Medicaína

Medicaína® é indicado para:

• Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras

sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.

• Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa.

• Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

Medicaína® Creme é um anestésico local, usado para promover anestesia temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão. O início de ação de Medicaína® depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele. O tempo necessário para atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.

Medicaína® é contraindicado nas seguintes situações:

• Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

• Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

Medicaína® não deve ser aplicado:

• Em mucosa genital de crianças.

• Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.

• Em membrana timpânica rompida.

Medicaína® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática, pois

são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos.

• Pacientes com dermatite atópica.

• Quando usado perto dos olhos e ouvidos.

• Quando usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose). Nestes casos você deve retornar ao médico

depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína® não deve ser utilizado em: – Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas. – Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Medicaína® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

Interações medicamentosas A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido paraaminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. Medicaína® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína® deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados. Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela. O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

10450 – SIMILAR–

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30º C).

Para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Medicaína® apresenta-se como um creme homogêneo, insento de grumos e partículas estranhas, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

Posologia

Local/Idade Procedimento Aplicação

Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob Pele uma bandagem oclusiva.

•                  Aproximadamente 1,5 g/10 cm2.
  

Pequenos procedimentos, como inserção de Aproximadamente 2 g/10 cm2, por no mínimo 1 agulha e tratamento cirúrgico de lesões Adultos hora, máximo de 5 horas(1). localizadas. Procedimentos dérmicos em grandes áreas, Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no em ambiente hospitalar como enxerto de mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1). pele. Pequenos procedimentos, como inserção de Aproximadamente 1,0 g/10 cm2. Tempo de Crianças agulha e tratamento cirúrgico de lesões aplicação: aproximadamente 1 hora. localizadas. (3) 0 a 2 meses - Até 1,0 g e 10 cm2 (2)

(3) 3 a 11 meses - Até 2,0 g e 20 cm2 (4)

Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, 1 a 5 anos máximo de 5 horas(1)

2 Até 20,0 g e 200 cm por no mínimo 1 hora, 6 a 11 anos - (1) máximo 5 horas Crianças com

dermatite atópica Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos.

Mucosa Genital Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, Aproximadamente 5-10g de Medicaína® por 5-

Adultos como remoção de verrugas genitais (1) (6)

10 minutos . Não é necessária bandagem (condiloma) e antes de injeções de anestesia oclusiva. Começar procedimento imediatamente local. após remoção do creme.

10 g lateralmente ao colo uterino por 10 Curetagem cervical. minutos. Pele da genitália Aplicar uma camada espessa de Medicaína® (1

masculina Antes de injetar o anestésico local. 2

g/10 cm ) sob bandagem oclusiva por 15 Adultos minutos.

Pele da genitália (7) Aplicar uma camada espessa de Medicaína®

Antes de injetar o anestésico local . 2 feminina (1-2 g/10 cm ) sob bandagem oclusiva por 60 Adultos minutos.

Úlcera na perna Limpeza mecânica/debridamento de Aplicar uma camada espessa do creme,

Adultos úlcera(s) da perna. 2

aproximadamente 1-2 g/10 cm até um total de (5) (6) 10 g na(s) úlcera(s) da perna .

Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. (1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui. (2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados. (3) Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína® não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina. (4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2. (5) Medicaína® foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais. (6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos. (7) Na pele da genitália de mulheres, quando Medicaína® é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína® em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: Medicaína® não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína® no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Notificação deAlteração 1 BG X 5G +

14/07/2021 2739500211 - - - - 7. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS

de Texto de Bula – RDC 2 BAND OCL 60/12

Bula Profissional:

Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Na pele íntegra Eventos comuns: Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (>1/100 e ≤1/10) (vermelhidão) e edema (inchaço). Eventos incomuns: Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (>1/1.000 e ≤1/100) (coceira) no local da aplicação. Eventos raros: Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de (>1/10.000 e ≤1/1.000) transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina.

Na mucosa genital Eventos comuns: Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão), (>1/100 e ≤1/10) edema (inchaço) e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns: Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento. (>1/1.000 e ≤1/100)

Eventos raros: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações (>1/10.000 e ≤1/1.000) alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).

Úlcera na perna Eventos comuns: Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (>1/100 e ≤1/10) (vermelhidão) e edema (inchaço). Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns: Pele: irritação da pele no local da aplicação. (>1/1.000 e ≤1/100)

Eventos raros: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações (>1/10.000 e ≤1/1.000) alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Medicaína® lidocaína + prilocaína

Embalagem contendo 1 bisnaga de 5 g acompanhada de 2 bandagens oclusivas.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO