Farmabook

Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Cloridrato de Pseudoefedrina; Paracetamol

Tarja Vermelha
Genérico
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

500 mg + 30 mg comprimido revestido caixa blíster alumínio plástico opaco x 24

Concentracao
500 mg + 30 mg
Forma Farmaceutica
Comprimido revestido
Via de Administracao
oral
Quantidade
24
Embalagem
Blíster alumínio plástico opaco

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos em 24 horas. Não utilizar por mais de 3 dias para febre ou 7 dias para dor.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
EMS S/A
Classe Terapeutica
R5a - Antigripais sem Antiinfecciosos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1023508740066
EAN (Codigo de Barras)
7896004722337
GGREM
507737901119113
Registro ANVISA
Numero do registro
102350874
Produto ANVISA
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
Empresa
EMS S/A
CNPJ
57507378000365
Principio ativo
PARACETAMOL, CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
Classe terapeutica ANVISA
PRODUTO P.TERAPIA SINTOMATICA DA GRIPE
Categoria regulatoria
Genérico
Data de registro
27 de ago. de 2007
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 09:32
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 9,82

Preco Consumidor (PMC)

R$ 13,17

PMC com ICMS

R$ 16,07

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina EMS S/A Comprimido revestido 500 mg + 30 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.

Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina se você tem hipertensão arterial (pressão alta) grave ou não controlada, ou doença ou insuficiência renal grave súbita (aguda) ou de longo prazo (crônica).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina. Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia. Interrompa imediatamente o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor de cabeça em trovoada (atinge sua intensidade máxima subitamente), associada ou não a enjoos ou vômitos, confusão mental, alteração visual ou convulsão. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tireoide, com dificuldade de urinar devido ao aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico. A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas. A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).

Gravidez:

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. Contém os corantes dióxido de titânio, azul indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de tartrazina laca de alumínio. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido oblongo, verde, biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica. O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia. Em estudos pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível, hiperatividade psicomotora, Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível, tremor, sonolência, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
    

MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* unidades. *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

paracetamol...................................................................................................................................................................500 mg cloridrato de pseudoefedrina**.......................................................................................................................................30 mg excipiente** q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina **povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo de tartrazina laca de alumínio.

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0235.0874

Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC 0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

bula-pac-099016-EMS-v3

Histórico de alteração da bula

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Comprimido revestido de 500 mg 10452 – 4. O que devo saber antes de usar de paracetamol + 30 GENÉRICO – este medicamento? VP mg de cloridrato de Notificação de III - Dizeres Legais pseudoefedrina. Alteração de

  •            -                               N/A              N/A             N/A             N/A                                                        Embalagem contendo
    

Texto de Bula –

4, 8, 10, 16, 20, 24,

publicação no 5. Advertências e precauções VPS 100* ou 200* Bulário RDC III - Dizeres Legais unidades. 60/12 *Embalagem hospitalar

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Comprimido

  1. ONDE, COMO E POR VP revestido de 500 mg

10452 – QUANTO TEMPO POSSO de paracetamol + 30 GENÉRICO – GUARDAR ESTE mg de cloridrato de Notificação de MEDICAMENTO? pseudoefedrina. Alteração de

25/10/2024 1473204/24-1 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS Embalagem contendo

Texto de Bula –

4, 8, 10, 16, 20, 24,

publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E

100* ou 200* Bulário RDC PRECAUÇÕES unidades.

60/12 7. CUIDADOS DE

VPS *Embalagem ARMAZENAMENTO DO hospitalar

MEDICAMENTO

III - DIZERES LEGAIS

  1. QUANDO NÃO DEVO Comprimido

10452 – USAR ESTE MEDICAMENTO? VP revestido de 500 mg

GENÉRICO – 4. O QUE DEVO SABER de paracetamol + 30

Notificação de ANTES DE USAR ESTE mg de cloridrato de

Alteração de MEDICAMENTO?

18/07/2024 0982337/24-8 N/A N/A N/A N/A pseudoefedrina.

Texto de Bula –

  1.     CONTRAINDICAÇÕES
    

Embalagem contendo publicação no

  1. ADVERTÊNCIAS E                         4, 8, 10, 16, 20, 24,
    

Bulário RDC

PRECAUÇÕES VPS 100* ou 200*

60/12 unidades.

*Embalagem hospitalar Comprimido revestido de 500 mg

10452 – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE de paracetamol + 30

GENÉRICO – MEDICAMENTO PODE ME mg de cloridrato de

Notificação de CAUSAR? VP

pseudoefedrina. Alteração de

11/03/2024 0296288/24-1 N/A N/A N/A N/A 5.ADVERTÊNCIAS E

Embalagem contendo Texto de Bula –

PRECAUÇÕES 4, 8, 10, 16, 20, 24,

publicação no VPS

  1. REAÇÕES ADVERSAS 100* ou 200*

Bulário RDC unidades. 60/12 *Embalagem hospitalar

  1. O QUE DEVO SABER VP Comprimido

ANTES DE USAR ESTE revestido de 500 mg

10452 – MEDICAMENTO? de paracetamol + 30

GENÉRICO – DIZERES LEGAIS mg de cloridrato de

Notificação de pseudoefedrina.

Alteração de 3.CARACTERÍSTICAS VPS Embalagem contendo

12/04/2022 2298801/22-7 N/A N/A N/A N/A

Texto de Bula – FARMACOLÓGICAS 4, 8, 10, 16, 20, 24,

publicação no 5.ADVERTÊNCIAS E 100* ou 200*

Bulário RDC PRECAUÇÕES unidades.

60/12 6. INTERAÇÕES *Embalagem

MEDICAMENTOSAS hospitalar

DIZERES LEGAIS

Comprimido revestido contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg

10452- 8.QUAIS OS MALES QUE

de cloridrato de

GENÉRICO - ESTE

pseudoefedrina em Notificação de MEDICAMENTO PODE ME

21/05/2021 1966986/21-1 _ _ _ _ VP/VPS embalagens com 4, 8,

Alteração de CAUSAR? 10, 16, 20, 24, 100* Texto de Bula – ou 200*

RDC 60/12 9.REAÇÕES ADVERSAS

comprimidos revestidos *Embalagem hospitalar.

10452- 4. O QUE DEVO SABER Comprimido

GENÉRICO - ANTES DE USAR ESTE revestido contendo

10/06/2019 0512583/19-9 _ _ _ _ VP/VPS

Notificação de MEDICAMENTO? 500 mg de

Alteração de paracetamol e 30 mg

Texto de Bula – 5.ADVERTÊNCIAS E de cloridrato de

RDC 60/12 PRECAUÇÕES pseudoefedrina em

embalagens com 4, 8, 9.REAÇÕES ADVERSAS 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos *Embalagem hospitalar.

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE Comprimido MEDICAMENTO? revestido contendo

  1. ONDE, COMO E POR 500 mg de

10452- QUANTO TEMPO POSSO paracetamol e 30 mg

GENÉRICO - GUARDAR ESTE de cloridrato de

Notificação de MEDICAMENTO? pseudoefedrina em

15/10/2018 0995852/18-5 _ _ _ _ VP/VPS

Alteração de 8. QUAIS OS MALES QUE embalagens com 4, 8,

Texto de Bula – ESTE MEDICAMENTO PODE 10, 16, 20, 24, 100*

RDC 60/12 ME CAUSAR? ou 200*

  1. CUIDADOS     DE                  comprimidos
    

ARMAZENAMENTO DO *Embalagem

MEDICAMENTO hospitalar.

  1. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. O QUE DEVO SABER

Comprimido

ANTES DE USAR ESTE

revestido contendo MEDICAMENTO? 500 mg de

  1. ADVERTÊNCIAS E

10452- paracetamol e 30 mg

PRECAUÇÕES

GENÉRICO - de cloridrato de

  1. QUAIS OS MALES QUE

Notificação de pseudoefedrina em

04/06/2018 0445979/18-2 _ _ _ _ ESTE MEDICAMENTO PODE VP/VPS

Alteração de embalagens com 4, 8, ME CAUSAR? Texto de Bula – 10, 16, 20, 24, 100*

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM

RDC 60/12 ou 200*

USAR UMA QUANTIDADE

comprimidos

MAIOR DO QUE A

*Embalagem

INDICADA DESTE

hospitalar. MEDICAMENTO?

  1. REAÇÕES ADVERSAS

  2. SUPERDOSE, e

DIZERES LEGAIS

Comprimido revestido contendo 10452-500 mg de

GENÉRICO -

paracetamol e 30 mg Notificação de COMPOSIÇÃO

29/05/2017 1040633/17-6 _ _ _ _ VP/VPS de cloridrato de

Alteração de DIZERES LEGAIS pseudoefedrina em Texto de Bula – embalagens com 4, 8,

RDC 60/12

10, 16, 20, 24, 100

ou 200 comprimidos

10452- 7. CUIDADOS DE Comprimido

GENÉRICO - ARMAZENAMENTO DO revestido contendo

Notificação de MEDICAMENTO. 500 mg de

Alteração de 5. ONDE, COMO E POR paracetamol e 30 mg

Texto de Bula – QUANTO TEMPO POSSO de cloridrato de

03/05/2016 1661222/16-1 RDC 60/12 _ _ _ _ VP/VPS

GUARDAR ESTE pseudoefedrina em MEDICAMENTO? embalagens com 4, 8,

DIZERES LEGAIS 10, 16, 20, 24, 100

ou 200 comprimidos

10249 – Comprimido GENÉRICO – revestido contendo 10452- Inclusão de 500 mg de GENÉRICO - local de paracetamol e 30 mg Notificação de fabricação do

28/07/2015 0664999/15-8 29/05/2015 0479015/15-4 29/06/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS de cloridrato de

Alteração de medicamento pseudoefedrina em Texto de Bula – de liberação embalagens com 4, 8, RDC 60/12 convencional

10, 16, 20, 24, 100

com prazo de ou 200 comprimidos análise Comprimido ‐ Adequação da bula revestido contendo (10452) – para os itens: 500 mg de

GENÉRICO - 3. QUANDO NÃO DEVO

paracetamol e 30 mg Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO

27/01/2015 0073633/15-3 _ _ _ _ VP/VPS de cloridrato de

Alteração de e 4.CONTRAINDICAÇÕES, da pseudoefedrina em Texto de Bula – bula do paciente e do embalagens com 4, 8, RDC 60/12 profissional, respectivamente.

10, 16, 20, 24, 100

ou 200 comprimidos

Comprimido revestido contendo (10452) – 500 mg de GENÉRICO - paracetamol e 30 mg

Notificação de Inclusão de frases de de cloridrato de

01/10/2014 0818122/14-5 _ _ _ _ VP/VPS

Alteração de advertências obrigatórias pseudoefedrina em

Texto de Bula – embalagens com 4, 8,

RDC 60/12 10, 16, 20, 24, 100

ou 200 comprimidos.

Comprimido revestido contendo

(10452) – ‐ Adequação da bula de acordo 500 mg de

GENÉRICO - com o paracetamol e 30 mg

Notificação de ccds (company core data sheet) de cloridrato de

19/05/2014 0385417/14-5 _ _ _ _ VP/VPS

Alteração de para o item: pseudoefedrina em

Texto de Bula – 3. Quando não devo usar este embalagens com 4, 8,

RDC 60/12 medicamento? 10, 16, 20, 24, 100

ou 200 comprimidos.

Comprimido Atualização de texto de bula revestido contendo (10459) – conforme bula padrão publicada 500 mg de Genérico – no bulário. paracetamol e 30 mg Inclusão Inicial de cloridrato de

26/02/2014 0148260/14-2 de _ _ _ _ VP/VPS

Submissão eletrônica para pseudoefedrina em Texto de Bula disponibilização do texto de bula embalagens com 4, 8,

RDC 60/12

no bulário eletrônico da 10, 16, 20, 24, 100 ANVISA. ou 200 comprimidos.

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.