Plenigell

Plenigell® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. E também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.

O mecanismo de ação das lágrimas artificiais envolve o aumento do volume lagrimal e a manutenção deste por meio de hidrogéis como a carmelose sódica. As propriedades mucoadesivas da carmelose sódica prolongam o tempo de contato das lágrimas artificiais com o olho, minimizando o ressecamento e promovendo melhora do desconforto ocular.

Plenigell® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso

10454 - ESPECÍFICO - guardar este medicamento? Solução

05/06/2024 0759898/24-0 Notificação de Alteração de ------ ------ ---- ---- III. Dizeres legais VP/VPS oftálmica de

Texto de Bula - RDC 60/12 VPS: 5 mg/mL

Plenigell® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.

• O uso do produto é exclusivamente externo.

• A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo

após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

• Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.

• Manter fora do alcance de crianças.

Populações especiais Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de Plenigell® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Plenigell® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Uso em crianças A segurança e a eficácia de Plenigell® não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Plenigell® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cuidados de Conservação Plenigell® deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Plenigell® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

• Plenigell® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos.

• Não utilizar Plenigell® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.

• Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar

contaminação do frasco e da solução.

• Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa.

• Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.

• Fechar bem o frasco depois de usar.

Plenigell® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Plenigell® carmelose sódica

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica de carmelose sódica (5 mg/mL)

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO