Rebrive

Rebrive® (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

Rebrive® (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva. Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. Rebrive® (sugamadex sódico)é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Rebrive® (sugamadex sódico) é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Rebrive® (sugamadex sódico), sugamadex sódico ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque Rebrive® (sugamadex sódico)é eliminado do seu

organismo através dos rins.

• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do

sangue).

• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.

• Apresenta retenção de fluído (edema).

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Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O Rebrive® (sugamadex sódico) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Rebrive® (sugamadex sódico). É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).

• Ácido fusídico (antibiótico).

Rebrive® (sugamadex sódico) pode afetar os anticoncepcionais hormonais O Rebrive® (sugamadex sódico)pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Rebrive® (sugamadex sódico)é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o Rebrive® (sugamadex sódico), siga as instruções para “esquecimento”

contidas na bula do seu anticoncepcional.

• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve

usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, o Rebrive® (sugamadex sódico) não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber Rebrive® (sugamadex sódico), mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Rebrive® (sugamadex sódico). Até onde se sabe, o Rebrive® (sugamadex sódico) não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Este medicamento contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O hospital manterá o medicamento nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Quando não protegidos da luz, os frascosampola devem ser utilizados em até 5 dias.

Após a diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, foi demonstrada estabilidade química e física do produto em bolsa durante 48 horas em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC ou por 48 horas em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas que são de responsabilidade do usuário/administrador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Rebrive® (sugamadex sódico) é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Rebrive® (sugamadex sódico) que você precisa com base:

• No seu peso;

• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Modo de usar:

Rebrive® (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se Rebrive® (sugamadex sódico) não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Rebrive® (sugamadex sódico) for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, Rebrive® (sugamadex sódico) pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam. Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.

• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.

• Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso,

você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.

• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração,

alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

• Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de

problemas nos pulmões.

• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando Rebrive®

(sugamadex sódico) é administrado

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

Rebrive® sugamadex sódico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Solução injetável e para diluição para infusão 100 mg/mL: Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 2 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE