Tenoxicam

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10452 - GENÉRICO – 10452 - GENÉRICO – USAR ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de Notificação de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO Comprimido

04/06/2018 0445015/18-9 04/06/2018 0445015/18-9 04/06/2018 VP/VPS

Alteração de Texto de Alteração de Texto de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE revestido

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

tenoxicam – comprimido revestido - Bula para o paciente 5

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DA

SAÚDE

O tenoxicam é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

O tenoxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

Você não deve usar tenoxicam se:

• tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros

anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);

• tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides

(como ácido acetilsalicílico);

• apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal

(no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

• apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica

(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);

• apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo

aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs. -estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Você deve ter cuidado especial ao usar tenoxicam nas seguintes situações:

• não deverá usar tenoxicam se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como

deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose;

• se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de

apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal;

• se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve

utilizar tenoxicam com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;

• se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e

dermatite esfoliativa), o tratamento com tenoxicam precisará ser interrompido;

• se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca

congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;

• se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;

• se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser

monitorado cuidadosamente por seu médico;

tenoxicam – comprimido revestido - Bula para o paciente 2

• se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica

estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize tenoxicam após cuidadosa avaliação médica. Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois tenoxicam pode causar efeitos adversos oftalmológicos. O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).

Idosos: os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade. Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não use tenoxicam se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto. Você deverá informar ao seu médico se ficou grávida durante o tratamento com tenoxicam. Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe ao seu médico antes de usar tenoxicam. Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas Você não deve usar tenoxicam e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos poupadores de potássio. Você deve avisar o seu médico e tomar tenoxicam com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor), colestiramina e dextrometorfano. Não foram relatadas interações entre tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas

tenoxicam – comprimido revestido - Bula para o paciente 3

gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O tenoxicam apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, revestido e amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar tenoxicam por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficiente para controlar os sintomas. Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pósoperatória e gota aguda, recomenda- se uma dose diária de 20mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20mg/ dia para dor leve a moderada e 40mg/dia para dor mais intensa. Para dor pósoperatória, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg diários durante os 5 dias seguintes. Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes idosos: o médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos. Enquanto estiver usando tenoxicam, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação incomum: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos Reação incomum: distúrbio do sono. Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão.

Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça. Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência, especialmente nas mãos e nos pés).

Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada).

Distúrbios da orelha e do labirinto Reação incomum: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos Reação incomum: palpitações (batimentos irregulares do coração). Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).

Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos). Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos

tenoxicam – comprimido revestido - Bula para o paciente 5

obstruindo vasos) (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea. Reação incomum: hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastrintestinais, constipação (prisão de ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca. Reação muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas). Frequência desconhecida: perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado). Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente). Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas. Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar) e erupção fixa (reação alérgica).

Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Frequência desconhecida: infertilidade feminina Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

10452 - GENÉRICO – 10452 - GENÉRICO – Alteração de Texto de Bula para harmonização Comprimido

VP/VPS

Notificação de Notificação de ao novo marco de rotulagem, no qual foram revestido

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Alteração de Texto de Alteração de Texto de realizadas adequações de texto conforme

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.

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tenoxicam Medicamento Genérico Lei n° 9.787, 1999.

Comprimido Revestido.

Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO