Posologia (resumo)
geral
Aplicar 0,5g de gel na área do procedimento, mantendo em contato com o tecido por 1 a 2 minutos, até a dose máxima de 2g.
geral
Aplicar 0,5g de gel na área de interesse, mantendo em contato por 1 a 2 minutos, até a dose máxima de 2g.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BENZOTOP DFL Indústria e Comércio S.A Gel benzocaína BULA PARA O PACIENTE Página 1 de 8). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BENZOTOP é indicado como anestésico tópico a ser aplicado na mucosa bucal previamente à anestesia infiltrativa e, ainda, em procedimentos clínicos como moldagens, radiografias, posicionamento de próteses e raspagem e sondagem periodontal, entre outros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento inibe a condução dos impulsos nervosos no local da aplicação causando um efeito de anestesia local. Geralmente o início da ação é rápido e se dá em aproximadamente 15 segundos. A duração da anestesia é de aproximadamente 20-30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto está contraindicado em pacientes com colinesterase plasmática atípica, metemoglobinemia idiopática ou congênita, hipersensibilidade à benzocaína ou a outros componentes da fórmula ou ainda, a anestésicos locais do tipo éster
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de benzocaína ou pequenos intervalos entre as aplicações podem resultar em níveis plasmáticos altos e em reações adversas graves, como metemoglobinemia. A absorção através de lesões de pele e mucosas é relativamente alta. Portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com mucosas traumatizadas ou com infecção no local da aplicação. O uso oral de agentes anestésicos pode interferir na deglutição e aumenta o risco de aspiração. A dormência da língua ou da mucosa oral pode aumentar os riscos de lesão por mordida.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação. BENZOTOP é um gel de coloração rosa, isento de partículas, grumos ou impurezas e com odor de tutti-frutti.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Secar a área de interesse utilizando jato de ar, gaze ou algodão e mantê-la seca durante o tempo de aplicação com ajuda de algodão e sugador odontológico. Estirar o tecido da região e aplicar uma pequena quantidade de anestésico tópico com auxílio de algodão ou haste flexível de algodão somente na área em que o procedimento será realizado. Fazer aplicações de 0,5g para que seja alcançado o efeito desejado até a dose máxima recomendada de 2g. Idealmente, o anestésico deve permanecer em contato com o tecido por 2 minutos para garantir a efetividade. Portanto, recomenda-se um tempo de aplicação mínimo de 1 minuto. Observar o aspecto enrugado e fosco do tecido devido à ação do anestésico para proceder o procedimento.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os primeiros sinais e sintomas da intoxicação por benzocaína podem incluir sonolência e convulsões que pode levar à perda da consciência e parada respiratória. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Reações adversas sistêmicas graves são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a dosagem excessiva, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia ou a reduzida tolerância do paciente. A toxicidade no sistema nervoso central normalmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. As reações do sistema nervoso central (SNC) incluem nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e em alguns casos parada respiratória. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo, hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e, consequentemente, parada cardíaca. Metemoglobinemia pode ser um possível distúrbio sanguíneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? O tratamento do paciente consiste em assegurar a ventilação e controlar as convulsões. Manter sempre à mão máscara e balão de oxigênio. Nos casos em que houver convulsões, injetar de 5 a 15 mg de diazepam. Se houver fibrilação do músculo cardíaco, injetar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio. Em caso de metemoglobinemia, o tratamento básico consiste na remoção do agente causador, manter a via aérea aberta, fornecer ventilação e administrar oxigênio suplementar se necessário, e observação; casos graves – pacientes sintomáticos com níveis de metemoglobinemia superiores a 20% - devem ser tratados com azul-de-metileno na dose de 1 a 2 mg/kg por poucos minutos (em caso de deficiência da G6PD, não utilizar azul de metileno e procurar ajuda especializada). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Cuidados de conservação depois de aberto:
MEDICAMENTO FOTOSSENSÍVEL: FECHAR A EMBALAGEM IMEDIATAMENTE APÓS O USO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. INDICAÇÕES
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESSE MEDICAMENTO?
4. CONTRAINDICAÇÕES
11093 - RDC 4. O QUE DEVO SABER ANTES
10450 - SIMILAR – 73/2016 - DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
11/01/2024
Será gerado após o Notificação de Alteração de 03/11/2021 4340226/21-7 SIMILAR - 27/03/2023
- ADVERTÊNCIAS E
VP/VPS
200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
peticionamento. Texto de Bula - publicação no Inclusão de nova PRECAUÇÕES 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 30 G
Bulário RDC 60/12 apresentação 5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR
ESSE MEDICAMENTO?
- CUIDADOS DE ARMAZENA-
MENTO DO MEDICAMENTO
- COMO DEVO USAR ESSE
MEDICAMENTO?
- POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
- O QUE DEVO FAZER SE AL-
GUÉM TOMAR UMA QUANTI-
DADE MAIOR DO QUE A INDI-
CADA DESTE MEDICAMENTO?
- SUPERSOSE
11/08/2023 0846936/23-2 10450 - SIMILAR – N.A N.A N.A N.A VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
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Notificação de Alteração de - IDENTIFICAÇÃO DO Texto de Bula - publicação no MEDICAMENTO Bulário RDC 60/12
-
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR O
MEDICAMENTO?
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- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
- DIZERES LEGAIS
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de
30/05/2023 0551286/23-7 N.A N.A N.A N.A N.A. VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12
1808 - SIMILAR -
N.A N.A N.A N.A DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
06/03/2020 0687375/20-8 Notificação da Alteração de
Texto de Bula
1808 - SIMILAR -
N.A N.A N.A N.A DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
10/07/2019 0601728/19-2 Notificação da Alteração de
Texto de Bula
1808 - SIMILAR -
N.A N.A N.A N.A DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
20/09/2018 0917063/18-4 Notificação da Alteração de
Texto de Bula
1808 - SIMILAR -
06/06/2018 0451539/18-1 N.A N.A N.A N.A DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
Notificação da Alteração de Texto de Bula
1808 - SIMILAR -
20/03/2018 213771/18-2 Notificação da Alteração de N.A N.A N.A N.A DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
Texto de Bula
10270 - MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de Texto
734602/10-6 N.A N.A N.A N.A N.A VP/VPS 200 MG/G CT PT PLAS OPC X 12 G
30/08/2010 de Bula - Adequação à RDC 47/2009
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Pote com 12g no sabor tutti-frutti Pote com 30g no sabor tutti-frutti
FORMA FARMACÊUTICA
GEL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
BUCAL. Exclusivamente para uso em mucosa oral.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do gel sabor tutti-fmti contém:
Benzocaína ------------ 0,2 g excipientes q.s.p ------ 1,0 g Excipientes: sacarina sódica, polietilenoglicol 4.000, polietilenoglicol 400, aroma Tutti-Frutti e corante Color Red No. 28 CI 45410
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS: 101770027
Farmacêutica Responsável:
Renata Caroline - CRF-RJNº 21674
Registrado e produzido por:
DFL Indústria e Comércio S.A Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO PROFISSIONAL.
www.dfl.com.br SAC: 0800 602 68 80 / sac@dfl.com.br
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/01/2024
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data Data N° Data de
N° expediente Assunto Assunto Itens de bula Versões Apresentação
Expediente Expediente expediente Aprovação
- IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO
É INDICADO?
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.