Posologia (resumo)
Adultos e crianças acima de 12 anos
10 mL (10 mg) uma vez por dia. Dose máxima de 10 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal abaixo de 30 Kg
5 mL (5 mg) uma vez por dia. Dose máxima de 5 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal acima de 30 Kg
10 mL (10 mg) uma vez por dia. Dose máxima de 10 mL em 24 horas.
Adultos e crianças acima de 12 anos
10 mL (10 mg) uma vez por dia, sem exceder 10 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal abaixo de 30 Kg
5 mL (5 mg) uma vez por dia, sem exceder 5 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos com peso corporal acima de 30 Kg
10 mL (10 mg) uma vez por dia, sem exceder 10 mL em 24 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CLORATADD® loratadina EMS S/A Xarope 1 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção e glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos: nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções: caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de
CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
10 mL de CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas. Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Junto com os efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele.
Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de superdosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas CLORATADD® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Alterações em exames laboratoriais: comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
ATENÇÃO:
Contém 1 g de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. Contraindicações
de Bula – RDC
- Advertências e
60/12 Precauções
- Interações
Medicamentosas
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
- ADVERTÊNCIAS E VPS
PRECAUÇÕES
- Advertências e
Precauções VPS
- Interações
Medicamentosas
10. Superdose
- O que devo saber Xarope de 1 mg/mL
10450 – SIMILAR antes de usar este VP em embalagem com
Notificação de medicamento? 1 frasco com 100
27/11/2020 4194440/20-2 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A
mL acompanhado de Bula – RDC
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS de um copo-
60/12
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORATADD® loratadina
CLORATADD® loratadina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 6, 12, 15, 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
loratadina...........................................................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p................................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
- QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
VP
POSSO GUARDAR
10994 - RDC 73/2016 -
ESTE Comprimido de 10 mg. 10450 – SIMILAR - SIMILAR - Mudança MEDICAMENTO? Embalagem contendo 6,
10/01/2025 0037045/25-3 Notificação de Alteração de 07/03/2023 0224452/23-7 maior de excipiente 26/02/2024
VPS 4.
Cada mL de xarope contém:
loratadina............................................................................................................................................................1 mg veículo* q.s.p.........................................................................................................................................................1 g *sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0529
Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.
bula-pac-038664-EMS-v2
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
- Quais os males que
10450 – SIMILAR este medicamento pode VP Comprimido de 10 Notificação de me causar? mg em embalagem
02/08/2019 1923927/19-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A
com 6 ou 12 de Bula – RDC 2. Resultados de eficácia VPS comprimidos. 60/12 3. Características farmacológicas
- O que devo saber
10450 – SIMILAR antes de usar este VP Comprimido de 10
Notificação de Alteração de medicamento? mg em embalagem com
10/12/2019 3409273/19-1 N/A N/A N/A N/A
Texto de Bula – RDC 6 ou 12 comprimidos.
60/12 5. Advertências e VPS
precauções
- REAÇÕES
10450 – SIMILAR ADVERSAS
VPS Comprimido de 10 Notificação de mg em embalagem
27/11/2020 4194440/20-2 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A I - IDENTIFICAÇÃO
com 6 ou 12 de Bula – RDC DO MEDICAMENTO VP/VPS comprimidos.
60/12 III - DIZERES
LEGAIS 10450 – SIMILAR - Comprimido de 10 mg
- REAÇÕES
Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A VPS em embalagem com 6
14/04/2021 1430605/21-1 ADVERSAS
Texto de Bula – RDC 60/12 ou 12 comprimidos. Comprimido de 10 mg.
10450 – SIMILAR -
Embalagem contendo 6,
04/11/2022 4906659/22-5 Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
12, 15, 20 ou 30 Texto de Bula – RDC 60/12 unidades.
10450 - SIMILAR – 3. QUANDO NÃO Comprimido de 10 mg.
-
Notificação de Alteração de DEVO USAR ESTE VP Embalagem contendo 4, -
N/A N/A N/A N/A
Texto de Bula - publicação MEDICAMENTO? 6, 7, 12, 14 ou 15
no Bulário RDC 60/12 III – DIZERES LEGAIS unidades.
CLORATADD® loratadina
EMS S/A
Xarope
1 mg/mL
Registro: 1.0235.0529
Registrado e produzido por: EMS S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/07/2025.
bula-pac-038664-EMS-v1
- Quais os males que
VP 10450 – SIMILAR esse medicamento pode
1MG/ML XPE CT
Notificação de me causar?
02/08/2019 1923927/19-1 FR VD AMB X
Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A
- Resultados de 100 ML + COP
de Bula – RDC
60/12 eficácia VPS
- Características
farmacológicas
- O que devo saber Xarope de 1 mg/mL
10450 – SIMILAR antes de usar este VP em embalagem com
Notificação de medicamento? 1 frasco com 100
10/12/2019 3409273/19-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A
mL acompanhado
de Bula – RDC 5. Advertências e de um copo-
60/12 precauções dosador
10450 – SIMILAR Comprimido de 10
- Notificação de
mg em embalagem
Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
14/04/2021 1430605/21-1 com 6 ou 12 de Bula – RDC comprimidos 60/12 Xarope de 1 10450 – SIMILAR mg/mL. Embalagem
- Notificação de
contendo 1 frasco
10/01/2025 0037045/25-3 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
com 100 mL de Bula – RDC acompanhado de um 60/12 copo dosador. Padronização interna
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
10450 – SIMILAR MEDICAMENTO? Xarope de 1
-
Notificação de 5. ONDE, COMO E POR VP mg/mL. Embalagem
-
- Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A QUANTO TEMPO POSSO contendo 1 frasco
de Bula – RDC GUARDAR ESTE de 100 mL + 1 copo
60/12 MEDICAMENTO? dosador.
Padronização interna VPS
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Nº expediente Data do Nº do Data de Versões Apresentações
expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no 10457 – SIMILAR Comprimido de 10 bulário. Inclusão Inicial de mg em embalagem
06/08/2013 0644677/13-9 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica VP e VPS
Texto de Bula – com 6 ou 12 para disponibilização RDC 60/12 comprimidos. do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
-
- QUAIS OS
MALES QUE ESTE
10450 – SIMILAR Comprimido de 10
MEDICAMENTO
Notificação de mg em embalagem
15/07/2014 0564850/14-5 N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP e VPS
Alteração de texto com 6 ou 12 (VP) de Bula – RDC comprimidos.
-
- REAÇÕES
60/12
ADVERSAS (VPS)
-
- QUAIS OS
10450 – SIMILAR Comprimido de 10
MALES QUE ESTE
Notificação de mg em embalagem
MEDICAMENTO PODE
25/06/2015 0559228/15-3 Alteração de texto N/A N/A N/A N/A VP e VPS com 6 ou 12
ME CAUSAR? (VP?) de Bula – RDC comprimidos.
-
- REAÇÕES
60/12
ADVERSAS (VPS)
10251 – SIMILAR 10450 – SIMILAR Inclusão de local de Comprimido de 10 Notificação de fabricação do mg em embalagem
16/07/2015 0626141/15-8 Alteração de Texto 25/05/2015 0458393/15-1 medicamento de 06/07/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS
com 6 ou 12 de Bula – RDC liberação comprimidos. 60/12 convencional com prazo de análise
10450 – SIMILAR - 5. ADVERTÊNCIAS
Comprimido de 10 Notificação de E PRECAUÇÕES mg em embalagem
05/01/2016 1136285/16-5 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A (VPS) VP/VPS
com 6 ou 12 de Bula – RDC DIZERES LEGAIS comprimidos.
60/12 (VP/VPS)
- Quando não devo
usar este medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Quais os males que
esse medicamento pode 10450 – SIMILAR me causar? Notificação de
- O que fazer se
Alteração de Texto alguém usar uma de Bula – RDC Comprimido de 10 quantidade maior do
60/12 VP mg em embalagem
18/12/2018 1189353/18-2 N/A N/A N/A N/A que a indicada deste
10450 – SIMILAR VPS com 6 ou 12
medicamento? Notificação de comprimidos. Dizeres Legais Alteração de Texto
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº do Data de Versões Apresentações
expediente expediente Assunto expediente expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no 10457 – SIMILAR bulário. 1MG/ML XPE CT – Inclusão Inicial
06/08/2013 0644677/13-9 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica VP e VPS FR VD AMB X
de Texto de Bula – para disponibilização 100 ML + COP
RDC 60/12
do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
-
- QUAIS OS
10450 – SIMILAR MALES QUE ESTE
– Notificação de MEDICAMENTO 1MG/ML XPE CT
15/07/2014 0564850/14-5 Alteração de texto N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP e VPS FR VD AMB X
de Bula – RDC (VP) 100 ML + COP
60/12 - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS)
-
- QUAIS OS
10450 – SIMILAR MALES QUE ESTE
– Notificação de MEDICAMENTO 1MG/ML XPE CT
25/06/2015 0559228/15-3 Alteração de texto N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP e VPS FR VD AMB X
de Bula – RDC (VP) 100 ML + COP
60/12 - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS)
10450 – SIMILAR
-
- ADVERTÊNCIAS
1MG/ML XPE CT
E PRECAUÇÕES
05/01/2016 1136285/16-5 Notificação de N/A N/A N/A N/A (VPS) VPS FR VD AMB X
Alteração de Texto 100 ML + COP de Bula – RDC 60/12
- Quando não devo
usar este medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Quais os males que
esse medicamento pode VP 10450 – SIMILAR me causar?
- O que fazer se
1MG/ML XPE CT
Notificação de alguém usar uma
18/12/2018 1189353/18-2 FR VD AMB X
Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A quantidade maior do
100 ML + COP
de Bula – RDC que a indicada deste 60/12 medicamento? Dizeres Legais
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.