Posologia (resumo)
Mulheres adultas (incluindo idosas)
500 mg administrados em duas injeções de 5 mL (uma em cada nádega), com intervalo de 1 mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
Terapia em combinação com palbociclibe
Seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia (500 mg administrados em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega, com intervalo de 1 mês e uma dose adicional de 500 mg 2 semanas após a dose inicial).
Mulheres adultas (incluindo idosas) em monoterapia
Administrar 500 mg (duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega) no intervalo de 1 mês, com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial.
Mulheres adultas (incluindo idosas) em terapia combinada com palbociclibe
Administrar 500 mg (duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega) no intervalo de 1 mês, com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Seletiv® (fulvestranto) Bula para paciente Solução Injetável 250mg/5mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monoterapia
Seletiv® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: Não foram previamente tratadas com terapia endócrina; Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor da aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Seletiv® (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seletiv® (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Seletiv® (fulvestranto) se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-
Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
-
Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela
coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de Seletiv® (fulvestranto). Deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região
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dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O uso de Seletiv® (fulvestranto) deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com o Seletiv® (fulvestranto) e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista.
Não se espera que Seletiv® (fulvestranto) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 10,7 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Seletiv® (fulvestranto) é apresentado em seringa preenchida contendo uma solução oleosa, límpida, levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Seletiv® (fulvestranto) é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Quando Seletiv® (fulvestranto) for usado em combinação com palbociclibe, para Seletiv® (fulvestranto), seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Seletiv® (fulvestranto) com palbociclibe e ao longo de sua duração, as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
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A injeção intramuscular de longa ação de Seletiv® (fulvestranto) mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child- Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Modo de usar Seletiv® (fulvestranto) deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Para cada seringa:
• Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e verifique
se não está danificada.
• Desrosqueie o protetor que cobre o conector Luer-Lok
da seringa para remover a borracha de proteção (ver figura 1).
• Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança
ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado (ver figura 2).
• Transporte a seringa preenchida até o ponto de
administração.
• Puxe o dispositivo de segurança para trás (ver figura
3).
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• Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o
protetor da agulha puxando-o diretamente para fora (ver figura 4).
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas
visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
• Retire o excesso de ar da seringa.
• Administrar lentamente por via intramuscular (1-2
minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a figura 5.
• Após injeção, ative imediatamente o sistema de
proteção da agulha após a aplicação, colocando o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha (ver figura 6).
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, Seletiv® (fulvestranto) não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Seletiv® (fulvestranto) pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Monoterapia
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção [incluindo reações mais graves como ciatalgia (dor no ciático), neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas como dor, dormência e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local da injeção como úlcera (ferida aberta na pele), necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo), nódulo (pequeno caroço sob a pele), fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de colágeno), induração (endurecimento da pele), hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na pele), e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), astenia (fraqueza), náuseas, elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.
Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), e infecções do trato urinário.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado).
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Há casos raros de superdosagem de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seletiv® (fulvestranto)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 2 seringas preenchidas, contendo 5mL da solução injetável, acompanhadas de 2 agulhas estéreis descartáveis.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa preenchida contendo 5 mL da solução injetável contém:
fulvestranto .......................................................................................................................................... 250 mg Excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................5 mL Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1100
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/09/2025.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No do Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Vers Apresentaçõe
expediente expediente expediente expediente aprovaçã ões s
o (VP/ relacionadas
VPS ) 10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de Não Não Não VP/ Solução injetável
2/12/2015 1050128152 Não aplicável Não aplicável
Texto de Bula – aplicável aplicável aplicável VPS 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12
10450 – O que devo saber antes de SIMILAR – usar este medicamento? Notificação de Como devo usar este
23/8/2016 2207979163 Não Não Não VP/ Solução injetável
Alteração de Não aplicável medicamento?
aplicável aplicável aplicável VPS 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula – Interações Medicamentosas RDC 60/12 Modo de Usar Dizeres Legais 10450 – SIMILAR – Atualização da bula Notificação de
23/02/2018 0142227188 Não Não Não para adequação a VP/ Solução injetável
Alteração de Não aplicável
aplicável aplicável aplicável RDC 58/2014 VPS 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação de
30/10/2018 1041701180 Não Não Não Apresentação VP/ Solução injetável
Alteração de Não aplicável
aplicável aplicável aplicável VPS 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula –
RDC 60/12
10450 – Para que este medicamento SIMILAR – é utilizado?
0253247/19 Notificação de Como devo usar este
Não Não Não VP/ Solução injetável
21/03/2019 -6 Alteração de Não aplicável medicamento?
aplicável aplicável aplicável VPS 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula – Quais os males que este RDC 60/12 medicamento pode me causar? -O que devo saber antes de usar este medicamento? 10450 – -Como devo usar este SIMILAR – medicamento?
9707002/01 Notificação de Solução injetável
16/09/2019 Não Não Não -O que fazer se alguém usar VP
-9 Alteração de Não aplicável 250 mg/ 5 mL
aplicável aplicável aplicável uma quantidade maior do
Texto de Bula – que a indicada deste
RDC 60/12
medicamento?
10450 – SIMILAR –
3523023/19 Notificação de Não Não Não 1. Para que este Solução injetável
20/12/2019 Não aplicável VP
-1 Alteração de aplicável aplicável aplicável medicamento é indicado? 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR –
4043846/20 Notificação de Não Não Não Solução injetável
17/11/2020 Não aplicável Não aplicável VP
-5 Alteração de aplicável aplicável aplicável 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula –
RDC 60/12
11042 - RDC
10450 – 73/2016 -
SIMILAR – SIMILAR -
0837087/21 Notificação de 2099784/1 Inclusão de 14/12/20 Apresentações VP/ Solução injetável
03/03/2021 02/09/2019
-7 Alteração de 9-1 local de 20 Dizeres Legais VPS 250 mg/ 5 mL
Texto de Bula – fabricação de RDC 60/12 medicamento estéril
Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14
10450 – SIMILAR – Notificação de
29/03/2021 1200333/21 Alteração de Não Não Não aplicável Não Dizeres Legais VP Solução injetável
-6 Texto de Bula – aplicável aplicável aplicável 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação de
19/07/2021 2807678211 Alteração de Não Não Não aplicável Não Não aplicável VP Solução injetável
Texto de Bula – aplicável aplicável aplicável 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação de
05/05/2023 0454118236
Alteração de Não Não Não aplicável Não Dizeres Legais VP Solução injetável
Texto de Bula – aplicável aplicável aplicável 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12
- O que devo saber antes
de usar este medicamento? 10450 – 5. Onde, como e por quanto SIMILAR – tempo posso guardar este Notificação de medicamento?
21/08/2024 1147560/24-2 Não Não Não Solução injetável
Alteração de Não aplicável 9. O que fazer se alguém VP
Texto de Bula – aplicável aplicável aplicável usar uma quantidade maior 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12 do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais
10450 –
- O que devo saber antes de
SIMILAR – usar este medicamento? 8.Quais os males que este Notificação de
0826108/25-3 Não aplicável Não medicamento pode me VP Solução injetável
23/06/2025 Alteração de Texto Não aplicável Não aplicável
aplicável causar? 250 mg/ 5 mL
de Bula – RDC Dizeres Legais 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação de 4.O que devo saber antes de
Alteração de Não aplicável Não usar este medicamento? VP Solução injetável
Não aplicável Não aplicável Texto de Bula – Não aplicável Não aplicável
aplicável 250 mg/ 5 mL
RDC 60/12
Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.