Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose no sangue.
O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação
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do HUMALOG MIX 25 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro (ação rápida) com insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose no sangue.
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O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação do HUMALOG MIX 50 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 25 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção (para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. 2
Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta. Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN. Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências e precauções Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 50 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção (para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
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Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta. Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 50 KWIKPEN. Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto fechado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor. Proteger da luz. Não use HUMALOG MIX 25 KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), por até 28 dias. Proteger da luz e do calor. Não refrigerar. Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve apresentar-se uniformemente turva ou leitosa. Antes de cada dose, examine a aparência da suspensão. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Produto lacrado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor. Proteger da luz. Não use HUMALOG MIX 50 KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e do calor. Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve apresentarse uniformemente turva ou leitosa. Antes do uso de cada dose, examine a aparência da suspensão. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 25 KWIKPEN. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
Dosagem O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada
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por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina, aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de usar O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 50 KWIKPEN. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
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Dosagem O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina, aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.
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A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de interesse para
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efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG MIX 25 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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MIX 50 KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG MIX 50 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável que contém 25% de insulina lispro e 75% de insulina lispro protamina, com concentração de 100 unidades por mL de insulina lispro. Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável que contém 50% de insulina lispro e 50% de insulina lispro protamina, com concentração de 100 unidades por mL de insulina lispro. Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
insulina lispro...................................................................100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.
Cada mL contém:
insulina lispro........................................................................100 unidades Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França ou Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444 sac_brasil@lilly.com www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
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Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França ou Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444 sac_brasil@lilly.com www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
6
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França ou Eli Lilly Itália S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444 sac_brasil@lilly.com www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Fabricação, validade e número de lote, vide embalagem.
HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN® e HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN® são marcas registradas da Eli Lilly and Company.
Copyright © 2025, Eli Lilly and Company. Todos os direitos reservados.
HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN® e HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN® atendem às normas da ISO 11608-1 para precisão de dose e funcionalidade.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- O QUE DEVO
Inclusão inicial Ofício nº SABER Caneta aplicadora
28/06/2013 0520550/13-6 de texto de bula 28/03/2013 N/A 0236828135/20 28/06/2013 ANTES DE USAR VP descartável com
– RDC 60/12 13 ESTE suspensão injetável
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
Notificação de
Alteração de POR QUANTO Caneta aplicadora
Alteração de
27/11/2013 0994500/13-8 30/11/2011 431683/11-5 prazo de 21/10/2013 TEMPO POSSO VP descartável com
Texto de Bula
validade GUARDAR ESTE suspensão injetável
– RDC 60/12 MEDICAMENTO? -COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA? -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
Notificação de Notificação de POR QUANTO Caneta aplicadora
Alteração de Alteração de
22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 TEMPO POSSO VP descartável com
Texto de Bula Texto de Bula – GUARDAR ESTE suspensão injetável – RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO? -COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VV-REG-426382 v1.0 Page 2 of 10 Eli Lilly Confidential
Notificação de Notificação de Caneta aplicadora Alteração de Alteração de
10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 - APRESENTAÇÕES VP descartável com
Texto de Bula Texto de Bula – suspensão injetável – RDC 60/12 RDC 60/12 -APRESENTAÇÕES -VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
-RESTRIÇÃO DE USO -COMPOSIÇÃO Notificação de Inclusão do -COMO DEVO USAR Caneta aplicadora
Alteração de local de 05/02/2018
05/05/2020 1398978/20-2 31/10/2016 2447986/16-7 ESTE VP descartável com
Texto de Bula fabricação do MEDICAMENTO? suspensão injetável – RDC 60/12 produto a granel -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -ONDE, COMO E POR
Notificação de Notificação de QUANTO TEMPO
Alteração de Alteração de POSSO GUARDAR
Caneta aplicadora
Texto de Bula Texto de Bula – ESTE
30/09/2020 3354537/20-5 30/09/2020 3354537/20-5 30/09/2020 VP descartável com
– publicação no publicação no MEDICAMENTO?
suspensão injetável
Bulário RDC Bulário RDC -COMO DEVO USAR
60/12 60/12 ESTE
MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VV-REG-426382 v1.0 Page 3 of 10 Eli Lilly Confidential
Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
30/08/2021 3419693/21-4 30/08/2021 3419693/21-4 30/08/2021 -APRESENTAÇÕES VP descartável com
– publicação no publicação no suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
17/11/2021 4554080/21-8 17/11/2021 4554080/21-8 17/11/2021 -APRESENTAÇÕES VP descartável com
– publicação no publicação no suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
Notificação de Notificação de -APRESENTAÇÕES Alteração de Alteração de -COMO ESTE Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
11/02/2022 0518792/22-6 11/02/2022 0518792/22-6 11/02/2022 MEDICAMENTO VP descartável com
– publicação no publicação no FUNCIONA? suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC -DIZERES LEGAIS
60/12 60/12
-APRESENTAÇÕES -COMPOSIÇÃO
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? Alteração de Alteração de
- ONDE, COMO E Caneta aplicadora
Texto de Bula Texto de Bula –
13/11/2025 - 13/11/2025 - 13/11/2025 POR QUANTO VP descartável com
– publicação no publicação no TEMPO POSSO suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
GUARDAR ESTE
60/12 60/12
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS
VV-REG-426382 v1.0 Page 4 of 10 Eli Lilly Confidential
® HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN
Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução injetável 100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 5 of 10 Eli Lilly Confidential
CDS01JUN20
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN insulina lispro (suspensão de 50% de insulina lispro e 50% de insulina lispro protamina)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- O QUE DEVO
Inclusão inicial Ofício nº SABER Caneta aplicadora
28/06/2013 0520550/13-6 de texto de bula 28/03/2013 N/A 0236828135/20 28/06/2013 ANTES DE USAR VP descartável com
– RDC 60/12 13 ESTE suspensão injetável
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
Notificação de
Alteração de POR QUANTO Caneta aplicadora
Alteração de
27/11/2013 0994500/13-8 30/11/2011 431683/11-5 prazo de 21/10/2013 TEMPO POSSO VP descartável com
Texto de Bula
validade GUARDAR ESTE suspensão injetável
– RDC 60/12 MEDICAMENTO? -COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA? -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
Notificação de Notificação de POR QUANTO Caneta aplicadora
Alteração de Alteração de
22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 1111689/15-7 22/12/2015 TEMPO POSSO VP descartável com
Texto de Bula Texto de Bula – GUARDAR ESTE suspensão injetável – RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO? -COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VV-REG-426382 v1.0 Page 6 of 10 Eli Lilly Confidential
Notificação de Notificação de Caneta aplicadora Alteração de Alteração de
10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 0276186/18-6 10/04/2018 - APRESENTAÇÕES VP descartável com
Texto de Bula Texto de Bula – suspensão injetável – RDC 60/12 RDC 60/12 -APRESENTAÇÕES -VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
-RESTRIÇÃO DE USO -COMPOSIÇÃO Notificação de Inclusão do -COMO DEVO USAR Caneta aplicadora
Alteração de local de 05/02/2018
05/05/2020 1398978/20-2 31/10/2016 2447986/16-7 ESTE VP descartável com
Texto de Bula fabricação do MEDICAMENTO? suspensão injetável – RDC 60/12 produto a granel -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -ONDE, COMO E POR
Notificação de Notificação de QUANTO TEMPO
Alteração de Alteração de POSSO GUARDAR
Caneta aplicadora
Texto de Bula Texto de Bula – ESTE
30/09/2020 3354537/20-5 30/09/2020 3354537/20-5 30/09/2020 VP descartável com
– publicação no publicação no MEDICAMENTO?
suspensão injetável
Bulário RDC Bulário RDC -COMO DEVO USAR
60/12 60/12 ESTE
MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VV-REG-426382 v1.0 Page 7 of 10 Eli Lilly Confidential
Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
30/08/2021 3419693/21-4 30/08/2021 3419693/21-4 30/08/2021 -APRESENTAÇÕES VP descartável com
– publicação no publicação no suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
17/11/2021 4554080/21-8 17/11/2021 4554080/21-8 17/11/2021 -APRESENTAÇÕES VP descartável com
– publicação no publicação no suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
Notificação de Notificação de -APRESENTAÇÕES Alteração de Alteração de -COMO ESTE Caneta aplicadora Texto de Bula Texto de Bula –
11/02/2022 0518792/22-6 11/02/2022 0518792/22-6 11/02/2022 MEDICAMENTO VP descartável com
– publicação no publicação no FUNCIONA? suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC -DIZERES LEGAIS
60/12 60/12
-APRESENTAÇÕES -COMPOSIÇÃO
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? Alteração de Alteração de
- ONDE, COMO E Caneta aplicadora
Texto de Bula Texto de Bula –
13/11/2025 - 13/11/2025 - 13/11/2025 POR QUANTO VP descartável com
– publicação no publicação no TEMPO POSSO suspensão injetável Bulário RDC Bulário RDC
GUARDAR ESTE
60/12 60/12
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS
VV-REG-426382 v1.0 Page 8 of 10 Eli Lilly Confidential
Instruções de Uso
® HUMALOG® MIX KWIKPEN
Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução injetável 100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 9 of 9 Eli Lilly Confidential
CDL11JUN19
Instruções de Uso
HUMALOG® MIX KWIKPEN® 100 unidades/mL, caneta de 3 mL
POR FAVOR, LEIA AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR
Leia as instruções de uso antes de você começar a aplicar sua insulina e toda vez que adquirir outra KWIKPEN. Talvez possua novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.
KWIKPEN (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida descartável contendo 300 unidades de insulina U-100.Você pode injetar múltiplas doses usando uma Caneta. A Caneta dispensa 1 unidade por vez. Você pode injetar de 1 a 60 unidades de insulina em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção. O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não observar que ele se move. O êmbolo somente alcançará o final do refil quando você usar todas as 300 unidades da Caneta
Não compartilhe sua Caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infecção a outras pessoas ou adquirir uma infecção delas.
Esta Caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa adequadamente treinada no uso da Caneta.
Partes da KWIKPEN
Clipe da Tampa Suporte do Refil Rótulo Indicador de Dose
Botão de Dose
Tampa da Caneta Lacre de Êmbolo Corpo da Visor de
Borracha Caneta Dose
Partes da Agulha da Caneta (agulhas não incluídas) Protetor de Papel
Tampa Externa Tampa Interna Agulha
da Agulha da Agulha
Como reconhecer sua KWIKPEN:
HUMALOG HUMALOG
MIX 25 MIX 50
Cor da Azul Azul
Caneta:
Botão de
Dose:
Amarelo Vermelho
Rótulos: Branco com uma Branco com uma
faixa Amarela faixa Vermelha
Itens necessários para aplicar a sua injeção:
KWIKPEN contendo sua insulina. Agulhas compatíveis com a KWIKPEN para administração subcutânea. Algodão embebido em álcool.
Preparando a sua Caneta Lave suas mãos com sabão e água. Verifique a Caneta para ter certeza de que está aplicando o tipo certo de insulina. Isso é especialmente importante se você usar mais de 1 tipo de insulina. Não use sua Caneta após a data de validade impressa no rótulo. Após você iniciar o uso da Caneta, jogue fora a Caneta depois do tempo de uso especificado na bula. Sempre use uma nova agulha para cada injeção, para ajudar a prevenir infecções e obstrução das agulhas.
Passo 1:
Puxe a tampa da caneta para fora.
- Não remova o rótulo da Caneta.
Limpe o lacre de borracha com um algodão embebido em álcool.
Passo 2:
Role levemente a Caneta 10 vezes.
E
Inverta a Caneta 10 vezes.
Misturar é importante para ter certeza que você injetou a dose certa. A insulina deve estar uniformemente misturada.
Passo 3:
Verifique a aparência da insulina.
- HUMALOG MIX deve ser branca e turva após
mistura. Não use se estiver límpida ou se possuir grumos ou partículas.
Passo 4:
Selecione uma nova agulha. Retire o protetor de papel da tampa externa da agulha.
Passo 5:
Empurre a agulha tampada em direção à Caneta e rosqueie a agulha até que esteja apertada.
Passo 6:
Puxe a tampa externa da agulha. Não a jogue fora. Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
Guardar Jogar fora
Regulando a sua Caneta Regule antes de cada injeção. Regular a sua Caneta significa remover o ar da agulha e do refil, que pode ter sido coletado durante o uso normal e assegura que a sua Caneta está funcionando corretamente. Se você não regular antes de cada injeção, você poderá receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.
Passo 7:
Para regular a sua Caneta, gire o botão de dose para selecionar 2 unidades.
Passo 8:
Segure sua Caneta com a agulha apontando para cima. Bata no suporte do refil com cuidado para levar as bolhas de ar ao topo.
Passo 9:
Continue segurando sua Caneta com a agulha apontando para cima. Empurre o botão de dose até parar e até que o “0” apareça no visor de dose. Segure o botão de dose e conte lentamente até 5. Você deve ver insulina na ponta da agulha.
- Se você não vir a insulina, repita os passos de
regulagem, mas não mais do que 4 vezes.
- Se você ainda assim não vir a insulina, troque a
agulha e repita os passos de regulagem.
Pequenas bolhas de ar são normais e não irão afetar sua dose.
Selecionando a sua dose Você pode aplicar de 1 a 60 unidades em uma única injeção. Se a sua dose for maior do que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção.
-
Se você precisar de ajuda para decidir como dividir sua dose, pergunte ao seu médico.
-
Você deve usar uma nova agulha a cada injeção e repetir os passos de regulagem.
Passo 10:
Gire o botão de dose para selecionar o número de unidades que você precisa injetar. O indicador de dose deve se alinhar com sua dose.
-
A caneta seleciona 1 unidade de cada vez.
-
O botão de dose faz um clique conforme você gira.
-
NÃO selecione a sua dose pela contagem de
cliques, pois você pode selecionar a dose errada.
- A dose pode ser corrigida girando o botão de dose
em qualquer direção até que a dose correta esteja alinhada com o indicador de dose.
-
Os números pares são impressos no mostrador.
-
Os números ímpares, após o número 1, são (Exemplo: 12 unidades são
mostradas no visor de dose) mostrados como linhas completas.
Sempre verifique o número no visor de dose para certificar-se de ter selecionado a dose correta.
(Exemplo: 25 unidades são mostradas no visor de dose)
A Caneta não permitirá que você selecione mais do que o número de unidades restantes na Caneta. Se você precisar injetar mais do que o número de unidades restantes na Caneta, você pode:
-
Injetar a quantidade restante na sua Caneta e usar uma nova Caneta para aplicar o resto da sua dose, ou
-
Adquirir uma Caneta nova e injetar a dose completa.
É normal ver uma pequena quantidade de insulina restante na Caneta que você não consegue injetar.
Aplicando a sua injeção Injete sua insulina conforme demonstrado pelo seu médico. Mude (alterne) o local da injeção a cada injeção. Não tente mudar sua dose durante a injeção.
Passo 11:
Escolha o local da sua injeção. Sua insulina é injetada sob a pele, (subcutâneo) na região do estômago, nádegas, parte superior das pernas ou braços.
Limpe a sua pele com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar antes de injetar a sua dose.
Passo 12:
Insira a agulha na sua pele. Empurre o botão de dose até o fim. Continue segurando o botão de dose e conte lentamente até 5, 5 seg antes de remover a agulha. Não tente injetar sua insulina girando o botão de dose. Você NÃO receberá a sua insulina ao girar o botão de dose.
Passo 13:
Retire a agulha da sua pele.
- Uma gota de insulina na ponta da agulha é normal.
Isso não afetará sua dose. Verifique o número no visor de dose.
- Se você vir “0” no visor de dose, você recebeu a
dose completa selecionada.
- Se você não vir “0” no visor de dose, não selecione
novamente. Insira a agulha na sua pele e termine a sua injeção.
- Se você ainda acha que não recebeu a dose
completa selecionada para sua injeção, não inicie novamente ou repita essa injeção. Monitore sua glicemia conforme instruído pelo seu médico.
- Se você normalmente precisa aplicar 2 injeções
para sua dose completa, certifique-se de aplicar a sua segunda injeção.
O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não notar que ele se move. Se você vir sangue depois de retirar a agulha da sua pele, pressione levemente o local da injeção com um pedaço de gaze ou algodão embebido em álcool. Não esfregue a área.
Após a sua injeção
Passo 14:
Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na agulha.
Passo 15:
Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a, conforme descrito abaixo (ver seção de Descarte das Canetas e agulhas). Não guarde a Caneta com a agulha acoplada para evitar vazamentos, entupimento da agulha e a entrada de ar na Caneta.
Passo 16:
Recoloque a tampa da Caneta alinhando o clipe da tampa com o indicador de dose e a empurre em linha reta.
Descarte das Canetas e agulhas
Coloque as agulhas usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes ou em um recipiente de plástico rígido com uma tampa segura. Não jogue fora agulhas diretamente em seu lixo doméstico. A Caneta usada pode ser descartada em seu lixo doméstico após você ter removido a agulha. Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes cheio. Pergunte ao seu médico sobre as opções para descartar o recipiente para objetos perfurocortantes de forma adequada. As instruções sobre o manuseio da agulha não devem substituir as instruções locais,do médico ou as políticas institucionais.
Armazenando sua Caneta Canetas não usadas Guarde as Canetas não usadas na geladeira entre 2°C a 8°C. Não congele sua insulina. Não a use se tiver sido congelada. Canetas não usadas podem ser usadas até a data de validade impressa no rótulo, desde que a Caneta tenha sido armazenada na geladeira.
Caneta em uso Guarde a Caneta que você está usando a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C ) e longe de calor e luz. Descarte a Caneta que você está usando após o tempo especificado na bula, mesmo que ainda contenha insulina.
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da sua Caneta Mantenha sua Caneta e agulhas fora do alcance das crianças. Não use sua Caneta se alguma parte parecer quebrada ou danificada. Tenha sempre uma Caneta extra caso a sua seja perdida ou danificada.
Solução de problemas Se você não conseguir remover a tampa da Caneta, gire-a levemente para frente e para trás para realinhá-la e, então, puxe a tampa da caneta. Se o botão de dose estiver difícil de empurrar:
-
Empurrar o botão de dose mais lentamente, fará com que seja mais fácil injetar.
-
Sua agulha pode estar entupida. Coloque uma nova agulha e regule a Caneta.
-
Você pode ter poeira, comida ou líquido dentro da Caneta. Jogue fora a Caneta e substitua por uma nova.
Se você tiver qualquer dúvida ou problemas com sua KWIKPEN, contate o Lilly SAC 0800 701 0444 ou consulte seu médico para ajuda. Para maiores informações a respeito da sua KWIKPEN e insulina, visite www.lilly.com.br.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.