Micofenolato de Mofetila

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

O micofenolato de mofetila em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. O micofenolato de mofetila é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.

O micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.

Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. O micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com histórico de alergia, incluindo dificuldade para respirar (anafilaxia), ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico ou a qualquer outro excipiente do medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

• Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;

• Se tiver doenças do sistema digestivo;

• Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as

síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

• Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive

infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;

• Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;

• Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os

glóbulos vermelhos do sangue;

• Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

O micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de micofenolato de mofetila. Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Doação de sangue Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de mofetila.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Vacinação Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de micofenolato de mofetila.

Monitoramento laboratorial Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Reações de Alergia Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo após o início do tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido possível. O tratamento deverá ser interrompido definitivamente nesses casos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Potencial reprodutivo feminino e masculino O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com

micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com micofenolato de mofetila. Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção Mulheres O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil. Durante o tratamento e até seis meses depois de deixar de tomar micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais. Homens Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez O micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). O micofenolato de mofetila aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades dos ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.

Trabalho de parto e parto O uso seguro de micofenolato de mofetila durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.

Lactação O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos) Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência renal Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".

Uso em pacientes com insuficiência hepática Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados disponíveis que demonstrem que micofenolato de mofetila possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas O micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com micofenolato de mofetila. Até o momento, não há informações de que o micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelâmer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: O micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de micofenolato de mofetila no organismo.

Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de micofenolato de mofetila. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.

Trimetoprima/sulfametoxazol: não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima/sulfametoxazol.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido violeta claro, oblongo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados. Se o micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.

Pacientes transplantados

Dosagem É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Pacientes adultos com nefrite lúpica

Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.

O micofenolato de mofetila deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.

Instruções especiais de dosagem Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses

maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual. Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica. Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1: Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos

medicamento n = 991 n = 277 n = 289

Classe de sistemas de órgãos

Incidência Frequência Incidência Frequência Incidência Frequência

(%) (%) (%)

Infecções e infestações

Infecções por bactérias 39,9 Muito 27,4 Muito 19,0 Muito

comum comum comum

Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 Muito 13,1 Muito

comum comum

Infecções por vírus 16,3 Muito 14,1 Muito 31,1 Muito

comum comum comum

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Neoplasia benigna da 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum

pele (aumento descontrolado de células de pele)

Neoplasia (aumento 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum

descontrolado de células)

Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia 20,0 Muito 43,0 Muito 45,0 Muito

comum comum comum

Equimose (manchas 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito

roxas) comum

Leucocitose (aumento 7,6 Comum 22,4 Muito 42,6 Muito

no número de glóbulos comum comum

brancos do sangue)

Leucopenia 28,6 Muito 45,8 Muito 34,3 Muito

(diminuição de comum comum comum

glóbulos brancos do sangue)

Pancitopenia 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum

(diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue)

Pseudolinfoma 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum

(situação semelhante ao linfoma)

Trombocitopenia 8,6 Comum 38,3 Muito 24,2 Muito

(redução das plaquetas comum comum

no sangue) Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Acidose (acidez do 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito

sangue) Comum

Hipercolesterolemia 11,0 Muito 4,7 Comum 46,0 Muito

(aumento de colesterol comum comum

no sangue)

Hiperglicemia 9,0 Comum 43,7 Muito 48,4 Muito

(aumento do açúcar no comum comum

sangue)

Hipercalemia (aumento 7,3 Comum 22,0 Muito 16,3 Muito

de potássio no sangue) comum comum

Hiperlipidemia 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito

(aumento de lipídeo no comum sangue)

Hipocalcemia Comum 30,0 Muito 8,0 Comum

(redução de cálcio no 3,2 Comum

sangue)

Hipocalemia (redução 7,8 Comum 37,2 Muito 32,5 Muito

de potássio no sangue) comum comum

Hipomagnesemia 1,8 Comum 39,0 Muito 20,1 Muito

(redução de magnésio comum comum

no sangue)

Hipofosfatemia 10,8 Muito 14,4 Muito 8,7 Comum

(redução do fosfato no comum comum

sangue)

Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum

Distúrbios psiquiátricos

Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito 14,2 Muito

comum comum

Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito 20,1 Muito

comum comum

Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito 43,3 Muito

comum comum Distúrbios do sistema nervoso

Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito 34,3 Muito

comum comum

Dor de cabeça 14,8 Muito 53,8 Muito 58,5 Muito

comum comum comum

Hipertonia (aumento da 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito

rigidez muscular) comum

Parestesia 6,3 Comum 15,2 Muito 15,6 Muito

(formigamento ou comum comum

dormência)

Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito

comum

Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito 26,3 Muito

comum comum Distúrbios cardíacos

Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito 22,8 Muito

comum comum Distúrbios vasculares

Hipertensão (pressão 27,5 Muito 62,1 Muito 78,9 Muito

alta) comum comum comum

Hipotensão (pressão 4,9 Comum 18,4 Muito 34,3 Muito

baixa) comum comum

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse 11,4 Muito 15,9 Muito 40,5 Muito

comum comum comum

Dispneia (falta de ar) 12,2 Muito 31,0 Muito 44,3 Muito

comum comum comum

Derrame pleural 2,2 Comum 34,3 Muito 18,0 Muito

(acúmulo de líquido comum comum

entre pulmões) Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal 22,4 Muito 62,5 Muito 41,9 Muito

comum comum comum

Colite (inflamação do 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum

intestino)

Constipação (prisão de 18,0 Muito 37,9 Muito 43,6 Muito

ventre) comum comum comum

Diminuição do apetite 4,7 Comum 25,3 Muito 14,2 Muito

comum comum

Diarreia 30,4 Muito 51,3 Muito 52,6 Muito

comum comum comum

Dispepsia (dificuldade 13,0 Muito 22,4 Muito 22,1 Muito

de digestão) comum comum comum

Esofagite (inflamação 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum

do esôfago)

Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito 18,0 Muito

comum comum

Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum

Hemorragia 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum

gastrintestinal (sangramento no trato digestivo)

Úlcera gastrintestinal 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum

(ferida no trato digestivo)

Íleo (obstrução 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum

intestinal)

Náusea 18,4 Muito 54,5 Muito 56,1 Muito

comum comum comum

Estomatite (inflamação 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum

da boca)

Vômito 10,6 Muito 32,9 Muito 39,1 Muito

comum comum comum

Distúrbios hepatobiliares

Aumento de fosfatase 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum

alcalina no sangue

Aumento de lactato 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito

desidrogenase no comum sangue

Aumento de enzima 5,6 Comum 24,9 Muito 17,3 Muito

hepática comum comum

Hepatite (inflamação 2,2 Comum 13,0 Muito 0,3 Incomum

do fígado) comum Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Alopecia (queda de 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum

cabelo)

Erupção cutânea 6,4 Comum 17,7 Muito 26,0 Muito

(vermelhidão na pele) comum comum

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor em 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito

articulações) comum

Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito

comum Distúrbios renais e urinários

Aumento de creatinina 8,2 Comum 19,9 Muito 42,2 Muito

no sangue comum comum

Aumento de ureia no 0,8 Incomum 10,1 Muito 36,7 Muito

sangue comum comum

Hematúria (presença de 10,0 Muito 5,1 Comum 5,2 Comum

sangue na urina) comum Distúrbios gerais e condições do local de administração

Astenia (desânimo) 10,8 Muito 35,4 Muito 49,1 Muito

comum comum comum

Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito 13,5 Muito

comum comum

Edema (inchaço) 21,0 Muito 48,4 Muito 67,5 Muito

comum comum comum

Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito 12,1 Muito

comum comum

Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum

Dor 9,8 Comum 46,6 Muito 42,2 Muito

comum comum

Pirexia (febre) 18,6 Muito 52,3 Muito 56,4 Muito

comum comum comum

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.

Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização

Classe de sistema de órgãos Infecções e infestações

Infecções por protozoários N/A Incomum2

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2

Distúrbio linfoproliferativo N/A Incomum2

(crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Aplasia pura dos eritrócitos N/A Incomum2

(interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue)

Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do 1.801 Comum

pâncreas) Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum

Hipogamaglobulinemia (redução 0.401 Incomum

de anticorpos no sangue)

Reação anafilática (dificuldade N/A Desconhecido

para respirar)* Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Bronquiectasia (dilatação dos N/A Incomum2

brônquios)

Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum

Fibrose pulmonar 0.401 Incomum

(engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares) Distúrbios vasculares

Linfocele (acúmulo de líquido N/A Incomum2

linfático) Distúrbios gerais e condições do local de administração

Síndrome inflamatória aguda N/A Incomum2

associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo 1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais 2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o

limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à micofenolato de mofetila em estudos principais. *Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram registrados durante os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer.

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios gerais e condições do local de administração A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação próinflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas,

caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.

Reações de Alergia Alguns pacientes que usaram micofenolato de mofetila relataram reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse tipo, procure ajuda médica imediatamente. Para mais informações, veja o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

(10452) –

3. Características Embalagens contendo: 10, 20,

GENÉRICO farmacológicas 30, 40, 50 (Embalagem – Notificação

0226429/20- 5. Advertências e Hospitalar), 60 (Embalagem

23/01/2020 de Alteração N/A N/A N/A N/A VPS

3 Precauções Fracionável), 90 (Embalagem

de Texto de

Bula – RDC (Embalagem Hospitalar) 60/12

8. Quais os males que este

medicamento pode me (10452) –

causar? VP Embalagens contendo: 10, 20,

GENÉRICO III) Dizeres legais 30, 40, 50 (Embalagem – Notificação 4421662/20- Hospitalar), 60 (Embalagem

14/12/2020 de Alteração N/A N/A N/A N/A

9 Fracionável), 90 (Embalagem de Texto de

7. Cuidados de Fracionável) e 500

Bula – RDC

armazenagem VPS (Embalagem Hospitalar)

60/12

60/12

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

8. Posologia e modo de

usar

5. ADVERTÊNCIAS E

VPS

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

micofenolato de mofetila “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”.

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 50** comprimidos revestidos. **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO