – medicamento?
------------ ------------ Notificação de Comprimidos revestidos
--------- ---------- ----- ----- VP
Alteração de Texto 5. Onde, como e por quanto tempo posso de 5 mg e 10 mg
de Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? III- Dizeres Legais
- Quando não devo usar este
10450 – SIMILAR – medicamento? Comprimidos
Notificação de
01/04/2025 ------------ --------- ---------- ----- ----- 4. O que devo saber antes de tomar este VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de mg Bula – RDC 60/12 medicamento?
10450 – SIMILAR – Comprimidos Notificação de
05/05/2020 1396420/20-8 ----- ----- ----- ----- 6.Como devo usar este medicamento? VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de mg Bula – RDC 60/12
Apresentações 10450 – SIMILAR – 3. Quando não devo usar este Comprimidos Notificação de medicamento?
09/04/2020 1077640/20-1 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 5. Onde, como e por quanto tempo posso mg
Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento?
Apresentações 10450 – SIMILAR – 3. Quando não devo usar este Comprimidos Notificação de medicamento?
03/04/2020 1008719/20-2 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 5. Onde, como e por quanto tempo posso mg
Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento?
10450 – SIMILAR – Comprimidos
22/02/2017 Notificação de ----- ----- ----- 5. Onde, como e por quanto tempo posso VP
0296083/17-4 ----- revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de guardar este medicamento? mg Bula – RDC 60/12
I- Identificação do medicamento
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
10450 – SIMILAR –
- O que devo fazer quando eu me esquecer Comprimidos
Notificação de
21/09/2016 2310409/16-1 ----- ----- ----- ----- de usar este medicamento? VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de
- Quais os males que este medicamento mg
Bula – RDC 60/12 pode causar?
- O que fazer quando alguém usar uma
grande quantidade deste medicamento?
10756 – SIMILAR -
Notificação de Comprimidos alteração de
06/09/2016 2255385/16-1 ----- ----- ----- ----- I- Identificação do medicamento VP revestidos de 5 mg e 10
texto de bula para mg adequação à intercambialidade
- Como este medicamento funciona?
7.O que devo saber antes de usar este medicamento? 10450 – SIMILAR – 5.Onde como e por quanto tempo posso Comprimidos Notificação de guardar este medicamento?
13/04/2015 0318386/15-6 ----- ----- ----- ----- VP revestidos de 5 mg e 10
Alteração de Texto de 8. Quais os males que este medicamento mg Bula – RDC 60/12 pode causar?
- O que fazer se alguém usar uma grande
quantidade deste medicamento de uma só vez?
III – Dizeres Legais
- O que devo saber antes de usar este
10450 – SIMILAR– medicamento? Notificação de Comprimidos
- Onde como e por quanto tempo posso revestidos de 5 mg e 10
17/11/2014 1034379/14-2 Alteração de guardar este medicamento?
Texto de Bula – mg
- Quais os males que este medicamento VP
RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ pode causar?
Os itens foram alterados para adequação da
10457 – SIMILAR- Bula Padrão do medicamento referência Comprimidos
Inclusão Inicial Eranz . (Wyeth Indústria Farmacêutica ®
23/11/2013 0983735/13-3 ------ ------ ------ ------ VP revestidos de 5 mg e 10
deTexto de Bula – Ltda.), publicada no bulário eletrônico mg RDC60/12 em12/09/2013
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Lábrea®.