Inluriyo

INLURIYO é indicado como monoterapia para tratar adultos com um tipo de câncer de mama avançado que não pode ser removido por cirurgia ou que já se espalhou para outras partes do corpo. Esse tipo de câncer possui receptores para o hormônio estrogênio (ER+), é negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e possui alteração (mutação) no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1), e que foram previamente tratados com terapia endócrina.

INLURIYO é um medicamento oral e um potente inibidor da multiplicação das células do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio, pois ele é capaz de degradar e bloquear o receptor de estrogênio α (ERα), que estimula o crescimento do tumor. Após administração oral, INLURIYO é absorvido pelo corpo humano em um tempo mediano de 4 horas.

O tratamento com Inluriyo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao inlunestranto ou qualquer componente da formulação.

Antes de tomar INLURIYO, informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, incluindo se você:

• Tem problemas no fígado;

• Está grávida ou planeja engravidar. INLURIYO pode prejudicar o feto.

Fertilidade: INLURIYO pode prejudicar a fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Recomenda-se a utilização de contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por, pelo menos, uma semana após a última dose de INLURIYO em pacientes com potencial reprodutivo e parceiros. Recomenda-se que mulheres com potencial reprodutivo realizem teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com INLURIYO.

Gravidez: INLURIYO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: recomenda-se que mulheres lactantes não amamentem durante o tratamento com INLURIYO e, por pelo menos, 1 semana após a última dose de INLURIYO. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: não foram realizados estudos para determinar os efeitos de INLURIYO sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte Devido à sua potência, INLURIYO pode ser muito tóxico para a vida aquática e com efeitos duradouros. Siga as leis locais para o descarte adequado do blister e/ou medicamento não utilizado.

Aspecto físico Comprimido branco, em formato de cápsula, com gravação "LILLY" em um lado, e "1717" e uma estrela de quatro pontas alongada no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O seu tratamento com INLURIYO deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de câncer. Antes de iniciar o tratamento, o médico irá avaliar se este medicamento é indicado para o seu caso. INLURIYO é destinado ao tratamento de um tipo de câncer de mama avançado ou metastático (que não

pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo) com determinadas características, chamado câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo. Para confirmar se o tratamento é adequado para você, o médico solicitará um exame de sangue específico, que verifica a presença de uma alteração (mutação) em um gene chamado ESR1. O resultado desse exame ajudará o médico a decidir se você deve receber INLURIYO.

Tome INLURIYO exatamente como o seu médico lhe orientou. Não interrompa o uso de INLURIYO nem altere a dose, a menos que o seu médico o oriente a fazê-lo.

Posologia: a dose recomendada de INLURIYO é de 400 mg por via oral (o que equivale a 2 comprimidos de 200 mg), uma vez ao dia. Tome os comprimidos aproximadamente no mesmo horário todos os dias, sem comer, pelo menos, 1 hora antes e, pelo menos, 2 horas após tomar INLURIYO.

Modificações de dose As modificações de dose recomendadas estão descritas abaixo. Se for necessário reduzir a dose por orientação do seu médico, diminua a dose em 1 comprimido de 200 mg. O seu médico poderá descontinuar o tratamento com INLURIYO caso você não tolere a dose de 200 mg.

Insuficiência hepática moderada e grave: o seu médico irá reduzir a dose de INLURIYO para 200 mg, uma vez ao dia, caso você possua insuficiência hepática moderada ou grave. Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência hepática leve.

Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose de INLURIYO caso você possua insuficiência renal leve ou moderada.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de INLURIYO não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia do INLURIYO entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes adultos mais jovens.

Indutores potentes de CYP3A: o seu médico irá lhe orientar a evitar o uso concomitante de indutores potentes de CYP3A (ex: carbamazepina) com INLURIYO e ele deverá avaliar o uso de agentes alternativos. Se o uso concomitante for inevitável, seu médico poderá considerar aumentar a dose de INLURIYO para 600 mg uma vez ao dia.

Inibidores potentes do CYP3A: o seu médico irá lhe orientar a evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A (ex: itraconazol) com INLURIYO e ele deverá avaliar o uso de agentes alternativos. Se o uso concomitante não puder ser evitado, seu médico poderá considerar reduzir a dose de INLURIYO para 200 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você vomitar, não tome uma dose adicional, e continue com a próxima dose no horário programado. Se mais de 6 horas se passarem após uma dose ter sido esquecida, não tome uma dose adicional e continue com a próxima dose no horário programado no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A segurança de INLURIYO foi avaliada em 651 pacientes com câncer de mama ER+, HER2-(negativo) localmente avançado ou metastático previamente tratados com terapia endócrina com ou sem inibidor de CDK4/6 no estudo EMBER-3. Os pacientes receberam INLURIYO® 400 mg por via oral, uma vez ao dia (n=327), ou tratamento padrão (n=324) composto por fulvestranto (n=292) ou exemestano (n=32). As reações adversas mais comuns (incidência ≥10%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento das enzimas hepáticas no sangue* (ALT, AST), diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição de cálcio, diminuição dos neutrófilos, fadiga (cansaço), dor musculoesquelética, diarreia, aumento dos triglicerídeos*, náusea, diminuição das plaquetas*, aumento do colesterol e constipação (prisão de ventre). Reações adversas graves ocorreram em 10% dos pacientes que receberam INLURIYO. Reações adversas graves em > 1% dos pacientes incluíram derrame pleural (acúmulo de líquido ao redor dos pulmões) (1,2%).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas*, diminuição dos níveis de cálcio*, aumento do colesterol*, aumento das enzimas hepáticas no sangue* (ALT, AST), aumento dos níveis de triglicérides no sangue (TGL)*, fadiga (cansaço), dor nas juntas, dor muscular, dor nas costas, diarreia, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, constipação (prisão de ventre), tosse, vomito, cefaleia (dor de cabeça), apetite diminuído e ondas de calor (fogacho). *Esta reação só pode ser identificada por meio de exame de sangue.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

INLURIYO é apresentado na forma de comprimido revestido com 200 mg de tosilato de inlunestranto, em embalagem contendo 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO