Solução Ringer Simples Equiplex
Cloreto de Cálcio Diidratado; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SOLUÇÃO DE RINGER SIMPLES EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável 8,6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,33 m). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.
Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de Ringer Simples é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.
Deste modo, a solução de Ringer Simples pode ser utilizada para reposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem.
A solução de Ringer Simples é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.
Deste modo, a solução de Ringer Simples pode ser utilizada para reposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Solução de Ringer Simples é contraindicada nos casos de hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), e hipercloremia (excesso de cloro no sangue).
A Solução de Ringer Simples é contraindicada nos casos de hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), e hipercloremia (excesso de cloro no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer Simples não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiência cardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
As injeções de Ringer Simples devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de Ringer Simples for administrada a lactentes e mulheres que estão amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso em crianças
A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em recém-nascidos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros, cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer Simples não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração) ou hepática (do fígado), além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
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Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer Simples não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiência cardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
As injeções de Ringer Simples devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de Ringer Simples for administrada a lactentes e mulheres que estão amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso em crianças
A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em recém-nascidos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros, cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer Simples não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração) ou hepática (do fígado), além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente Por ser estéril, após a abertura, não guardar ou conversar este medicamento, devendo ser descartado após o uso da solução parenteral. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não utilizar se detectadas fissuras ou quaisquer violações. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido e isento de particulado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente Por ser estéril, após a abertura, não guardar ou conversar este medicamento, devendo ser descartado após o uso da solução parenteral. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não utilizar se detectadas fissuras ou quaisquer violações. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido e isento de particulado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
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Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
-
Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
1- Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. 6- Caso for necessária a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administração da Solução de Ringer Simples deve ser baseada na manutenção ou reposição, calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
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Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
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No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
-
Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
6- Remover o lacre de segurança, puxando-o para cima; 7- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 8- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 9- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 10- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
5- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 6- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 7- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 8- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
7- Fechar a pinça do equipo de infusão; 8- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 9- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 10- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 11- Prosseguir a administração. 12- Caso for necessária a retirada de solução, pode ser utilizado o segundo sítio, conforme figura abaixo.
Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
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A administração da Solução de Ringer Simples deve ser baseada na manutenção ou reposição, calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada a edema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (problemas do coração), devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada a edema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (problemas do coração), devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A solução de Ringer Simples em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea (enjoo), vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias (perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos).
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer Simples pode causar hipervolemia (aumento no volume do sangue), resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica (aumento do pH) e edemas pulmonares. Nestes casos a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DESTE MEDICAMENTO?
A solução de Ringer Simples em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea (enjoo), vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias (perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos).
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer Simples pode causar hipervolemia (aumento no volume do sangue), resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica (aumento do pH) e edemas pulmonares. Nestes casos a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas
Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração), particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer Simples devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
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Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer Simples, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer Simples não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato, oxalato e fosfato. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 3,38 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Para as apresentações iguais ou superiores a 500 mL:
Este medicamento contém 0,16 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração), particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer Simples devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
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Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer Simples, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer Simples não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato, oxalato e fosfato. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 3,38 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Para as apresentações iguais ou superiores a 500 mL:
Este medicamento contém 0,16 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 40 fr plas. trans. com 250mL – Sist. Fech. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 24 fr plas. trans. com 500mL – Sist. Fech. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 12 fr plas. trans. com 1000mL – Sist. Fech.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 40 fr plas. trans. com 250mL – Sist. Fech. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 24 fr plas. trans. com 500mL – Sist. Fech. Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 12 fr plas. trans. com 1000mL – Sist. Fech.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio - NaCl ...................................................................................... 8,6 mg cloreto de potássio – KCl ................................................................................... 0,3 mg cloreto de cálcio - CaCl2.2H2O ......................................................................... 0,33 mg água para injeção q.s.p ....................................................................................... 1 mL
Conteúdo Eletrolítico:
Sódio (Na+): ................................................................................................... .. 147 - 147,5 mEq/L Potássio (K+): .................................................................................................... 4 – 4,47 mEq/L Cálcio (Ca2+)..................................................................................................... 4,47 - 4,5 mEq/L Cloreto (Cl-):...................................................................................................... 155,5 -156 mEq/L
OSMOLARIDADE............................................................................................ 310 mOsm/L pH ........................................................................................................... 5,0 - 7,5
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio - NaCl ...................................................................................... 8,6 mg cloreto de potássio – KCl ................................................................................... 0,3 mg cloreto de cálcio - CaCl2.2H2O ......................................................................... 0,33 mg água para injeção q.s.p ....................................................................................... 1 mL
Conteúdo Eletrolítico:
Sódio (Na+): ................................................................................................... .. 147 - 147,5 mEq/L Potássio (K+): .................................................................................................... 4 – 4,47 mEq/L Cálcio (Ca2+)..................................................................................................... 4,47 - 4,5 mEq/L Cloreto (Cl-):...................................................................................................... 155,5 -156 mEq/L
OSMOLARIDADE............................................................................................ 310 mOsm/L pH ........................................................................................................... 5,0 - 7,5
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.1772.0003 Responsável. Técnico.: Juliana Pereira de Castro -CRF/GO n° 19574
Registrado e produzido por:
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa 26/12/2025.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
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CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 40 fr plas. trans. com 250mL – Sist. Fech.
10454 – 4.O QUE DEVO SABER
10454 – ANTES DE USAR ESTE
ESPECÍFICO
ESPECÍFICO – MEDICAMENTO? Solução injetável IV de
–Notificação Notificação de Ringer Simples – cx. 24 fr
26/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 xxxxxxx/xx-x de Alteração 26/12/2025 5.ONDE, COMO E POR VP
Alteração de QUANTO TEMPO POSSO plas. trans. com 500mL – de Texto de
Texto de Bula – GUARDAR ESTE Sist. Fech.
Bula – RDC MEDICAMENTO?
RDC 60/12
60/12 Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 12 fr plas. trans. com 1000mL – Sist. Fech.
- Adequação frente o
valor apresentado 0,0086G/ML + para o estudo de 0,0003G/ML + osmolaridade. 0,00033G/ML SOL INJ
IV CX 40 FA PLAS PE
- Adequação da frase
cuidados de TRANS SIST FECH X conservação; 250 ML
- Revisão de 0,0086G/ML +
conteúdo do texto 0,0003G/ML + 10454 – 10454 – para melhor 0,00033G/ML SOL INJ
VPS_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – entendimento do IV CX 24 FA PLAS PE
08/08/2025 1023193/25-6 Notificação de 08/08/2025 1023193/25-6 Notificação de 08/08/2025 modo de uso; VP TRANS SIST FECH X
Alteração de Alteração de 500 ML
- Inclusão da frase
Texto de Bula – Texto de Bula – “Dizeres legais”; 0,0086G/ML +
RDC 60/12 RDC 60/12
- Alteração do 0,0003G/ML +
responsável técnico; 0,00033G/ML SOL INJ
IV CX 12 FA PLAS PE
- Diagramação das TRANS SIST FECH X
informações 1000 ML conforme padrão;
VPS_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Atualização da frase
sobre a bula aprovada pela Anvisa
- Inclusão da frase
“Registrado e produzido por:”
- Atualização da frase
de alerta.
Sol. Inj. IV de Ringer Simples Simples – Cx.
10454 – 10454 – 40 FR Plas. Trans. com
- Alteração do
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – 250mL – Sist. Fech.
Responsável Técnico Sol. Inj. IV de Ringer Notificação de Notificação de
16/02/2024 0183930/24-0 16/02/2024 0183930/24-0. 16/02/2024 - Revisão ortográfica Simples Simples – Cx.
Alteração de Alteração de VP 24 FR Plas. Trans. com
Texto de Bula – Texto de Bula – e de conteúdo do
500mL – Sist. Fech.
RDC 60/12 RDC 60/12 texto
Sol. Inj. IV de Ringer Simples Simples – Cx. 12 FR Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech. Solução injetável 10454 – 10454 – Aguardando
ESPECÍFICO – Aguardando ESPECÍFICO – - Embalagens contendo
notificação - DIZERES LEGAIS
Notificação de notificação para Notificação de 40 frascos com 250 mL
16/02/2024 para gerar o 16/02/2024 16/02/2024 – (Responsável VP
Alteração de gerar o número Alteração de - Embalagens contendo
número de técnico) 24 frascos com 500 mL
Texto de Bula – de expediente. Texto de Bula –
expediente. - Embalagens contendo
RDC 60/12 RDC 60/12
12 frascos com 1000 mL
VPS_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Solução injetável 10454 – 10454 –
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Embalagens contendo
- DIZERES LEGAIS
Notificação de Notificação de 40 frascos com 250 mL
06/04/2023 0350012/23-7 06/04/2023 0350012/23-7 06/04/2023 – (Responsável VP
Alteração de Alteração de - Embalagens contendo
técnico) 24 frascos com 500 mL Texto de Bula – Texto de Bula –
- Embalagens contendo
RDC 60/12 RDC 60/12
12 frascos com 1000 mL
10454 – 10454 – Revisão ortográfica VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – do texto
15/11/2022 4940626/22-9 Notificação de 15/11/2022 4940626/22-9 Notificação de 15/11/2022 - Embalagens contendo
- DIZERES LEGAIS 40 frascos com 250 mL
Alteração de Alteração de – (Responsável - Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 técnico)
- Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
- DIZERES LEGAIS
20/03/2020 0846637/20-8 10454 – 20/03/2020 0846637/20-8 10454 – 20/03/2020 – VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – (Responsável técnico)
Notificação de Notificação de - Embalagens contendo
(Logomarca) 40 frascos com 250 mL Alteração de Alteração de
- Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 - Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
01/11/2016 2445373/16-1 10454 – 01/11/2016 2445373/16-1 10454 – 01/11/2016 Adequação de bula VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – conforme a IN nº
9/2016 - Embalagens contendo Notificação de Notificação de 40 frascos com 250 mL Alteração de Alteração de
VPS_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Texto de Bula – Texto de Bula – - Embalagens contendo
RDC 60/12 RDC 60/12 24 frascos com 500 mL
- Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
Atualização de
13/07/2016 2073262/16-7 10454 – 13/07/2016 2073262/16-7 10454 – 13/07/2016 Endereço do VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fabricante
Notificação de Notificação de - Embalagens contendo
40 frascos com 250 mL Alteração de Alteração de
- Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 - Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
24/06/2014 0495091/14-7 10461 – 24/06/2014 0495091/14-7 10461 – 24/06/2014 Envio inicial do texto VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – de bula em
Inclusão Inicial Inclusão Inicial cumprimento ao Guia - Embalagens contendo
de Texto de Bula de Texto de de submissão 40 frascos com 250 mL
- Embalagens contendo
– RDC 60/12 Bula – RDC eletrônica de bula 24 frascos com 500 mL
60/12 - Embalagens contendo 12 frascos com 1000 mL
VPS_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
SOLUÇÃO DE RINGER SIMPLES
EQUIPLEX
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável 8,6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,33 mg/mL
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO DE RINGER SIMPLES EQUIPLEX
cloreto de sódio (8,6 mg/mL) + cloreto de potássio (0,3 mg/mL) + cloreto de cálcio di-hidratado (0,33 mg/mL).
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 40 fr plas. trans. com 250mL – Sist. Fech.
4.O QUE DEVO SABER
10454 – 10454 – ANTES DE USAR ESTE
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO– MEDICAMENTO? Solução injetável IV de
Notificação de Notificação de Ringer Simples – cx. 24 fr
26/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 5.ONDE, COMO E POR VP
Alteração de Texto Alteração de QUANTO TEMPO POSSO
plas. trans. com 500mL –
de Bula – RDC Texto de Bula – GUARDAR ESTE Sist. Fech.
60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO?
Solução injetável IV de Ringer Simples – cx. 12 fr plas. trans. com 1000mL – Sist. Fech.
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Inclusão da
informação de tampas com dois sítios 0,0086G/ML +
0,0003G/ML +
- Adequação frente o 0,00033G/ML SOL INJ
valor apresentado IV CX 40 FA PLAS PE para o estudo de
TRANS SIST FECH X
osmolaridade. 250 ML
- Adequação da frase
cuidados de 0,0086G/ML + conservação; 0,0003G/ML + 10454 – 10454 –
0,00033G/ML SOL INJ
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Revisão de IV CX 24 FA PLAS PE
Notificação de 1023193/25-6 Notificação de conteúdo do texto TRANS SIST FECH X
08/08/2025 1023193/25-6. 08/08/2025 08/08/2025 VPS
Alteração de Alteração de para melhor 500 ML
Texto de Bula – Texto de Bula – entendimento do
RDC 60/12 RDC 60/12 modo de uso; 0,0086G/ML +
0,0003G/ML +
- Inclusão da frase
0,00033G/ML SOL INJ
“Dizeres legais”;
IV CX 12 FA PLAS PE
- Alteração do TRANS SIST FECH X
responsável técnico; 1000 ML
- Diagramação das
informações conforme padrão;
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Atualização da frase
sobre a bula aprovada pela Anvisa
- Inclusão da frase
“Registrado e produzido por:”
- Atualização da frase
de alerta.
Sol. Inj. IV de Ringer Simples Simples – Cx.
10454 – 10454 – 40 FR Plas. Trans. com
- Alteração do
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – 250mL – Sist. Fech.
Responsável Técnico Sol. Inj. IV de Ringer Notificação de Notificação de
16/02/2024 0183930/24-0 16/02/2024 0183930/24-0. 16/02/2024 - Revisão ortográfica Simples Simples – Cx.
Alteração de Alteração de VP 24 FR Plas. Trans. com
Texto de Bula – Texto de Bula – e de conteúdo do
500mL – Sist. Fech.
RDC 60/12 RDC 60/12 texto
Sol. Inj. IV de Ringer Simples Simples – Cx. 12 FR Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech. Solução injetável 10454 – 10454 – Aguardando
ESPECÍFICO – Aguardando ESPECÍFICO – - Embalagens contendo
notificação - DIZERES LEGAIS
Notificação de notificação para Notificação de 40 frascos com 250 mL
16/02/2024 para gerar o 16/02/2024 16/02/2024 – (Responsável VP
Alteração de gerar o número Alteração de - Embalagens contendo
número de técnico) 24 frascos com 500 mL
Texto de Bula – de expediente. Texto de Bula –
expediente. - Embalagens contendo
RDC 60/12 RDC 60/12
12 frascos com 1000 mL
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Solução injetável 10454 – 10454 –
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Embalagens contendo
- DIZERES LEGAIS
Notificação de Notificação de 40 frascos com 250 mL
06/04/2023 0350012/23-7 06/04/2023 0350012/23-7 06/04/2023 – (Responsável VP
Alteração de Alteração de - Embalagens contendo
técnico) 24 frascos com 500 mL Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12 - Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
10454 – 10454 – Revisão ortográfica VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – do texto
15/11/2022 4940626/22-9 Notificação de 15/11/2022 4940626/22-9 Notificação de 15/11/2022 - Embalagens contendo
- DIZERES LEGAIS 40 frascos com 250 mL
Alteração de Alteração de – (Responsável - Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 técnico)
- Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
- DIZERES LEGAIS
20/03/2020 0846637/20-8 10454 – 20/03/2020 0846637/20-8 10454 – 20/03/2020 – VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – (Responsável técnico)
Notificação de Notificação de - Embalagens contendo
(Logomarca) 40 frascos com 250 mL Alteração de Alteração de
- Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 - Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
01/11/2016 2445373/16-1 10454 – 01/11/2016 2445373/16-1 10454 – 01/11/2016 Adequação de bula VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – conforme a IN nº
9/2016 - Embalagens contendo Notificação de Notificação de
Alteração de Alteração de 40 frascos com 250 mL
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Texto de Bula – Texto de Bula – - Embalagens contendo
RDC 60/12 RDC 60/12 24 frascos com 500 mL
- Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
Atualização de
13/07/2016 2073262/16-7 10454 – 13/07/2016 2073262/16-7 10454 – 13/07/2016 Endereço do VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fabricante
Notificação de Notificação de - Embalagens contendo
Alteração de Alteração de 40 frascos com 250 mL
- Embalagens contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – 24 frascos com 500 mL
RDC 60/12 RDC 60/12 - Embalagens contendo
12 frascos com 1000 mL
24/06/2014 0495091/14-7 10461 – 24/06/2014 0495091/14-7 10461 – 24/06/2014 Envio inicial do texto VP Solução injetável
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – de bula em
Inclusão Inicial Inclusão Inicial cumprimento ao Guia - Embalagens contendo
40 frascos com 250 mL
de Texto de Bula de Texto de de submissão
- Embalagens contendo
– RDC 60/12 Bula – RDC eletrônica de bula 24 frascos com 500 mL
60/12 - Embalagens contendo 12 frascos com 1000 mL
VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.