Solução Glicofisiológica Equiplex
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As Soluções Glicofisiológicas são indicadas para o uso em adultos e em pacientes pediátricos, para a reposição de líquidos, eletrólitos e calorias. Este medicamento é destinado ao tratamento de desidratação, diarreia, queimaduras, vômitos, mal de Addison (caracteriza-se pela produção insuficiente dos hormônios da glândula suprarrenal ou adrenal), toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Pode também ser usado em pós-operatórios e como veículo para outros medicamentos injetáveis.
As Soluções Glicofisiológicas são indicadas para o uso em adultos e em pacientes pediátricos, para a reposição de líquidos, eletrólitos e calorias. Este medicamento é destinado ao tratamento de desidratação, diarreia, queimaduras, vômitos, mal de Addison (caracteriza-se pela produção insuficiente dos hormônios da glândula suprarrenal ou adrenal), toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Pode também ser usado em pós-operatórios e como veículo para outros medicamentos injetáveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As Soluções Glicofisiológicas são usadas como renovadoras de líquidos, além de suprir adicionalmente o organismo de calorias e dos eletrólitos sódio e cloro. As Soluções Glicofisiológicas não alteram a pressão osmótica dos líquidos do corpo no que se refere à Glicose e ao Cloreto de Sódio, quando infundida intravenosamente, sob controle. É capaz de induzir a diurese, dependendo da condição clínica do paciente. A Glicose, por ser rapidamente metabolizada fornece ao organismo uma quantidade de energia, em curto espaço de tempo, evitando ainda, o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, contornando a acidose e cetose resultantes do metabolismo destes.
As Soluções Glicofisiológicas são usadas como renovadoras de líquidos, além de suprir adicionalmente o organismo de calorias e dos eletrólitos sódio e cloro. As Soluções Glicofisiológicas não alteram a pressão osmótica dos líquidos do corpo no que se refere à Glicose e ao Cloreto de Sódio, quando infundida intravenosamente, sob controle. É capaz de induzir a diurese, dependendo da condição clínica do paciente. A Glicose, por ser rapidamente metabolizada fornece ao organismo uma quantidade de energia, em curto espaço de tempo, evitando ainda, o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, contornando a acidose e cetose resultantes do metabolismo destes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de acidose metabólica, desidratação hipertônica, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), anemia, hiper-hidratação, diabetes mellitus e distúrbio pós-operatório do metabolismo da glicose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento é contraindicado em casos de acidose metabólica, desidratação hipertônica, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), anemia, hiper-hidratação, diabetes mellitus e distúrbio pós-operatório do metabolismo da glicose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As Soluções Glicofisiológicas devem ser usadas com cuidado nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal severa e nos pacientes em estados clínicos nos quais existe edema com VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
retenção de sódio. A administração excessiva de soluções de glicose e cloreto de sódio pode resultar em hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) significativa e nos pacientes com função renal diminuída, pode resultar na retenção de sódio. Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose. Deve ser usada cuidadosamente em pacientes com hipertensão, com edemas pulmonares e na toxemia da gravidez. A avaliação clínica do paciente e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do fluído, nas concentrações dos eletrólitos e no equilíbrio ácido-base, durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente necessitar de tais medidas. Deve-se ter cuidado com a administração de Soluções de glicose e cloreto de sódio, aos pacientes que recebem corticosteroides, pois pode ocorrer uma exacerbação do edema, comum nestas situações.
Uso na Gravidez: Categoria C. Ainda não se sabe se as soluções Glicofisiológicas podem causar algum dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Também não se sabe se estas soluções são excretadas no leite humano.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco.
Uso em adultos e crianças:
O volume e a velocidade da infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de Soluções Glicofisiológicas em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Uso em idosos:
Estudos clínicos conduzidos com pacientes geriátricos, não obtiveram resultados suficientes ao analisar pacientes com mais de 65 anos. Também não foi possível determinar se estes pacientes respondem diferentemente à ação das Soluções Glicofisiológicas quando comparados aos pacientes mais novos. De maneira geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa. Deve-se começar com doses menores, devido à grande frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou devido à presença de doenças concomitantes. Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.
Internações medicamentosas:
Até o momento, não há comprovação científica de interações em exames laboratoriais, com o uso de Soluções Glicofisiológicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém 50 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL, Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
As Soluções Glicofisiológicas devem ser usadas com cuidado nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal severa e nos pacientes em estados clínicos nos quais existe edema com VP_V02
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retenção de sódio. A administração excessiva de soluções de glicose e cloreto de sódio pode resultar em hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) significativa e nos pacientes com função renal diminuída, pode resultar na retenção de sódio. Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose. Deve ser usada cuidadosamente em pacientes com hipertensão, com edemas pulmonares e na toxemia da gravidez. A avaliação clínica do paciente e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do fluído, nas concentrações dos eletrólitos e no equilíbrio ácido-base, durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente necessitar de tais medidas. Deve-se ter cuidado com a administração de Soluções de glicose e cloreto de sódio, aos pacientes que recebem corticosteroides, pois pode ocorrer uma exacerbação do edema, comum nestas situações.
Uso na Gravidez: Categoria C. Ainda não se sabe se as soluções Glicofisiológicas podem causar algum dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Também não se sabe se estas soluções são excretadas no leite humano.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco.
Uso em adultos e crianças:
O volume e a velocidade da infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de Soluções Glicofisiológicas em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Uso em idosos:
Estudos clínicos conduzidos com pacientes geriátricos, não obtiveram resultados suficientes ao analisar pacientes com mais de 65 anos. Também não foi possível determinar se estes pacientes respondem diferentemente à ação das Soluções Glicofisiológicas quando comparados aos pacientes mais novos. De maneira geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa. Deve-se começar com doses menores, devido à grande frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou devido à presença de doenças concomitantes. Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.
Internações medicamentosas:
Até o momento, não há comprovação científica de interações em exames laboratoriais, com o uso de Soluções Glicofisiológicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém 50 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL, Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
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Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via de administração: intravenosa e individualizada. A posologia deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da gravidade e da condição clínica do paciente. Duração do tratamento a critério médico. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção e Serviços de Saúde quanto a:
-
desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e;
-
desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de usar das Soluções Parenterais de Grande Volume:
-
Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
-
Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
-
Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
-
Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
-
Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
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Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
-
Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
-
Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral.
-
Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
-
Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
-
Fechar a pinça do equipo de infusão;
-
Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
-
Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
-
Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
-
Prosseguir a administração.
-
Caso for necessária a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme ilustração abaixo.
Via de administração: intravenosa e individualizada. A posologia deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da gravidade e da condição clínica do paciente. Duração do tratamento a critério médico. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção e Serviços de Saúde quanto a:
-
desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e;
-
desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de usar das Soluções Parenterais de Grande Volume:
-
Romper o lacre de segurança, puxando-o para cima;
-
Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
-
Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
-
Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
-
Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
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Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
-
Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
-
Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral.
-
Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
-
Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
-
Fechar a pinça do equipo de infusão;
-
Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
-
Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
-
Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
-
Prosseguir a administração.
-
Caso for necessária a retirada de solução, pode ser utilizado o segundo sítio, conforme ilustração abaixo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Frequentemente não ocorrem se o medicamento for usado de acordo com critério médico, observando as contraindicações. Ainda assim, reações adversas podem ocorrer por causa da própria solução ou da técnica de administração e incluem:
-
Resposta febril;
-
Infecção no local da injeção;
-
Trombose venosa ou flebites que podem se estender do local da injeção;
-
Hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue). Pode ser associada ao edema e à exacerbação da
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
insuficiência cardíaca congestiva, resultando assim na retenção de água e expansão do fluido extracelular. Quando a solução é infundida em grandes quantidades, os íons cloreto causam uma perda de íons bicarbonato, tendo por resultado um efeito de acidificação. Os sintomas podem resultar do excesso ou do déficit de um ou mais íons presentes na solução; consequentemente, a monitoração frequente de níveis dos eletrólitos é essencial. Se uma reação adversa ocorrer, a infusão deverá ser interrompida, o paciente deverá ser avaliado e medidas terapêuticas apropriadas deverão ser instituídas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Frequentemente não ocorrem se o medicamento for usado de acordo com critério médico, observando as contraindicações. Ainda assim, reações adversas podem ocorrer por causa da própria solução ou da técnica de administração e incluem:
-
Resposta febril;
-
Infecção no local da injeção;
-
Trombose venosa ou flebites que podem se estender do local da injeção;
-
Hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue). Pode ser associada ao edema e à exacerbação da
insuficiência cardíaca congestiva, resultando assim na retenção de água e expansão do fluido extracelular. Quando a solução é infundida em grandes quantidades, os íons cloreto causam uma perda de íons bicarbonato, tendo por resultado um efeito de acidificação. Os sintomas podem resultar do excesso ou do déficit de um ou mais íons presentes na solução; consequentemente, a monitoração frequente de níveis dos eletrólitos é essencial. Se uma reação adversa ocorrer, a infusão deverá ser interrompida, o paciente deverá ser avaliado e medidas terapêuticas apropriadas deverão ser instituídas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de Soluções Glicofisiológicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de Soluções Glicofisiológicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
VP_V02
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leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
cuidados de conservação; fech x 250mL
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10454 – 10454 – - Solução injetável IV
22/07/2025 0953346251 22/07/2025 0953346251. 22/07/2025 - Revisão de conteúdo do
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – de sol.
– Notificação Notificação de texto para melhor
entendimento do modo de VP Glicofisiológica – cx
de Alteração de Alteração de 24 fr plas trans sist
Texto de Bula Texto de Bula – uso;
fech x 500mL – RDC 60/12 RDC 60/12
- Inclusão da frase
“Dizeres legais”; - Solução injetável IV de sol.
- Alteração do Responsável Glicofisiológica – cx
Técnico; 12 fr plas trans sist fech x 1000mL
- Diagramação das
informações conforme padrão;
- Inclusão da frase
“Registro”
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- Inclusão da frase
“Registrado e produzido por:”.
- Atualização da frase de
alerta: Para: “USO RESTRITO A
ESTABELECIMENTOS
DE SAÚDE VENDA SOB
PRESCRIÇÃO”.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. 10454 – com 250mL – Sist. ESPECÍFICO – Fech.
10454 – Notificação de 16/02/2024 - Sol. Inj. IV de Sol.
ESPECÍFICO Alteração de VP Glicofisiológica – Cx.
16/02/2024 0183779/24-0 – Notificação 16/02/2024 0183779/24-0 Texto de Bula – - DIZERES LEGAIS – 24 Fr. Plas. Trans.
de Alteração de RDC 60/12 Responsável técnico com 500mL – Sist.
Texto de Bula Fech. – RDC 60/12 - Sol. Inj. IV de Sol. Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
10454 – 10454 – Glicofisiológica – Cx.
ESPECÍFICO –
ESPECÍFICO - DIZERES LEGAIS – 40 Fr. Plas. Trans.
15/05/2023 0491452/23-3 – Notificação 15/05/2023 0491452/23-3 Notificação de 15/05/2023 Responsável técnico com 250mL – Sist.
de Alteração de Alteração de Fech.
Texto de Bula Texto de Bula – - Sol. Inj. IV de Sol.
– RDC 60/12 RDC 60/12 VP Glicofisiológica – Cx.
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24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech. 10454 – - Sol. Inj. IV de Sol. 10454 – - Revisão ortográfica do ESPECÍFICO – Glicofisiológica – Cx. ESPECÍFICO texto Notificação de 24 Fr. Plas. Trans. com
19/10/2022 4842605/22-7 – Notificação 19/10/2022
19/10/2022 4842605/22-7 Alteração de 500mL – Sist. Fech.
de Alteração de - DIZERES LEGAIS – Texto de Bula – - Sol. Inj. IV de Sol. Texto de Bula Responsável técnico RDC 60/12 Glicofisiológica – Cx. – RDC 60/12 VP 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx.
10454 – 10454 – 40 Fr. Plas. Trans. com
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – - DIZERES LEGAIS – 250mL – Sist. Fech.
– Notificação Notificação de Responsável técnico - Sol. Inj. IV de Sol.
20/03/2020 0847022/20-7 20/03/2020 0847022/20-7 20/03/2020 VP
de Alteração de Alteração de Glicofisiológica – Cx.
Texto de Bula Texto de Bula – - Logomarca 24 Fr. Plas. Trans. com
– RDC 60/12 RDC 60/12 500mL – Sist.
Fech.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
16/12/2016 2608239/16-0 10454 – 16/12/2016 2608239/16-0 10454 – 16/12/2016 VP - Sol. Inj. IV de Sol.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – Glicofisiológica – Cx.
– Notificação Notificação de 40 Fr. Plas. Trans. com
de Alteração de Alteração de 250mL – Sist. Fech.
Texto de Bula Texto de Bula – - Sol. Inj. IV de Sol.
- Adequação de bula
– RDC 60/12 RDC 60/12 Glicofisiológica – Cx.
conforme a IN nº 9/2016 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
-
Desmembramento das
-
Sol. Inj. IV de Sol.
bulas do 0,9% das outras Glicofisiológica – Cx. concentrações 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech. 10454 – 10454 –
- Sol. Inj. IV de Sol.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO –
- Atualização de Glicofisiológica – Cx.
– Notificação Notificação de
25/07/2016 2113357/16-3 25/07/2016 2113357/16-3 25/07/2016 Endereço do VP 24 Fr. Plas. Trans. com
de Alteração de Alteração de Fabricante 500mL – Sist. Fech. Texto de Bula Texto de Bula –
- Sol. Inj. IV de Sol.
– RDC 60/12 RDC 60/12 Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
10461 – 10461 – Glicofisiológica – Cx.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – - Envio inicial do texto de 24 Fr. Plas. Trans. com
VP
– Inclusão Inclusão Inicial bula em cumprimento ao 500mL – Sist. Fech.
30/06/2014 0513327/14-1 30/06/2014 0513327/14-1 30/06/2014
Inicial de de Texto de Guia de submissão - Sol. Inj. IV de Sol.
Texto de Bula Bula – RDC eletrônica de bula Glicofisiológica – Cx.
– RDC 60/12 60/12 12 Fr. Plas. Trans.
com 1000mL – Sist. Fech.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA EQUIPLEX
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) + glicose 50 mg/mL(5%)
VP_V02
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA EQUIPLEX
cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) + glicose 50 mg/mL (5%)
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
10454 – 10454 – - Solução injetável IV
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – - Revisão de conteúdo do
texto para melhor de sol.
0953346251 – Notificação 0953346251 Notificação de 22/07/2025 Glicofisiológica – cx
22/07/2025 22/07/2025 entendimento do modo de VP
de Alteração de Alteração de 24 fr plas trans sist
Texto de Bula Texto de Bula – uso;
fech x 500mL – RDC 60/12 RDC 60/12
- No item 6. Inclusão da
informação de tampas com - Solução injetável IV dois sítios; de sol. Glicofisiológica – cx
- Inclusão da frase “Dizeres 12 fr plas trans sist
legais”; fech x 1000mL
- Alteração do Responsável
Técnico;
- Diagramação das
informações conforme padrão;
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Inclusão da frase
“Registro”
- Inclusão da frase
“Registrado e produzido por:”.
- Atualização da frase de
alerta: Para: “USO RESTRITO A
ESTABELECIMENTOS
DE SAÚDE VENDA SOB
PRESCRIÇÃO”.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 10454 – 250mL – Sist. Fech. ESPECÍFICO – - Sol. Inj. IV de Sol.
10454 – Notificação de 16/02/2024 Glicofisiológica – Cx.
ESPECÍFICO Alteração de VP 24 Fr. Plas. Trans. com
16/02/2024 0183779/24-0 – Notificação 16/02/2024 0183779/24-0 Texto de Bula – - DIZERES LEGAIS – 500mL – Sist. Fech.
de Alteração de RDC 60/12 Responsável técnico - Sol. Inj. IV de Sol.
Texto de Bula Glicofisiológica – Cx. – RDC 60/12 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
10454 – - Sol. Inj. IV de Sol.
- DIZERES LEGAIS –
15/05/2023 0491452/23-3 10454 – 15/05/2023 0491452/23-3 ESPECÍFICO – 15/05/2023 Glicofisiológica – Cx.
Responsável técnico
ESPECÍFICO Notificação de 40 Fr. Plas. Trans.
– Notificação Alteração de VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
de Alteração de Texto de Bula – com 250mL – Sist.
Texto de Bula RDC 60/12 Fech.
– RDC 60/12 VP - Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech. 10454 – - Sol. Inj. IV de Sol. 10454 – - Revisão ortográfica do ESPECÍFICO – Glicofisiológica – Cx. ESPECÍFICO texto Notificação de 24 Fr. Plas. Trans. com
19/10/2022 4842605/22-7 – Notificação 19/10/2022
19/10/2022 4842605/22-7 Alteração de 500mL – Sist. Fech.
de Alteração de - DIZERES LEGAIS – Texto de Bula – - Sol. Inj. IV de Sol. Texto de Bula Responsável técnico RDC 60/12 Glicofisiológica – Cx. – RDC 60/12 VP 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
10454 – 10454 – - Sol. Inj. IV de Sol.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – - DIZERES LEGAIS – Glicofisiológica – Cx.
– Notificação Notificação de Responsável técnico 40 Fr. Plas. Trans. com
20/03/2020 0847022/20-7 20/03/2020 0847022/20-7 20/03/2020 VP
de Alteração de Alteração de 250mL – Sist. Fech.
Texto de Bula Texto de Bula – - Logomarca
– RDC 60/12 RDC 60/12 VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
16/12/2016 2608239/16-0 10454 – 16/12/2016 2608239/16-0 10454 – 16/12/2016 VP - Sol. Inj. IV de Sol.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – Glicofisiológica – Cx.
– Notificação Notificação de 40 Fr. Plas. Trans. com
de Alteração de Alteração de 250mL – Sist. Fech.
Texto de Bula Texto de Bula – - Sol. Inj. IV de Sol.
- Adequação de bula
– RDC 60/12 RDC 60/12 Glicofisiológica – Cx.
conforme a IN nº 9/2016 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
-
Desmembramento das
-
Sol. Inj. IV de Sol.
bulas do 0,9% das outras Glicofisiológica – Cx. concentrações 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
10454 – 10454 – Glicofisiológica – Cx.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – 40 Fr. Plas. Trans. com
- Atualização de
– Notificação Notificação de 250mL – Sist. Fech.
25/07/2016 2113357/16-3 25/07/2016 2113357/16-3 25/07/2016 Endereço do VP
de Alteração de Alteração de - Sol. Inj. IV de Sol.
Fabricante
Texto de Bula Texto de Bula – Glicofisiológica – Cx.
– RDC 60/12 RDC 60/12 24 Fr. Plas. Trans.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
com 500mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 12 Fr. Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
Glicofisiológica – Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
- Sol. Inj. IV de Sol.
10461 – 10461 – Glicofisiológica – Cx.
ESPECÍFICO ESPECÍFICO – - Envio inicial do texto de 24 Fr. Plas. Trans. com
VP
– Inclusão Inclusão Inicial bula em cumprimento ao 500mL – Sist. Fech.
30/06/2014 0513327/14-1 30/06/2014 0513327/14-1 30/06/2014
Inicial de de Texto de Guia de submissão - Sol. Inj. IV de Sol.
Texto de Bula Bula – RDC eletrônica de bula Glicofisiológica – Cx.
– RDC 60/12 60/12 12 Fr. Plas. Trans. com
1000mL – Sist. Fech.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 40 fr plas trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 24 fr plas trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 12 fr plas trans sist fech x 1000mL
INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 40 fr plas trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 24 fr plas trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 12 fr plas trans sist fech x 1000mL
INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio...................................................................................................................... 9mg (0,9%) glicose. .................................................................................................................................. 50mg (5,0%) água para injeção q.s.p ...................................................................................................................... 1 mL
Conteúdo Eletrolítico:
sódio (Na+) ............................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl-) ............................................................................................................................. 154 mEq/L Conteúdo calórico ...................................................................................................................170 Kcal/L Osmolaridade .................................................................................................................... 585,6 mOsm/L pH................................................................................................................................................. 3,2 a 6,5
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio .............................................................................................................. 9mg (0,9%) glicose ...........................................................................................................................50mg (5,0%) água para injeção q.s.p .............................................................................................................. 1 mL
Conteúdo Eletrolítico:
sódio (Na+) ..................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl-). .................................................................................................................... 154 mEq/L Conteúdo calórico .......................................................................................................... 170 Kcal/L Osmolaridade ............................................................................................................ 585,6 mOsm/L pH......................................................................................................................................... 3,2 a 6,5
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.1772.0002 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574
Registrado e produzido por:
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia – GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2025.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Registro nº: 1.1772.0002 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574
Registrado e produzido por:
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia – GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2025.
VP_V02
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução injetável IV de sol.Glicofisiológica – cx 40 fr plas trans sist fech x 250mL 10454 – Solução injetável IV de sol. 10454 –ESPECÍFICO ESPECÍFICO –
- O QUE DEVO SABER ANTES Glicofisiológica – cx 24 fr plas
-Notificação de Notificação de DE USAR ESTE MEDICAMENTO? trans sist fech x 500mL
xxxxxxxx/xx-x Alteração de Texto de xxxxxxxx/xx-x Alteração de Texto de
26/12/2025 26/12/2025 26/12/2025 VP
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 12 fr plas trans sist fech x 1000mL
- Revisão do texto
adequando a descrição dos valores na composição e descrições das apresentações;
- Inclusão da frases de
alerta conforme IN N° - Solução injetável IV 200/2022. de sol. Glicofisiológica – cx
- Adequação da frase 40 fr plas trans sist
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução injetável IV de sol.Glicofisiológica – cx 40 fr plas trans sist fech x 250mL
10454 –ESPECÍFICO 10454 –ESPECÍFICO – Notificação de Solução injetável IV de sol.
-Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES Glicofisiológica – cx 24 fr plas
Alteração de Texto de Alteração de Texto de DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
26/12/2025 xxxxxxxx/xx-x 26/12/2025 xxxxxxxx/xx-x Bula – RDC 60/12 26/12/2025 VP trans sist fech x 500mL
Bula – RDC 60/12
Solução injetável IV de sol. Glicofisiológica – cx 12 fr plas trans sist fech x 1000mL
- Revisão do texto
adequando a descrição dos valores na composição e descrições das apresentações;
- Inclusão da frases de
alerta conforme IN N° - Solução injetável IV 200/2022. de sol. Glicofisiológica – cx
- Adequação da frase 40 fr plas trans sist
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.