Farmace-glicose

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias e diurese osmótica, em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada quando ocorre perda de líquido. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a glicose 10% são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos.

As soluções injetáveis de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas. Também podem ser utilizadas como fonte de carboidratos (açúcar) para prevenção e/ou tratamento da desidratação, ocasionada pela diarreia. As soluções de glicose 25% e 50% são indicadas em caso de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículos para diluição de medicamentos compatíveis.

As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico.

A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias. A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.

A glicose é um nutriente que o organismo facilmente transforma em energia, sendo a principal fonte de energia no metabolismo celular. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e é capaz de induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente. A glicose é usada, distribuída e armazenada nos tecidos do corpo. A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que se administra sangue devido à possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação, hiperglicemia (elevação nos níveis de glicose), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (redução de cálcio no organismo).

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes com hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.

A solução de glicose não deve ser utilizada nos casos de hiper-hidratação, hiperglicemia (excesso de glicose no sangue), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). O uso de solução de glicose de 25% ou 50% é contraindicado em pacientes com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, na síndrome de má absorção glicosegalactose e nos pacientes com alergia aos produtos do milho. As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos (quantidade de glicose no sangue) e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose) momentânea pós-suspensão. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente, hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos). Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que se administra sangue devido da possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia (presença de bactérias no sangue). A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal (falência dos rins) e após ataque isquêmico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças Um estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação, verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos, especialmente os prematuros, nos quais a função renal pode estar imatura e a habilidade de eliminar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso em idosos No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que a glicose é eliminada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções e Advertências Não utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola. As soluções de glicose não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de coagulação. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no sangue faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose. A concentração de glicose no sangue deve ser monitorada frequentemente quando a solução de glicose é administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

Cuidado para não haver extravasamento na solução intravenosa.

Interações com outros medicamentos Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, devem ser verificadas a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração. Caso seja detectado turbidez ou precipitação, não administrar.

Grupos de risco

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Não foram efetuados estudos adequados em mulheres, logo, administrar somente se claramente necessário. Utilizar com cautela caso esteja amamentando.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso Pediátrico Utilizar com cautela no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode ser imatura.

Uso em idosos Os pacientes idosos são mais prováveis de ter função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: solução injetável, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução de glicose é uma solução límpida e incolor. Conservar o produto solução injetável de glicose a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade. O produto solução injetável de glicose é uma solução límpida, incolor, estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da

Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e

• desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria (perda de glicose na urina) é 0,5 g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7 mg/Kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina. A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O produto solução injetável de glicose é uma solução límpida, incolor, estéril e apirogênica acondicionada em ampola de plástico transparente para administração intravenosa. A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração de tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Para abrir:

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue). Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia (redução de potássio no sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue), e a hipofosfatemia (redução de fósforo no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O uso da solução injetável de glicose pode provocar febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação da veia). Também pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes já hipertensos, confusão mental, inconsciência, insuficiência cardíaca congestiva, aumento do volume sanguíneo, aumento da glicose no sangue e diurese osmótica. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. O extravasamento da solução de glicose pode resultar em dor no local da injeção e necrose tecidual após administração intravenosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.

Caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL Caixa com 12 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica. Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Adequação ao Bula VP e plásticas de

17/09/2014 0774736145 da Alteração - - - -

vocabulário Bula VPS polietileno

de Texto de controlado. com 10mL. Bula-– RDC Caixa com 100 60/12 ampolas plásticas de polietileno com 20mL. Solução injetável. (250mg/mL e

6. Como devo usar

500mg/mL) 10454- este Caixa com 200 ESPECÍFICO medicamento? ampolas -Notificação 7. Posologia e Bula VP e plásticas de

27/04/2018 0336430185 da Alteração - - - - modo de usar.

Bula VPS polietileno de Texto de Inclusão da figura com 10mL. Bula-– RDC de orientação para Caixa com 100

60/12 manuseio da

ampolas ampola. plásticas de polietileno com 20mL. Solução injetável. Notificação de (250mg/mL e Alteração de Texto de Bula tem como 500mg/mL) 10454objetivo a Caixa com 200

ESPECÍFICO

substituição do ampolas

-Notificação

Responsável Bula VP e plásticas de

27/04/2020 1295235204 da Alteração -- -- -- -- Técnico, de A.F. Bula VPS polietileno

de Texto de Sandes CRF / CE com 10mL.

Bula-– RDC 2797, para Ana Caixa com 100

60/12 Raquel Macedo

ampolas Nunes CRF /CE

3378.                          plásticas de
      

polietileno com 20mL.

10454- Adequação do Solução

ESPECÍFICO tópico “8. Bula VP e injetável.

19/04/2021 1496920213 -- -- -- --

-Notificação REAÇÕES Bula VPS (250mg/mL e

da Alteração ADVERSAS” da 500mg/mL)

de Texto de bula do Caixa com 200

Bula-– RDC medicamento ampolas

60/12 especifico, glicose plásticas de

25% e 50%, polietileno

solução injetável, com 10mL.

destinada aos Caixa com 100

Profissionais de ampolas Saúde, de acordo plásticas de com à RDC 406 de polietileno 29 de julho de com 20mL. 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente:

• Correção de

ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Alteração dos dizeres legais referentes a Solução

atualização de injetável.

endereço da (250mg/mL e

empresa por ato 500mg/mL) 10454público. A Caixa com 200

ESPECÍFICO

alteração citada é ampolas -Notificação

de implementação Bula VP e plásticas de

• • da Alteração - - - -

imediata e não Bula VPS polietileno

de Texto de requer com 10mL. Bula-– RDC manifestação Caixa com 100 60/12 prévia da Anvisa ampolas de acordo com o plásticas de que preconiza o polietileno Artigo 16 da RDC com 20mL. 47 de setembro 2009;

glicose 5%

Cada mL da solução contém:

glicose anidra* ..................................................................................................................................... 50 mg* água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL

• Equivalente a 55 mg de glicose monoidratada

Conteúdo calórico .......................................................................................................................... 170 Kcal/L OSMOLARIDADE .................................................................................................................... 252 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 3,2 – 6,5

glicose 10%

Cada mL da solução contém:

glicose anidra* ................................................................................................................................... 100 mg* água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL *Equivalente a 110 mg de glicose monoidratada

Conteúdo calórico .......................................................................................................................... 340 Kcal/L OSMOLARIDADE .................................................................................................................... 505 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 3,2 – 6,5

glicose 25% glicose ...................................................................................................................................................... 25 g água para injeção q.s.p ........................................................................................................................ 100 mL OSMOLARIDADE ................................................................................................................. 1388 mOsm/L

glicose 50% glicose ...................................................................................................................................................... 50 g água para injeção q.s.p ........................................................................................................................ 100 mL OSMOLARIDADE ................................................................................................................. 2775 mOsm/L