Posologia (resumo)
Crianças de 6 meses a 5 anos (tratamento de asma)
Administrar um sachê de 4 mg diariamente, ao anoitecer, diretamente na boca, dissolvido em 5 mL de fórmula para bebês ou leite materno, ou misturado com uma colher de alimentação leve (ex: papinha de maçã).
Crianças de 2 a 5 anos (tratamento de rinite alérgica)
Administrar um sachê de 4 mg uma vez ao dia, diretamente na boca, dissolvido em 5 mL de fórmula para bebês ou leite materno, ou misturado com uma colher de alimentação leve (ex: papinha de maçã).
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade
Administrar 1 sachê de 4 mg de granulado oral, uma vez ao dia.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade
Administrar 1 sachê de 4 mg de granulado oral, uma vez ao dia, como formulação alternativa aos comprimidos mastigáveis de 4 mg.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Piemonte® (montelucaste de sódio) Bula para paciente Granulado 4 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Piemonte® (montelucaste de sódio) é indicado para o tratamento de:
Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Piemonte® (montelucaste de sódio) também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Piemonte® (montelucaste de sódio) é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (vide item COMPOSIÇÃO).
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação do montelucaste de sódio, ou o montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
4mg: Contém aspartamo (edulcorante). Atenção: contém fenilalanina. Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho.
5mg: Contém aspartamo (edulcorante). Atenção: contém fenilalanina. Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho.
10mg: Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você ou sua criança está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Comprimido mastigável:
O medicamento não pode ser exposto à luz e deve permanecer no acondicionamento primário até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Piemonte® (montelucaste de sódio) 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro, sem vinco. Piemonte® (montelucaste de sódio) 10 mg: comprimido revestido, circular biconvexo liso, alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral Tome Piemonte® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente. A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente. A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Piemonte® (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Piemonte® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Piemonte® (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando Piemonte® (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado pelo médico, a fim de manter o controle da asma. Piemonte® (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Comprimido revestido:
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados:
-
infecção nas vias aéreas superiores;
-
aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
- reações alérgicas [incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou
engolir), urticária, coceira e erupção da pele];
- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
-
tontura, sonolência, formigamento/dormência, e muito raramente, convulsão;
-
palpitações;
-
sangramento nasal, inflamação dos pulmões;
-
diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
-
hepatite;
-
hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
-
dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
-
incontinência urinária em crianças;
-
fraqueza e cansaço;
-
inchaço;
-
febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Piemonte® montelucaste de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável 4 mg ou 5 mg: embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimido revestido 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
4 mg - USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE. 5 mg - USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE. 10 mg - USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio* ................................................................................................................................................... 4,2 mg excipientes q.s.p ................................................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: hidroxipropilcelulose, aspartamo, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio, água purificada.
- Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg de montelucaste ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio** ................................................................................................................................................. 5,2 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: hidroxipropilcelulose, aspartamo, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio, água purificada. ** Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg de montelucaste ácido livre.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de sódio*** ............................................................................................................................................. 10,4 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo. *** Cada 10,4 mg de montelucaste de sódio equivalem a 10 mg de montelucaste ácido livre.
01340742 Não Não Não Não Comprimido
09/02/2026 de 5.Onde, como VP
62 aplicável aplicável aplicável aplicável revestido 10 mg
Alteração e por quanto Texto de tempo posso Bula – guardar este RDC 60/12 medicamento? Dizeres legais 10450 – SIMILAR
– 4. O que devo Comprimido
Notificação saber antes de mastigável 4 mg
Não Não Não Não
-
- de usar este VP e 5 mg e
aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração medicamento. comprimido
Texto de Dizeres legais revestido 10 mg
Bula –
RDC 60/12
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1068
Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/05/2026.
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
SIMILAR - SIMILAR -
Inclusão Inclusão Comprimido
06666451 Inicial de 066664513 Inicial de
13/08/2013 13/08/2013 13/08/2013 Não aplicável VP mastigável 4
31 Texto de 1 Texto de
mg e 5 mg Bula – Bula – RDC
RDC 60/12 60/12
SIMILAR -
Notificação 8. Quais os
de males que este Comprimido
03275921 Não Não Não Não
15/04/2015 Alteração medicamento VP mastigável 4 mg
52 aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de pode me e 5 mg
Bula – causar?
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação 8. Quais os
de males que este Comprimido
04377311 Não Não Não Não
19/05/2015 Alteração medicamento VP mastigável 4 mg
51 aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de pode me e 5 mg
Bula – causar?
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação de Comprimido
05956121 Não Não Não Não 9. Reações
06/07/2015 Alteração VP mastigável 4 mg
59 aplicável aplicável aplicável aplicável adversas
de Texto de e 5 mg Bula –
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação
de Frase de Comprimido
Não Não Não Não Não
06/08/2015 Alteração intercambialida VP mastigável 4 mg
aplicável aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de de e 5 mg
Bula –
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação Como este de Comprimido
15363281 Não Não Não Não medicamento
11/04/2016 Alteração VP mastigável 4 mg
67 aplicável aplicável aplicável aplicável funciona?
de Texto de e 5 mg Dizeres legais Bula –
RDC 60/12
O que devo saber antes de usar este
SIMILAR -
Medicamento? Notificação Como devo de Comprimido
15729671 Não Não Não Não usar este
18/04/2016 Alteração VP mastigável 4 mg
62 aplicável aplicável aplicável aplicável medicamento?
de Texto de e 5 mg Quais os males Bula – que este
RDC 60/12
medicamento pode me causar?
SIMILAR -
Notificação Quais os males
de que este Comprimido
21934951 Não Não Não Não
17/08/2016 Alteração medicamento VP mastigável 4 mg
69 aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de pode e 5 mg
Bula – Me causar?
RDC 60/12
SIMILAR -
Notificação O que devo de Comprimido
01726001 Não Não Não Não saber antes de
01/02/2017 Alteração VP mastigável 4 mg
75 aplicável aplicável aplicável aplicável usar este
de Texto de e 5 mg medicamento? Bula –
RDC 60/12
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
SIMILAR -
Notificação Comprimido
de Como este mastigável 4 mg
02047131 Não Não Não Não
16/03/2018 Alteração medicamento VP e 5 mg e
86 aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de funciona? comprimido
Bula – revestido 10 mg
RDC 60/12
O que devo 10450 – fazer quando SIMILAR eu me esquecer – Comprimido de usar este Notificação mastigável 4 mg
09904221 Não Não Não Não medicamento?
11/10/2018 de VP e 5 mg e
81 aplicável aplicável aplicável aplicável Quais os males
Alteração comprimido que este Texto de revestido 10 mg medicamento Bula – pode me
RDC 60/12
causar? 10450 – SIMILAR
– Quais os males Comprimido
Notificação que este mastigável 4 mg
0230648/1 Não Não Não Não
15/03/2019 de medicamento VP e 5 mg e
9-4 aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração pode me comprimido
Texto de causar? revestido 10 mg
Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Comprimido Notificação mastigável 4 mg
05481082 Não Não Não Não
10/02/2021 de Apresentação VP e 5 mg e
12 aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração comprimido Texto de revestido 10 mg Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Comprimido Notificação mastigável 4 mg
2328688/2 Não Não Não Não
16/06/2021 de Dizeres Legais VP e 5 mg e
1-7 aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração comprimido Texto de revestido 10 mg Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – SIMILAR -
Notificação n° Substituição
2649718/2 Comprimido
08/07/2021 de 20/10/2020 3635771/2 de 10/05/2021 Não aplicável VP
1-8 revestido 10 mg
Alteração 0-5 fabricante
Texto de do IFA Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – Notificação
8449018/2 Não Não Não Não Comprimido
23/12/2021 de Dizeres legais VP
1-8 aplicável aplicável aplicável aplicável revestido 10 mg
Alteração Texto de Bula –
RDC 60/12
10450 – SIMILAR – 4. O que devo Notificação saber antes de
4726592/2 Não Não Não Não Comprimido
22/09/2022 de usar este VP
2-0 aplicável aplicável aplicável aplicável revestido 10 mg
Alteração medicamento? Texto de Dizeres legais Bula –
RDC 60/12
Piemonte® (montelucaste de sódio)_com rev_com mast_VP_V19
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 6 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.