Suversadex

O SUVERSADEX® (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

O SUVERSADEX® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva. Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. O SUVERSADEX® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. sugamadex sódico é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a s sugamadex sódico ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque sugamadex sódico é

eliminado do seu organismo através dos rins.

• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos

(distúrbios da coagulação do sangue).

• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.

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• Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O sugamadex sódico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugamadex sódico É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).

• Ácido fusídico (antibiótico).

O SUVERSADEX® pode afetar os anticoncepcionais hormonais O sugamadex sódico pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de SUVERSADEX® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber SUVERSADEX®, siga as instruções para

“esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.

• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou

sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, SUVERSADEX® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber sugamadex sódico, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido SUVERSADEX®. Até onde se sabe, sugamadex sódico não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

SUVERSADEX® contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O hospital manterá o medicamento SUVERSADEX® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SUVERSADEX® é uma solução para injeção límpida, incolor a levemente amarelada livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de SUVERSADEX® que você precisa com base:

• No seu peso;

• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes de qualquer idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Modo de usar:

SUVERSADEX® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso. É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se SUVERSADEX® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando SUVERSADEX® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, sugamadex sódico pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam. Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.

• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando

ou tomando fôlego.

• Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de

mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.

• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta,

encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

• As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

• Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida

em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.

• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca

podem ocorrer quando sugamadex sódico é administrado.

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Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

SUVERSADEX® sugamadex sódico Solução Injetável 100 mg/ mL

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Solução injetável de 100 mg/ mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO