Sitareddys-m

Seu médico prescreveu SITAREDDYS-M® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. SITAREDDYS-M® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde. O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros. Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

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SITAREDDYS-M® é um comprimido que contém dois medicamentos, sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

• SITAREDDYS-M® diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

• SITAREDDYS-M® ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.

• SITAREDDYS-M® ajuda o organismo a responder melhor à insulina.

• SITAREDDYS-M® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

É incomum que SITAREDDYS-M® cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Você não deve tomar SITAREDDYS-M® se:

• tiver diabetes mellitus tipo 1;

• tiver problemas graves nos rins;

• tiver problemas no fígado;

• for alérgico a sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de

SITAREDDYS-M® (veja COMPOSIÇÃO);

• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A

cetoacidose é uma condição na qual substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta.

• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;

• estiver desidratado (por exemplo, devido à uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou com infecção

grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto a desidratação quanto as infecções graves podem levar a problemas renais, com risco de acidose láctica (veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

• estiver em tratamento para problemas cardíacos ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas

circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode levar à redução da oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame usando meio de contraste contendo iodo (por

exemplo, exames como raio X ou tomografia computadorizada). Você deve parar de tomar JANUMET® por um determinado período antes e depois do exame ou da cirurgia. Seu médico decidirá se você precisa de outro tratamento durante esse período.

Você deve informar ao seu médico se você:

• tem problemas graves nos rins;

• tem problemas no fígado;

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;

• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);

• está grávida ou pretende engravidar;

• está amamentando;

• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;

• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;

• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);

• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam SITAREDDYS-M®. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar SITAREDDYS-M® e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com SITAREDDYS-M®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele,

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informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar SITAREDDYS-M®.

SITAREDDYS-M® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, cetose, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção por HIV). Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Lática e Episódios Semelhantes a AVC (MELAS), que causa episódios semelhantes a AVC e acidose lática, ou Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM), não é recomendado usar metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar seu risco de acidose lática e de problemas neurológicos, o que pode agravar sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após iniciar o tratamento com metformina, interrompa o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente.

Pare de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar SITAREDDYS-M® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX 2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II e diuréticos, especialmente diuréticos de alça. O uso desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A redução da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vômito;

• dor de estômago (dor abdominal);

• cãibras musculares;

• um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;

• dificuldade para respirar;

• redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

SITAREDDYS-M® deve ser descontinuado antes ou no momento de procedimentos que envolvam a administração de meios de contraste à base de iodo e só deve ser reiniciado pelo menos 48 horas após o exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, SITAREDDYS-M® deve ser utilizado com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, SITAREDDYS-M® é contraindicado. SITAREDDYS-M® deve ser descontinuado 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia pode ser reiniciada somente 48 horas após a cirurgia ou após a retomada da ingestão oral, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.

Recomenda-se a realização anual de exames dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar SITAREDDYS-M®. O uso de SITAREDDYS-M® não é recomendado durante a gravidez. Ainda não se sabe se SITAREDDYS-M® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar SITAREDDYSM® se estiver amamentando ou se planeja amamentar.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite 4

humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Gravidez: categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Crianças: SITAREDDYS-M® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. SITAREDDYSM® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, SITAREDDYS-M® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que SITAREDDYS-M® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: SITAREDDYS-M® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de SITAREDDYS-M®.

Para a apresentação de SITAREDDYS-M® 50/850 mg:

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. .

Para a apresentação de SITAREDDYS-M® 50/1000 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio , óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

SITAREDDYS-M® 50/850 mg: comprimidos de cor branca, biconvexos, ovais com “‫ "׀‬gravado de um lado e plano do outro lado. SITAREDDYS-M® 50/1.000 mg: comprimidos de cor marrom, biconvexos, ovais com “7" gravado de um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Via oral

Dosagem

• Tome SITAREDDYS-M® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos

comprimidos de SITAREDDYS-M® você deve tomar e com qual frequência.

• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.

• Seu médico pode prescrever SITAREDDYS-M® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma

glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).

Continue a tomar SITAREDDYS-M® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:

• tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como

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alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;

• planeja ser submetido a uma cirurgia;

• recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

Tome SITAREDDYS-M® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de SITAREDDYS-M® em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes.

Pare de tomar SITAREDDYS-M® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios:

• Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e

vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).

SITAREDDYS-M® pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar SITAREDDYS-M® e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.

Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina:

Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito. Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência).

Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue). Comuns: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

Comuns: inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

Muito comuns: hipoglicemia. Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).

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Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de SITAREDDYS-M®) ou durante o uso após a aprovação de SITAREDDYS-M® ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes:

Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas. Incomuns: tontura, constipação, coceira. Rara: número reduzido de plaquetas. Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina: Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem. Reações comuns: alteração do paladar, gosto metálico, diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua inchada e avermelhada (glossite), sensação de formigamento e agulhadas na pele (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas pois alguns deles também podem ser causados por diabetes ou devido a outros problemas de saúde não relacionados.Reações muito raras: acidose lática, hepatite (um problema com o seu fígado que pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelamento da pele ou do branco dos olhos), urticária, vermelhidão da pele ou .coceira, nesse caso, pare de tomar SITAREDDYS-M®.

A administração de SITAREDDYS-M® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Informe o seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

ÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9.REAÇÕES

ADVERSAS

SITAREDDYS-M® cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina Comprimido Revestido 50 mg + 850 mg e 50 mg +1000 mg

SITAREDDYS-M® comprimidos revestidos de:

50 mg + 850 mg em embalagem com 14, 28 e 56 comprimidos revestidos 50 mg + 1000 mg em embalagem com 14, 28 e 56 comprimidos revestidos

VIA ORAL

USO ADULTO