Cloridrato de Oximetazolina

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. -Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. -Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento -Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. -Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. -Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. -Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

O cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

O cloridrato de oximetazolina pediátrico solução nasal gotas está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. O cloridrato de oximetazolina adulto tem efeito rápido, quase imediato.

O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Ele tem efeito rápido, quase imediato.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:

• com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto

solução nasal spray;

• com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar

devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;

• em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como

inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);

• com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);

• após cirurgia da hipófise;

• com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:

• com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina

pediátrico solução nasal gotas;

• com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar

devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;

• em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como

inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);

• com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);

• após cirurgia da hipófise;

• com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).

Advertências e Precauções Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora. Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e Precauções Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora. Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento O cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento Cloridrato de oximetazolina pediátrico é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção. Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:

Esta disponível cloridrato de oximetazolina pediátrico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:

Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de cloridrato de oximetazolina pediátrico, solução 0,25mg em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Para crianças com menos de 2 anos de idade:

Usar somente quando indicado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema Reações adversas Corpóreo (MedDRA) Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças) Distúrbios oculares Visão embaçada Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local) Distúrbios respiratórios, Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da torácicos e do mediastino secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente Distúrbios gastrointestinais Náusea Distúrbios da pele e dos Erupção cutânea tecidos subcutâneos Distúrbios Convulsões (particularmente em crianças) musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos Distúrbios gerais Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema Reações adversas corpóreo (MedDRA) Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças) Distúrbios oculares Visão embaçada Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local) Distúrbios respiratórios, Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da torácicos e do mediastino secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente Distúrbios gastrointestinais Náusea Distúrbios da pele e dos Erupção cutânea tecidos subcutâneos

Distúrbios Convulsões (particularmente em crianças) musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos Distúrbios gerais Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

cloridrato de oximetazolina “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

Cloridrato de oximetazolina “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cloridrato de oximetazolina solução nasal Gotas: 0,25 mg/mL em embalagem contendo 20 mL.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS