Posologia (resumo)
Uso adulto e pediátrico
Administrar via retal, com dose mínima de 250mL/dia e dose máxima de 1000mL/dia, conforme critério médico e necessidades individuais.
geral
Administrar de 250mL a 1000mL por dia, via retal, conforme prescrição médica.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SOLUÇÃO DE GLICERINA Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução retal glicerol 120 mg/mL (12%) Av. Thumbergia, Qd K, L). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.
Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.
Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Antes de serem administradas, as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração retal usando sonda.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Via de administração: retal e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
Posologia:
A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente. Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia. Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.
Modo de usar:
-
Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
-
Remover o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário;
-
Conectar a sonda (que acompanha o produto) no sítio de inserção;
-
Introduzir a sonda no reto, comprimindo o frasco suavemente;
-
Administrar a solução conforme prescrição médica;
-
Ao término da aplicação, a sonda deve ser retirada e o material inutilizado.
Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Antes de serem administradas, as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração retal usando sonda.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Via de administração: retal e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
Posologia:
A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente. Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia. Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.
Modo de usar:
-
Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
-
Remover o lacre de segurança da tampa, puxando-o para cima;
-
Conectar a sonda (que acompanha o produto) no sítio de inserção;
-
Introduzir a sonda no reto, comprimindo o frasco suavemente;
-
Administrar a solução conforme prescrição médica;
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
- Ao término da aplicação, a sonda deve ser retirada e o material inutilizado.
Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução retal, límpida, estéril e apirogênica. Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado
USO RETAL E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução retal, límpida, estéril e apirogênica. Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado
USO RETAL E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Glicerol ................................................................................................................ 120 mg Água para injetáveis q.s.p. ................................................................................... 1 mL
Cada mL da solução contém:
Glicerol ................................................................................................................ 120 mg Água para injetáveis q.s.p. ................................................................................... 1 mL
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.1772.0010 Responsável. Técnico.: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574
Registrado e produzido por:
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada em 06/06//2025.
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Registro nº: 1.1772.0010 Responsável. Técnico.: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574
Registrado e produzido por:
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa
SAC: 0800-701-1103
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada em 06/06/2025.
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº. Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- Inclusão da frase
de alerta conforme RDC Nº 770, de 12 de dezembro de Solução retal 2022 - cx. 48 fr. plas. trans.
- Revisão de de 250mL + 48 sondas
conteúdo do texto – Sistema Fechado 10454 – 10454 –
N° do N° do para melhor - cx. 24 fr. plas. trans.
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO –
expediente será expediente entendimento do de 500mL + 24 sondas
Notificação de Notificação de
06/06/2025 gerado no 06/06/2025 será gerado no 06/06/2025 paciente e modo de VP – Sistema Fechado
Alteração de Alteração de
momento da momento da uso
Texto de Bula – Texto de Bula – - cx. 48 fr. plas. trans.
notificação. notificação. - Inclusão dos
RDC 60/12 RDC 60/12 de 250mL – Sistema
dizeres “Dizeres Fechado legais”
- cx. 24 fr. plas. trans.
-Alteração do responsável técnico de 500mL – Sistema Fechado
- Diagramação das
informações conforme padrão
- DIZERES Solução Retal
10454 – 10454 –
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – LEGAIS –
25/10/2023 1164364/23-1 25/10/2023 1164364/23-1 25/10/2023 VP - Caixa com 48 frascos
Notificação de Notificação de (Responsável
com 250 mL + 48
Alteração de Alteração de técnico) Sondas - Sistema
Fechado.
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Texto de Bula – Texto de Bula – - Caixa com 24 frascos
RDC 60/12 RDC 60/12 com 500 mL + 24
Sondas - Sistema Fechado.
- Caixa com 48 frascos
com 250 mL - Sistema Fechado.
- Caixa com 24 frascos
com 500 mL - Sistema Fechado.
Solução Retal
- Caixa com 48 frascos
com 250 mL + 48 Sondas - Sistema
10454 – 10454 – Fechado.
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Caixa com 24 frascos
- Alteração do
Notificação de Notificação de com 500 mL + 24
27/07/2023 0784569/23-1 27/07/2023 0784569/23-1 27/07/2023 Responsável VP Sondas - Sistema
Alteração de Alteração de Técnico. Fechado. Texto de Bula – Texto de Bula –
- Caixa com 48 frascos
RDC 60/12 RDC 60/12
com 250 mL - Sistema Fechado.
- Caixa com 24 frascos
com 500 mL - Sistema Fechado.
- Revisão Solução Retal
10454 – 10454 – ortográfica do texto
11/10/2021 4016399/21-1 VP
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Caixa com 48 frascos
Notificação de 11/10/2021 4016399/21-1 Notificação de 11/10/2021 - DIZERES com 250 mL - Sistema
Alteração de Alteração de LEGAIS – Fechado
Responsável técnico
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Texto de Bula – Texto de Bula – - Caixa com 24 frascos
RDC 60/12 RDC 60/12 com 500 mL - Sistema
Fechado
10454 - 10454 - Alteração da Solução Retal
ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - nomenclatura da
Notificação de Notificação de embalagem - Caixa com 48 frascos
Alteração de Alteração de primária “Frasco de com 250 mL - Sistema
14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 Polietileno” para VP Fechado
Texto de Bula – Texto de Bula – “Frasco Plástico
publicação no publicação no - Caixa com 24 frascos
Transparente” na
Bulário RDC Bulário RDC com 500 mL - Sistema
descrição das
60/12 60/12 apresentações do Fechado
produto. Solução Retal
10454 – 10454 – - Caixa com 48 frascos
26/07/2016 ESPECÍFICO – 26/07/2016 ESPECÍFICO – 26/07/2016 com 250 mL - Sistema
Atualização de
2118652/16-9 Notificação de Notificação de Fechado
Endereço do
2118652/16-9 VP - Caixa com 24 frascos
Alteração de Alteração de Fabricante
Texto de Bula – Texto de Bula – com 500 mL - Sistema
RDC 60/12 RDC 60/12 Fechado
Solução Retal 10454 – 10454 –
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Alteração de texto - Caixa com 48 frascos
0495147/14-6 0495147/14-6 24/06/2014 de Bula em com 250 mL - Sistema
Notificação de Notificação de
24/06/2014 24/06/2014 adequação VP Fechado
Alteração de Alteração de a RDC 60/12 - Caixa com 24 frascos
Texto de Bula – Texto de Bula – com 500 mL - Sistema
RDC 60/12 RDC 60/12 Fechado
28/11/2013 1009230/13-7 10461 - 28/11/2013 1009230/13-7 10461 - 28/11/2013 Correção do item VP Solução Retal
ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - ‘Reações Adversas’
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Inclusão Inicial Inclusão Inicial relacionada ao - Caixa com 48 frascos
de Texto de de Texto de número de telefone com 250 mL - Sistema
Bula – Bula – do Disque - Fechado
Intoxicação da - Caixa com 24 frascos publicação no publicação no Anvisa e item com 500 mL - Sistema
Bulário RDC Bulário RDC ‘Dizeres Legais’ Fechado
60/12 60/12 relacionado ao
número de registro do M.S. 10461 -
10461 – ESPECÍFICO - Solução Retal
ESPECÍFICO – Inclusão Inicial Submissão inicial
Inclusão Inicial 08/11/2013 de Texto de do texto de bula em - Caixa com 48 frascos
08/11/2013 0942769/13-4 0942769/13-4 adequação a RDC com 250 mL - Sistema
de Texto de Bula – 30/04/2014 VP Fechado
Bula – RDC publicação no 47/2009.
- Caixa com 24 frascos
60/12 Bulário RDC com 500 mL - Sistema
60/12 Fechado
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
SOLUÇÃO DE GLICERINA
Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução retal glicerol 120 mg/mL (12%)
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
BULA PACIENTE
SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%
Glicerol
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº. Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- Inclusão da frase
de alerta conforme RDC Nº 770, de 12 de dezembro de 2022 Solução retal
-
Revisão de
-
cx. 48 fr. plas. trans.
conteúdo do texto de 250mL + 48 sondas para melhor – Sistema Fechado
10454 – 10454 – entendimento do
N° do N° do - cx. 24 fr. plas. trans.
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – paciente e modo de
expediente será expediente de 500mL + 24 sondas
Notificação de Notificação de uso
06/06/2025 gerado no 06/06/2025 será gerado no 06/06/2025 VP – Sistema Fechado
Alteração de Alteração de - Inclusão da
momento da momento da
Texto de Bula – Texto de Bula – imagem de tampa - cx. 48 fr. plas. trans.
notificação. notificação.
RDC 60/12 RDC 60/12 com dois sítios de 250mL – Sistema
Fechado
- Inclusão dos
dizeres “Dizeres - cx. 24 fr. plas. trans. legais” de 500mL – Sistema -Alteração do Fechado responsável técnico
- Diagramação das
informações conforme padrão
25/10/2023 1164364/23-1 10454 – 25/10/2023 1164364/23-1 10454 – 25/10/2023 - DIZERES VP Solução Retal
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – LEGAIS –
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Notificação de Notificação de (Responsável - Caixa com 48 frascos
Alteração de Alteração de técnico) com 250 mL + 48
Texto de Bula – Texto de Bula – Sondas - Sistema
Fechado.
RDC 60/12 RDC 60/12
- Caixa com 24 frascos
com 500 mL + 24 Sondas - Sistema Fechado.
- Caixa com 48 frascos
com 250 mL - Sistema Fechado.
- Caixa com 24 frascos
com 500 mL - Sistema Fechado.
Solução Retal
- Caixa com 48 frascos
com 250 mL + 48 Sondas - Sistema
10454 – 10454 – Fechado.
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Caixa com 24 frascos
- Alteração do
Notificação de Notificação de com 500 mL + 24
27/07/2023 0784569/23-1 27/07/2023 0784569/23-1 27/07/2023 Responsável VP Sondas - Sistema
Alteração de Alteração de Técnico. Fechado. Texto de Bula – Texto de Bula –
- Caixa com 48 frascos
RDC 60/12 RDC 60/12
com 250 mL - Sistema Fechado.
- Caixa com 24 frascos
com 500 mL - Sistema Fechado.
11/10/2021 4016399/21-1 - Revisão VP Solução Retal
ortográfica do texto
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
10454 – 11/10/2021 4016399/21-1 10454 – 11/10/2021 - DIZERES - Caixa com 48 frascos
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – LEGAIS – com 250 mL - Sistema
Notificação de Notificação de Responsável técnico Fechado
- Caixa com 24 frascos
Alteração de Alteração de com 500 mL - Sistema Texto de Bula – Texto de Bula – Fechado
RDC 60/12 RDC 60/12
10454 - 10454 - Alteração da Solução Retal
ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - nomenclatura da
Notificação de Notificação de embalagem - Caixa com 48 frascos
Alteração de Alteração de primária “Frasco de com 250 mL - Sistema
14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 Polietileno” para VP Fechado
Texto de Bula – Texto de Bula – “Frasco Plástico
publicação no publicação no - Caixa com 24 frascos
Transparente” na
Bulário RDC Bulário RDC com 500 mL - Sistema
descrição das
60/12 60/12 apresentações do Fechado
produto. Solução Retal
10454 – 10454 – - Caixa com 48 frascos
26/07/2016 ESPECÍFICO – 26/07/2016 ESPECÍFICO – 26/07/2016 com 250 mL - Sistema
Atualização de
2118652/16-9 Notificação de Notificação de Fechado
Endereço do
2118652/16-9 VP - Caixa com 24 frascos
Alteração de Alteração de Fabricante
Texto de Bula – Texto de Bula – com 500 mL - Sistema
RDC 60/12 RDC 60/12 Fechado
Solução Retal
Alteração de texto - Caixa com 48 frascos
0495147/14-6 10454 – 0495147/14-6 10454 – 24/06/2014 de Bula em com 250 mL - Sistema
24/06/2014 ESPECÍFICO – 24/06/2014 ESPECÍFICO – adequação VP Fechado
Notificação de Notificação de a RDC 60/12 - Caixa com 24 frascos
Alteração de Alteração de com 500 mL - Sistema
Fechado
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
Correção do item
10461 - 10461 - Solução Retal
‘Reações Adversas’
ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - relacionada ao
Inclusão Inicial Inclusão Inicial número de telefone - Caixa com 48 frascos
de Texto de de Texto de do Disque - com 250 mL - Sistema
28/11/2013 1009230/13-7 28/11/2013 1009230/13-7 28/11/2013 VP Fechado
Bula – Bula – Intoxicação da
publicação no publicação no Anvisa e item - Caixa com 24 frascos
Bulário RDC Bulário RDC ‘Dizeres Legais’ com 500 mL - Sistema
relacionado ao Fechado
60/12 60/12
número de registro do M.S. 10461 -
10461 – ESPECÍFICO - Solução Retal
ESPECÍFICO – Inclusão Inicial Submissão inicial
Inclusão Inicial 08/11/2013 de Texto de do texto de bula em - Caixa com 48 frascos
08/11/2013 0942769/13-4 0942769/13-4 adequação a RDC com 250 mL - Sistema
de Texto de Bula – 30/04/2014 VP Fechado
Bula – RDC publicação no 47/2009.
- Caixa com 24 frascos
60/12 Bulário RDC com 500 mL - Sistema
60/12 Fechado
Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.