Antrofi

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como: irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Antrofi (promestrieno), pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais:

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por

células do endométrio);

• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso,

recentes ou que deixaram sequelas);

• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º

grau para câncer de mama;

• Hipertensão (pressão alta);

• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);

• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um

aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);

• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);

• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);

• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);

• Epilepsia;

• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta

de ar e chiado);

• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

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Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Antrofi (promestrieno) informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por

pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);

• Aumento significativo da pressão sanguínea;

• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);

• Gravidez.

O Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Antrofi (promestrieno), consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).

O Antrofi (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco O Antrofi (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi (promestrieno) com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação O uso de Antrofi (promestrieno) durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Cada 1 grama de creme vaginal contém:

promestrieno ......................................................................................................................... 10 mg excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................... 1 g *excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.

Registro: 1.0043.1093

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/10/2025.

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No do Data do No do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 – SIMILAR – Inclusão Creme vaginal

Não Não Não Não Não aplicável

14/07/2014 0555240141 Inicial de VP

aplicável aplicável aplicável aplicável

Texto de 10 mg/g Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Creme vaginal

Não Não Não Não 6.Como devo usar

17/07/2015 6059932015 Alteração VP

aplicável aplicável aplicável aplicável este medicamento?

de Texto de 10 mg/g Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Creme vaginal

Não Não Não Não Frase de

06/10/2015 0886632155 Alteração VP

aplicável aplicável aplicável aplicável Intercambialidade

de Texto de 10 mg/g Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação Apresentação do de Creme vaginal

Não Não Não Não medicamento

16/11/2015 Alteração VP

0995133154 aplicável aplicável aplicável aplicável 6.Como devo usar

de Texto de 10 mg/g este medicamento? Bula RDC 60/12 10450 – 3.Quando não devo SIMILAR – usar este Notificação medicamento?

de 4.O que devo saber Creme vaginal

Não Não Não Não

23/02/2017 0304181176 Alteração antes de usar este VP

aplicável aplicável aplicável aplicável

de Texto de medicamento? 10 mg/g

Bula - 6.Como devo usar RDC este medicamento? 60/12 Dizeres legais 10450 – SIMILAR – Notificação 3. Quando não devo

de usar este Creme vaginal

0201414/18 Não Não Não Não

15/03/2018 Alteração medicamento? VP

-9 aplicável aplicável aplicável aplicável

de Texto de 6. Como devo usar 10 mg/g

Bula - este medicamento? RDC 60/12 10450 – Identificação do SIMILAR – Medicamento Creme vaginal

3879402/20 Notificação Não Não Não Não

05/11/2020 6. Como devo usar VP

-1 de aplicável aplicável aplcável aplicável

este medicamento? 10 mg/g Alteração Dizeres legais de Texto de

Antrofi_Crem_Vag_VP_V08

Bula RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Notificação de Creme vaginal

4931490/22 Não Não Não Não

11/11/2022 Alteração Dizeres legais VP

-1 aplicável aplicável aplcável aplicável

de Texto de 10 mg/g Bula RDC 60/12

3. Quando não devo

10450 – usar este SIMILAR – medicamento? Notificação 4.O que devo saber de alteração antes de usar este Creme vaginal

de texto de Não Não Não Não

•        -                                                                         medicamento?       VP
  

bula – aplicável aplicável aplcável aplicável

5. Onde, como e por 10 mg/g

Publicação quanto tempo posso no Bulário guardar este RDC medicamento? 60/2012 Dizeres Legais

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