Vensate Lp

VENSATE LP (cloridrato de venlafaxina) está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada e para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.

A venlafaxina (substância presente no VENSATE LP) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.

VENSATE LP (cloridrato de venlafaxina) não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação e por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida. O tratamento com o VENSATE LP não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). VENSATE LP deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.

Recomenda-se que o uso de VENSATE LP (cloridrato de venlafaxina) não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. As cápsulas duras de VENSATE LP contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes. Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina. Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC. VENSATE LP deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico. Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico. Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com cloridrato de venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Gravidez: a segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações. Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram a medicação antidepressiva. A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), como é o caso de cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de pré-eclâmpsia, e a exposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como VENSATE LP te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura de liberação prolongada.

Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de VENSATE LP (cloridrato de venlafaxina) com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de VENSATE LP com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de VENSATE LP no sangue. O uso de VENSATE LP com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). VENSATE LP pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

VENSATE LP 37,5 mg, 75 mg, 150 mg: As cápsulas duras de gelatina contêm pellets de coloração branca a levemente amarelada. As cápsulas duras contendo 37,5 mg apresentam-se na coloração amarelo opaco e branco opaco. As cápsulas duras contendo 75 mg apresentam-se na coloração branca. As cápsulas duras contendo 150 mg apresentam-se na coloração amarelo marfim opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

VENSATE LP deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas duras devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula dura e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.

Depressão Maior A dose inicial recomendada para VENSATE LP é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Transtorno de Ansiedade Generalizada A dose inicial recomendada para VENSATE LP é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Fobia Social A dose inicial recomendada para VENSATE LP é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.

Transtorno do Pânico Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de VENSATE LP seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Descontinuando o uso de VENSATE LP Recomenda-se que VENSATE LP não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A dose diária total de VENSATE LP deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min. A dose diária total de VENSATE LP deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática A dose diária total de VENSATE LP deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.

Uso em Crianças Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em Idosos Não há recomendação específica para ajuste da dose do VENSATE LP de acordo com a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar VENSATE LP (cloridrato de venlafaxina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade

de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção), síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura óssea.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada do hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos movimentos, entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), rabdomiólise (destruição das células musculares).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado. Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Data do N° Data do N° Data de Versões Apresentações relacionadas

Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP /

VPS) VPS Embalagens contendo 10 ou 30

10450 - SIMILAR 5. Advertências e Precauções cápsulas duras de liberação

– Notificação de

2911529/21-9 Alteração de Texto VP ou embalagens contendo 30

26/07/2021 ----- ----- ----- ----- Correção de informações técnicas devido a

VP/VPS cápsulas duras de liberação

de Bula – RDC erro de digitação, item corrigido. controlada de 37,5 mg, 75 mg ou

60/12 4. O que devo saber antes de usar este 150 mg

medicamento? Embalagens contendo 10 ou 30 10450 - SIMILAR cápsulas duras de liberação – Notificação de controlada de 37,5 mg ou 75 mg

12/03/2021 0971600/21-9 Alteração de Texto ----- ----- ----- ---- 9. Reações Adversas VPS ou embalagens contendo 30

de Bula – RDC cápsulas duras de liberação controlada de 37,5 mg, 75 mg ou 60/12 150 mg

10450 - SIMILAR Embalagens contendo 10 ou 30 – Notificação de cápsulas duras de liberação Alteração de Texto controlada de 37,5 mg ou 75 mg

08/12/2020 4342455/20-4 ----- ----- ----- ----- 9. Reações Adversas VPS ou embalagens contendo 30

de Bula – RDC cápsulas duras de liberação 60/12 controlada de 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg Embalagens contendo 10 ou 30

10450 - SIMILAR VPS

cápsulas duras de liberação – Notificação de 8. Posologia e Modo de Usar controlada de 37,5 mg ou 75

2137158/20-0 Alteração de Texto VP

03/07/20 ----- ----- ----- ----- 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS mg ou embalagens contendo 30

de Bula – RDC cápsulas duras de liberação 60/12 controlada de 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a Dados das alterações de bulas

bula

Data do N° Data do N° Data de Versões Apresentações relacionadas

Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP /

VPS VPS) VPS

medicamento

10. Super dose

VP Embalagens contendo 10 ou 30

10450 - SIMILAR 3. Quando não devo usar este medicamento? cápsulas duras de liberação

– Notificação de 4. O que devo saber antes de usar este controlada de 37,5 mg ou 75 mg

09/05/2023 0465710/23-9 Alteração de Texto ----- ----- ----- ----- medicamento? VP/VPS ou embalagens contendo 30

de Bula – RDC VPS cápsulas duras de liberação

60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES controlada de 37,5 mg, 75 mg ou

VENSATE LP

cloridrato de venlafaxina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagens contendo 10 cápsulas duras de liberação prolongada de 37,5 mg ou 75 mg ou embalagens contendo 30 cápsulas duras de liberação prolongada de 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg.

USO ORAL

USO ADULTO