Cinetol

CINETOL® (cloridrato de biperideno) está destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.

O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central, q u e reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso. CINETOL® (cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de 1,5 hora.

CINETOL® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. CINETOL® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório; e pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso chamado megacólon.

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

10450 – SIMILAR 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar Embalagens

• Notificação de ------ ------ ------ ------ este medicamento? contendo 80 e

22/04/2026 0388148/26-8 Alteração de Texto III- Dizeres Legais VP/VPS

200 comprimidos de Bula RDC de 2 mg.

60/2012 VPS:

CINETOL® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração da próstata), epilepsia ou arritmia cardíaca.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com CINETOL® (cloridrato de

biperideno) combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em crianças: estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação.

Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.

Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. CINETOL® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado quando estritamente necessário.

Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar CINETOL® (cloridrato de biperideno) a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CINETOL® (cloridrato de biperideno) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto:

CINETOL® (cloridrato de biperideno) apresenta-se como comprimido circular plano branco, com sulco cruzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com CINETOL® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários. Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.

Síndromes parkinsonianas:

Adultos: a dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (1 comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.

Transtornos extrapiramidais medicamentosos:

Adultos: a dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.

Uso pediátrico

Disfunções medicamentosas do movimento:

A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).

Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequência/porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.

Os efeitos adversos clinicamente significantes são:

Infecções e infestações Frequência desconhecida: parotidite.

Disfunção do sistema imune Muito raro: hipersensibilidade.

Alterações psiquiátricas Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total. Muito raro: nervosismo, euforia.

Disfunções do sistema nervoso central Raro: Fadiga, tontura, distúrbios de memória. Muito raro: Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e convulsões.

Disfunções oculares Muito raro: Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado pode ocorrer.

Disfunções cardíacas Raro: taquicardia. Muito raro: bradicardia.

Disfunções gastrointestinais Raro: Boca seca, náusea, desordem gástrica. Muito raro: Constipação.

Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos Muito raro: Redução de perspiração, erupção alérgica.

Disfunção do sistema músculoesquelético e dos tecidos conectivos Raro: Espasmos musculares.

Disfunções renal e urinária Muito raro: Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária.

Disfunções gerais e condições do local de administração Raro: Sonolência excessiva.

Notificação de suspeita de reações adversas:

A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde devem reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

CINETOL® cloridrato de biperideno

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagens contendo 80 e 200 comprimidos de 2 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS