Taltz

TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele). TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 kg, com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele). TALTZ, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). TALTZ é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

O princípio ativo de TALTZ é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase.

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Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

TALTZ não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências e precauções O tratamento com TALTZ está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo) (ver seção 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). TALTZ deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com TALTZ não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

TALTZ não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo TALTZ devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de TALTZ deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com TALTZ, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com TALTZ. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de TALTZ durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com TALTZ e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de TALTZ e com quaisquer efeitos adversos potenciais de TALTZ ou da condição materna subjacente sobre o lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

A segurança e a eficácia de TALTZ em pacientes pediátricos não foram avaliadas nas indicações artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica. A segurança e eficácia de TALTZ em pacientes pediátricos menores de 6 anos de idade não foram avaliadas na indicação psoríase.

Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a TALTZ, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de TALTZ.

Interações medicamentosas Terapias concomitantes: a segurança de TALTZ em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas: as vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com TALTZ (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções).

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre TALTZ e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Não usar TALTZ se tiver sido congelado. Não agitar. Manter na embalagem original para proteger da luz até o uso. Proteger do calor. O prazo de validade de TALTZ é de 24 meses após a data de fabricação quando armazenado de 2°C a 8°C.

TALTZ pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TALTZ é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia Psoríase em placas - adulto

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A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e então, 80 mg a cada 4 semanas. O médico deve considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado além de 20 semanas.

Psoríase em placas – pediátrico A dose recomendada para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 kg é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4 semanas.

Artrite psoriásica A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psoríase em placas. TALTZ pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador da doença convencional (conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).

Espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas injeções de 80mg) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, ibuprofeno e naproxeno), e/ou analgésicos (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com TALTZ.

Espondiloartrite axial não radiográfica A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores de doença convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), e/ou analgésicos podem ser usados durante o tratamento com TALTZ (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações medicamentosas, Terapias concomitantes).

Modo de usar TALTZ é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar TALTZ. Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de TALTZ na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Para pacientes pediátricos com peso >50 kg, os cuidadores podem aplicar a injeção após treinamento na técnica de administração subcutânea ou podem se auto aplicar caso, na opinião do médico, o paciente for capaz de demonstrar a técnica de injeção subcutânea apropriada após o treinamento.

Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de TALTZ. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de TALTZ, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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INSTRUÇÕES DE USO DE TALTZ®

1 PREPARE-SE

1a Retire a caneta da geladeira. Mantenha a tampa da base colocada até que você esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que a caneta atinja a temperatura ambiente antes de você usá-la. Isso fará 30 com que o medicamento fique mais fácil de injetar. minutos NÃO levar a caneta ao micro-ondas, NÃO colocar água quente sobre a caneta e não expor a caneta à luz solar direta.

1b Junte os materiais para a sua injeção:

• 1 compressa embebida em álcool

• 1 bola de algodão ou gaze

• 1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta

1c Inspecione a caneta. Verifique o rótulo. Data de validade Certifique-se que o nome TALTZ aparece no rótulo. Também certifique-se que o medicamento não esteja vencido. O medicamento dentro deve estar límpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. É normal ter bolhas de ar na caneta. Se você vir qualquer um dos itens seguintes, NÃO USE a caneta e descarte-a como indicado:  Já passou a data de validade  Ela parece danificada  O medicamento está turvo, com cor marrom, ou tem pequenas partículas

1d Lave suas mãos antes de injetar o seu medicamento.

1e Escolha o local da sua injeção. Você pode injetar em seu abdome (área do Parte de estômago), em sua coxa ou na parte de trás trás do braço do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo. NÃO injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. NÃO injetar dentro da área de 2,5 cm Abdome (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo. Coxa Alternar os seus locais de injeção. NÃO injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção Converse com o seu médico sobre o deve ser na sua coxa direita, abdome ou na melhor local do seu corpo para injetar parte de trás de qualquer braço. sua dose.

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1f Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool. Deixe o local da injeção secar antes de injetar o medicamento.

2 INJEÇÃO

2a Certifique-se que o anel de travamento está na posição travada. Deixe a tampa da base até que esteja pronto para injetar. NÃO toque na agulha. Gire a tampa da base. Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

2b Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.

2c Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posição destravada. Agora você está pronto para injetar.

2d 5-10 Pressione o botão verde de injeção. Você irá

segundos ouvir um clique alto. Clique Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Você vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. O segundo clique diz que a injeção está completa. Êmbolo cinza Você também verá o êmbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova a caneta da sua pele. Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção. NÃO esfregue o local da injeção, pois isso pode causar hematomas. Você pode ter um leve sangramento. Isto é normal.

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Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados provenientes dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes pediátricos tratados com a dose recomendada de ixequizumabe por injeção subcutânea no estudo clínico de psoríase em população pediátrica foram similares, com exceção da frequência de conjuntivite (comum), influenza (comum) e urticária (comum). Embora ainda incomum, a doença inflamatória intestinal também foi mais frequente em pacientes pediátricos.

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum)

Reações no local da injeção: as reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eczema disidrótico (doença de pele caracterizada pelo surgimento de pequenas bolhas agrupadas que podem causar coceira).

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), candidíase esofágica (infecção no esôfago causada por fungo) e dermatite esfoliativa (inflamação grave da pele caracterizada por vermelhidão e descamação).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em pesquisas clínicas sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.

TALTZ está disponível como uma solução injetável em caneta aplicadora de dose única de 1 mL. Cada caneta aplicadora de 1 mL contém 80 mg de ixequizumabe (80 mg/mL). Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora de 1 mL.

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