Meromax

Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como:

• pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos);

• meningite bacteriana;

• infecção da corrente sanguínea (sepse);

-fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria. Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS:

Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.

Uso durante a gravidez e lactação A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08

Outras advertências Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg. Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado. Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a

habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Precauções:

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo. A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento após a reconstituição A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (28ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada.

Armazenamento após diluição A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o Meromax® reconstituído (meropeném tri-hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.

Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08

Cuidados de administração A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (28ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada.

A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o Meromax® reconstituído (meropeném tri-hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.

Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

• Após reconstituição

Diluente Concentração Condição

3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) água para injetáveis 50mg/mL 16 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C)

• Após diluição

Diluente Concentração Condição

3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) cloreto de sódio 0,9% 1 a 20mg/mL 15 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) solução de glicose 5% Uso imediato

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

• A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45°

com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo;

• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo

local perfurado anteriormente;

• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

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De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.

POSOLOGIA

Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.

Observações:

1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com

insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes.

2. Dose em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está

relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O meropeném é geralmente bem tolerado, raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:

Reações comuns (1-10%) Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.

• Pele: Exantema, “rash” cutâneo.

• Trato gastrintestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal.

Reações incomuns (0,1-1%)

• Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema

no local de injeção.

• Sintomas gerais: febre.

• Pele: prurido; urticária.

• Sistema nervoso central: cefaleia.

• Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.

• Trato gastrintestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e

bilirrubinas.

• Trato urinário: elevação da creatinina e ureia

• Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de

tromboplastina parcial ativada; anemia.

Reações raras (0,01-0,1%)

• Sintomas gerais: calafrios.

• Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET).

• Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.

• Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.

• Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.

• Trato gastrintestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por

Clostridium difficile; hemorragia gastrintestinal; hemoperitôneo não-traumático.

• Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.

• Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.

Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08

• Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.

• Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.

Reações muito raras (<0,01%)

• Sangue: agranulocitose.

Frequência desconhecida (As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida.)

• Pustulose exantemática generalizada aguda

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Meromax® meropeném tri-hidratado

Pó para solução injetável 2 g: Embalagem contendo 5 frascos-ampola.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO