Jaypirce

Linfoma de Células do Manto JAYPIRCE em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário que tenham sido previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).

Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico de Pequenas Células JAYPIRCE em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC).

JAYPIRCE funciona bloqueando a BTK, uma proteína no corpo humano que ajuda essas células cancerosas a crescer e sobreviver. Ao bloquear a BTK, JAYPIRCE ajuda a matar e pode reduzir o número de células cancerosas, o que pode retardar o agravamento do câncer. Após a administração oral, JAYPIRCE é absorvido pelo corpo humano em um tempo mediano de 2 horas. Para o tratamento de LCM, o tempo mediano para a resposta foi de 1,8 meses. Para o tratamento de LLC/LLPC, o tempo mediano para a resposta variou de 3 a 3,9 meses .

Não utilize JAYPIRCE caso seja alérgico a pirtobrutinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO).

Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com JAYPIRCE, ou durante o tratamento com JAYPIRCE, informe seu médico ou profissional de saúde:

• Se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento)

incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;

• Se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos e/ou nos vasos

sanguíneos, tais como pressão sanguínea alta, histórico de ataque cardíaco ou danos nas valvas do

coração, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia;

• Se você tem hepatite B (infecção no fígado);

• Se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de

alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino;

• Se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o

tratamento com JAYPIRCE por um curto período de tempo;

• Se você tem problemas nos rins;

• Se você teve recentemente contagens baixas de glóbulos vermelhos, células de combate à infecção

ou plaquetas no sangue;

• Se você teve outros carcinomas no passado, incluindo câncer de pele (por exemplo, carcinoma

basocelular ou carcinoma espinocelular).

Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar JAYPIRCE.

Infecções: infecções graves, incluindo eventos fatais, ocorreram em pacientes tratados com JAYPIRCE. Informe ao seu médico se sentir sinais de uma infecção (como febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, tosse, sintomas de resfriado ou gripe, cansaço, falta de ar, dor ou sensação de queimação ao urinar) ou se tiver risco aumentado de desenvolver uma infecção oportunista (sistema imunológico enfraquecido). O seu médico pode modificar a sua dose ou receitar um tratamento para prevenir infecção.

Hemorragia e sangramentos: eventos de sangramento, incluindo eventos fatais, ocorreram em pacientes tratados com JAYPIRCE. Informe ao seu médico se você tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo. Informe ao seu médico se você tem ou já teve hematomas ou sangramentos incomuns, bem como se você fez alguma cirurgia recentemente ou está planejando fazer uma cirurgia. O seu médico irá monitorá-lo quanto aos sinais e sintomas de sangramento durante o tratamento e pode solicitar que você pare de tomar JAYPIRCE por um período curto (3 a 5 dias) antes e após a cirurgia. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Citopenias (nível baixo das células sanguíneas no corpo): diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns durante o tratamento com JAYPIRCE, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos para verificar as suas contagens de células sanguíneas e pode ajustar a sua dose.

Efeitos cardíacos (fibrilação atrial e palpitação): efeitos cardíacos foram reportados com JAYPIRCE, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, danos nas valvas do coração ou pressão sanguínea alta. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com JAYPIRCE. Avise imediatamente o seu médico se você sentir batimento cardíaco rápido ou irregular, tontura, falta de ar e desconforto no peito durante o tratamento com JAYPIRCE.

Segundas neoplasias primárias: segundas neoplasias primárias ocorreram em pacientes tratados com JAYPIRCE, sendo os tipos mais frequentes os cânceres de pele não melanoma. Informe ao seu médico se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, pois corre o risco de desenvolver câncer de pele. Use proteção solar e faça exames de pele regulares.

Gravidez: JAYPIRCE pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de JAYPIRCE não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não

estejam utilizando métodos contraceptivos. As mulheres férteis devem usar meios de contracepção eficazes durante o tratamento com JAYPIRCE e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento. Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: descontinuar a amamentação durante o tratamento com JAYPIRCE e por uma semana após a última dose de JAYPIRCE. Informe o médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: JAYPIRCE tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, fadiga e tontura foram relatadas em alguns pacientes tomando JAYPIRCE. Você deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com JAYPIRCE.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g por comprimido. Atenção: contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Interações medicamentosas Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar JAYPIRCE com outros medicamentos pode afetar a forma como JAYPIRCE funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina), anti-inflamatórios nãoesteroidais como ibuprofeno e naproxeno, e suplementos como óleo de peixe e vitamina E; rosuvastatina que é uma estatina para tratar colesterol alto; digoxina que é para problemas do coração; omeprazol que é para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago; midazolam que é para a indução do sono; ou os medicamentos repaglinida ou pioglitazona que são usados para controlar diabetes tipo 2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Comprimido revestido de 50 mg: comprimido azul, triangular, gravado com “Lilly 50” de um lado e “6902” do outro lado. Comprimido revestido de 100 mg: comprimido azul, redondo, gravado com “Lilly 100” de um lado e “7026” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Sempre tome JAYPIRCE de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais JAYPIRCE além do que foi prescrito pelo seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia A dose recomendada de JAYPIRCE é de 200 mg por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de JAYPIRCE devem ser ingeridos inteiros, preferencialmente com água, com ou sem alimentos.

O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Modificações de dose Caso você tenha certas reações adversas, o seu médico pode diminuir ou interromper a sua dose temporariamente ou permanentemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você vomitar ou esquecer de tomar uma dose de JAYPIRCE por mais de 12 horas, você deve tomar a próxima dose no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Não esqueça de avisar o seu médico sobre o ocorrido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comuns que ocorreram em ≥ 15% dos pacientes que receberam JAYPIRCE foram neutropenia (nível baixo de neutrófilo, um tipo de glóbulo branco, no sangue), diarreia, erupção cutânea (vermelhidão na pele), fadiga e tosse.

Reações adversas ao medicamento em pacientes com LCM e pacientes com LLC/LLPC Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (nível baixo de neutrófilo, um tipo de glóbulo branco, no sangue), anemia, trombocitopenia (nível baixo de plaqueta no sangue), diarreia, náusea, constipação, fadiga (cansaço), pirexia (febre), pneumonia, infecção do trato respiratório superior, contusão (sangramento sob a pele), artralgia (dor nas juntas), cefaleia (dor de cabeça), dispneia (falta de ar), tosse, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dor musculoesquelética, equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) e hemorragia (sangramento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose (nível alto de linfócitos, um tipo de glóbulo branco no sangue), dor abdominal, edema (inchaço), infecção do trato urinário, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento nasal), petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele) e hematoma (mancha roxa na pele).

Para pacientes com LCM também foram observadas as seguintes reações adversas Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia periférica (formigamento ou dormência nas mãos ou pés).

Para pacientes com LLC/LLPC também foram observadas as seguintes reações adversas Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): COVID-19, infecção do trato respiratório e hipertensão.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

VPS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

Notificação PRECAUÇÕES Comprimidos de Alteração

28/11/2023 1346078/23-1 Inclusão de 8. POSOLOGIA E MODO revestidos

de Texto de

Nova DE USAR contendo 50

21/03/2025 0386748/25-0 Bula – 17/03/2025

publicação

25/04/2024 0553435/24-6 Terapêutica de

no Bulário pirtobrutinibe

RDC 60/12

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

VP INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

VV-REG-512368 v1.0 Page 2 of 4 Eli Lilly Confidential

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

Notificação Notificação 5. ADVERTÊNCIAS E

VPS Comprimidos

de Alteração de Alteração PRECAUÇÕES

revestidos

de Texto de de Texto de 8. POSOLOGIA E MODO

contendo 50

13/11/2025 1496668/25-1 Bula – 13/11/2025 1496668/25-1 Bula – 13/11/2025 DE USAR

mg ou 100 mg publicação publicação de no Bulário no Bulário pirtobrutinibe

RDC 60/12 RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? 12171 Notificação NOVO – Comprimidos

de Alteração Mudança de 2. RESULTADOS DE

revestidos

de Texto de prazo de EFICÁCIA

contendo 50

16/12/2025 1609982/25-8 Bula – 27/11/2025 1538375/25-0 validade e/ou 27/11/2025 7. CUIDADOS DE VPS

mg ou 100 mg

publicação cuidados de ARMAZENAMENTO DO

de

no Bulário conservação MEDICAMENTO

pirtobrutinibe RDC 60/12 decorrente de PGMP

2. RESULTADOS DE

Notificação EFICÁCIA Comprimidos de Alteração

Inclusão de 3. CARACTERÍSTICAS revestidos

de Texto de

Nova FARMACOLÓGICAS VPS contendo 50

•         -            Bula –       18/12/2025   1622267/25-9                   28/09/2026
  

publicação

Terapêutica PRECAUÇÕES de

no Bulário

8. POSOLOGIA E MODO pirtobrutinibe

RDC 60/12

DE USAR

JAYPIRCE é apresentado na forma de comprimido revestido com 50 mg de pirtobrutinibe, em embalagem contendo 30 comprimidos, e na forma de comprimido revestido com 100 mg de pirtobrutinibe, em embalagem contendo 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO