Allexofedrin D

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. ALLEXOFEDRIN® D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

ALLEXOFEDRIN® D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. ALLEXOFEDRIN® D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.

ALLEXOFEDRIN® D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:

Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento); Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular); Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino); Histórico de convulsões; Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca.

Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.

Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar ALLEXOFEDRIN® D e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais.

Um dos ingredientes ativos de ALLEXOFEDRIN® D, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais ALLEXOFEDRIN® D do que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas.

Gravidez e amamentação ALLEXOFEDRIN® D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informamos que ingredientes inativos de ALLEXOFEDRIN® D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de ALLEXOFEDRIN® D com alimentos deve ser evitada.

• Populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1

comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN® D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações podem ser classificadas em:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Fexofenadina

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:

3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).

Pseudoefedrina Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.

Distúrbios do sistema nervoso Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor.

Distúrbios cardíacos Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.

Distúrbios vasculares Frequência desconhecida: Pressão alta

Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).

Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre)

Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente).

Distúrbios gerais e condições do local de administração Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito Pare de usar ALLEXOFEDRIN® D imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Interações com fexofenadina A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. Interações com pseudoefedrina O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema

simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping. Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

de Bula – RDC 60/12

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? / 10450 - SIMILAR –

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE VP Comprimido revestido de

MEDICAMENTO? camada dupla de 60 mg

10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER de cloridrato de

Notificação de N/A N/A N/A N/A ANTES DE USAR ESTE fexofenadina + 120 mg

0774269/25-1 09/06/2025 Alteração de Texto de MEDICAMENTO? de cloridrato de

Bula – publicação no pseudoefedrina. Bulário RDC 60/12 4.CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E VPS Embalagem contendo 10

PRECAUÇÕES. unidades.

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA? VP

3. QUANDO NÃO DEVO Comprimido revestido de

USAR ESTE camada dupla de 60 mg 10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO? de cloridrato de Notificação de

4. O QUE DEVO SABER fexofenadina + 120 mg

•          -         Alteração de Texto de   N/A   N/A   N/A   N/A
  

ANTES DE USAR ESTE de cloridrato de Bula – publicação no MEDICAMENTO? pseudoefedrina. Bulário RDC 60/12 4.CONTRAINDICAÇÕES Embalagem contendo 10 VPS 5.ADVERTÊNCIAS E unidades.

PRECAUÇÕES

Notificação de VP

26/09/2016 2324059/16-8 - - - - Características Farmacológicas / de camada dupla em

Alteração de Texto VPS

de Bula – RDC 60/12

1. PARA QUE

ESTEMEDICAMENTO É

INDICADO? VP

III) Dizeres legais Comprimido revestido de 10450 – SIMILAR – camada dupla de 60 mg Notificação de de cloridrato de Alteração de Texto fexofenadina + 120 mg

24/08/2022 4601376/22-0 de Bula – publicação N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS de cloridrato de

no Bulário RDC pseudoefedrina. 60/12 Embalagem contendo 10 unidades.

Comprimido revestido de

10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER ANTES camada dupla de 60 mg

Notificação de DE USAR ESTE VP de cloridrato de

14/12/2023 1424744/23-7 Alteração de Texto de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? fexofenadina + 120 mg

Bula – publicação no de cloridrato de Bulário RDC 60/12 pseudoefedrina.

5. ADVERTÊNCIAS E Embalagem contendo 10

PRECAUÇÕES VPS unidades.

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER Comprimido revestido de

10450 – SIMILAR – ANTES DE USAR ESTE VP camada dupla de 60 mg

23/07/2024 1006676/24-4 Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? de cloridrato de

Alteração de Texto de 8. QUAIS OS MALES QUE fexofenadina + 120 mg de

Bula – publicação no ESTE MEDICAMENTO cloridrato de

Bulário RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? pseudoefedrina.

5. ADVERTÊNCIAS E VPS unidades.

PRECAUÇÕES

ALLEXOFEDRIN® D cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS