Volata

Volata® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico).

O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Volata® reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

Volata® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Volata® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.

Volata® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Volata® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

Volata® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite

humano.

Volata® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho. A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.

Volata® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Volata® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Volata®).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Volata® solução oftálmica deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 10 semanas.

Características do produto: solução aquosa incolor, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Orientações para o primeiro uso O frasco do Volata® possui um sistema de dispensação oftálmica (válvula) que mantêm sua esterilidade mesmo após o primeiro uso e contém um dispositivo (que já vem acoplado ao frasco) para auxiliar o acionamento da válvula.

Para o primeiro uso deve-se:

• Lavar muito bem as mãos

• Retirar a tampa do frasco

• Acionar o dispositivo, repetidamente por 20 vezes (Figura 1) para que as primeiras gotas sejam formadas

• As gotas dispensadas durante esse processo devem ser descartadas

Modo de usar:

• Sempre lave bem as mãos antes de aplicar o colírio

• Retire a tampa do frasco

• Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o

olho (Figura 2)

• Vire o frasco com a ponta para baixo

• Acione o dispositivo para que a gota seja dispensada no olho (Figura 3), conforme prescrição médica

• Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica

no canto interno do olho sobre o nariz) (Figura 4)

• Feche o frasco imediatamente após o uso

• Durante a aplicação, evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos, cílios ou a pele

A dose recomendada é 1 gota de Volata® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Volata® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independentemente da idade do paciente.

Cada mililitro de Volata® equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.

Volata® deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de usar Volata® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas no estudo clínico BECRO/PHN/LATANO (EudraCT

2017-002910-29):

Não foram observados problemas de segurança ou diferenças clinicamente relevantes entre grupos de tratamento com base numa avaliação de eventos adversos e na avaliação de parâmetros oculares que incluíram acuidade visual, exame por lâmpada de fenda, fundoscopia e exame de campo visual. Nenhum evento adverso grave foi relatado.

Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum

Órgãos > 1/10 > 1/100 e ≤ 1/10: > 1/1.000 e ≤ 1/100

Ardência, irritação ocular, Queimação no local de sensação de corpo estranho, Blefarite, ceratite

Distúrbios visuais instilação, PIO hiperemia conjuntival, hiperemia

punctata aumentada ocular, visão embaçada, olho seco, prurido.

A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com outros medicamentos contendo latanoprosta:

Frequência não conhecida

Classe de Sistema Comum Incomum Rara

(não pode ser

de ≥ 1/100 ≥ 1/1.000 a < ≥ 1/10.000 a

estimada com base

Órgãos a < 1/10 1/100 < 1/1.000

nos dados disponíveis) Infecções e Ceratite herpética* Infestações Distúrbios do Tontura*, dor de sistema nervoso cabeça*

Irritação ocular Edema macular Ceratite puntada*,

(ardência, incluindo edema erosão corneal*,

sensação de areia macular cistoide*, Edema corneal*, triquíase*, visão

Distúrbios visuais

nos olhos, fotofobia*, edema irite* embaçada*, alteração

coceira, picadas e palpebral, periorbital e palpebral

sensação de corpo ceratite*, uveíte* resultando em

estranho), dor aprofundamento do ocular, alteração sulco palpebral*, de cílios e escurecimento da penugem da pele da pálpebra*, pálpebra reação localizada na (aumento de pele nas pálpebras*, comprimento, cisto na íris*, espessura, pseudoenfigóide da pigmentação e conjuntiva ocular* número de cílios), hiperemia ocular, hiperpigmentação da íris, blefarite, conjuntivite Distúrbios Angina, Angina instável* cardíacos palpitação* Distúrbios Agravamento da respiratório, Asma*, dispneia* asma*, ataque agudo torácico e de asma* mediastinal Distúrbios Náusea* Vômito* gastrointestinais Alterações da pele

e do tecido Rash Prurido

subcutâneo Alterações musculoesquelético Mialgia*, e do tecido artralgia* conjuntivo Alterações gerais e condições do local Dor no peito* de administração

Volata® latanoprosta

Volata® solução oftálmica 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO