Propovan

Propovan® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propovan® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Propovan® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Propovan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propovan® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Propovan® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Você não deve utilizar Propovan® nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento

intensivo;

• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição

anormal do volume do sangue) ou debilitados;

• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de

emulsões lipídicas.

• Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem

ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de Propovan® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

O sistema Infusão Alvo Controlada (IAC) não é recomendado para uso em crianças.

Propovan® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

• Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite,

recebendo tratamento intensivo.

• Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e

operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Propovan®.

Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses

medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propovan®.

• Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a

coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória.

• Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).

• Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou sono)).

• Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento contém 0,032 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: este medicamento contém ovos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Agitar antes do uso. Deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes antimicrobianos. A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do procedimento. Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão. Durante o manuseio, devem ser mantidas técnicas assépticas estritas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: emulsão homogênea, isenta de partículas estranhas, branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

Necessário adquirir equipos e agulhas estéreis descartáveis compatíveis com a seringa utilizada pelo profissional de saúde.

Propovan® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa). Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propovan® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Propovan® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Propovan® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia

Seu médico controlará a dose de Propovan® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1 /10) Comum (>1 /100 e ≤1/10) Incomum (>1 /1000 e ≤1/100) Rara (>1 /10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 /10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO

FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS

(SOC)

Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e quadros clínicos no Dor local durante a indução (1)

local de administração

Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2)

≤10%) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a indução mediastino Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos no Sintomas de abstinência em crianças local de administração (4)

Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de

≤ 1%) uma veia)

Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como

≤ 0,1%) alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição

corporal anormal causada por

distensões e fortes espasmos

musculares) durante a indução,

manutenção e recuperação Distúrbios psiquiátricos Euforia

Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios musculoesqueléticos e do Rabdomiólise (destruição das fibras

tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações Febre pós-operatória de procedimentos

Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após

administração prolongada Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade aguda pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático Distúrbios do sistema reprodutor e da Desinibição sexual mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória

Desconhecida (não pode ser estimada Distúrbios do sistema reprodutor e da Priapismo (ereção prolongada e

a partir dos dados disponíveis) mama dolorosa do pênis)

Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado -indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso)

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

4. O que devo saber antes de usar esse

medicamento? Caixa com 10

7. O que devo fazer quando eu me

ampolas de 10 mL. esquecer de usar este medicamento? SIMILAR – Notificação de Caixa com 10

8. Quais os males que este

13/08/2024 1105906248 Alteração de Texto de Bula - - - - VP/VPS frascos-ampola de

medicamento pode me causar? – RDC 60/12 20 mL. Caixa com 1 frascoVPS ampola de 50 mL.

Caixa com 10 ampolas de 10 mL.

SIMILAR – Notificação de RDC 73/2016 - Caixa com 10

0426987/23-

14/11/2023 1256831239 Alteração de Texto de Bula 28/04/2023 SIMILAR - Inclusão de 30/10/2023 APRESENTAÇÕES VP/VPS frascos-ampola de

– RDC 60/12 0 20 mL. nova apresentação Caixa com 1 frascoampola de 50 mL. Caixa com 10 10450 – SIMILAR – ampolas de 10 mL.

4. O QUE DEVO SABER ANTES

12/09/2022 4674997224 Notificação de Alteração de - - - - VP Caixa com 10

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Texto de Bula – RDC 60/12 frascos-ampola de 20 mL.

Caixa com 10 10450 – SIMILAR – ampolas de 10 mL.

26/03/2021 1163766218 Notificação de Alteração de - - - - 9. Reações Adversas VPS Caixa com 10

Texto de Bula – RDC 60/12 frascos-ampola de 20 mL.

Caixa com 10

4. O que devo saber antes de usar este

10450 – SIMILAR – ampolas de 10 mL. medicamento?

01/10/2019 2300726/19-5 Notificação de Alteração de - - - - VP e VPS Caixa com 10

7. Quais os males que este

Texto de Bula – RDC 60/12 frascos-ampola de medicamento pode causar? 20 mL. VPS: Caixa com 10

10756 - SIMILAR - I – Identificação do Medicamento ampolas de 10 mL.

Notificação de alteração de 9. Reações Adversas Caixa com 10

28/06/2019 0571842/19-2 - - - - VP e VPS

texto de bula para adequação VP: frascos-ampola de à intercambialidade I – Identificação do Medicamento 20 mL. VPS: Caixa com 10

10450 – SIMILAR – I – Identificação do Medicamento ampolas de 10 mL.

11/03/2019 0212631/19-1 Notificação de Alteração de - - - - 9. Reações Adversas VP e VPS Caixa com 10

Texto de Bula – RDC 60/12 VP: frascos-ampola de

Propovan® propofol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

7 de Fabricação do 7. Cuidados de Armazenamento do

Caixa com 10

30/10/2014 0077826/18- Medicamento de Medicamento;

10450 – SIMILAR – ampolas de 10 mL.

31/01/2018 5 Liberação 24/12/2018 Dizeres Legais

18/01/2019 0053162/19-6 Notificação de Texto de VP e VPS Caixa com 10

30/01/2017 0166613/17- Convencional; VP:

Bula – RDC 60/12 frascos-ampola de

04/03/2016 4 2. Redução do Prazo de 5. Onde, como e por quanto tempo

20 mL.

1334883/16- Validade do posso guardar este medicamento?;

3 Medicamento; Dizeres Legais

3. Alteração nos

Embalagem contendo10 ampolas de 10 mL. Embalagem contendo 10 frascos-ampola de 20 mL. Embalagem contendo1 frasco-ampola de 50 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS