Posologia (resumo)
Adultos
Adultos: Inserir 3 ou 4 gotas no canal auricular, 3 a 4 vezes ao dia, após limpeza e secagem da orelha.
Crianças e lactentes
Crianças e lactentes: Inserir 2 ou 3 gotas no canal auricular, 3 a 4 vezes ao dia, após limpeza e secagem da orelha.
Adultos
Instilar 3 ou 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, na orelha afetada. Dose máxima de 4 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças e lactentes
Instilar 2 ou 3 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, na orelha afetada.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (LIDOSPORIN® Farmoquímica S/A Solução otológica 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL Lidosporin_AR051025_Bula Paciente). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIDOSPORIN® possui ação bactericida e anestésica e é indicado para o tratamento de otite externa ocasionada ou complicada por infecção bacteriana e em pós-operatório das cavidades auriculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIDOSPORIN® contém em sua fórmula um antibiótico, a polimixina B, de amplo espectro, com capacidade de eliminar a maioria das bactérias causadoras das infecções do ouvido na região da orelha externa, e um agente anestésico local, a lidocaína, capaz de aliviar a dor, a coceira o e desconforto, associados às infecções do ouvido externo. A ação desses dois agentes ajuda também na restauração da funcionalidade normal do conduto auditivo externo, inclusive nos casos de cirurgias nos ouvidos. O início da ação terapêutica do medicamento ocorre entre 2 e 5 minutos após a sua aplicação no ouvido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LIDOSPORIN® não deve ser usado nos casos de:
• infecção auricular fúngica;
• infecção auricular por herpes simples, herpes zóster ou outras infecções locais causadas por vírus;
• tuberculose auricular;
• perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada;
• otite média;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da fórmula.
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Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LIDOSPORIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas Líquido incolor a levemente amarelado límpido, com odor fraco característico; livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e modo de usar A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico. As gotas devem ser inseridas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento. Ao aplicar o produto deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente para prevenir a contaminação do medicamento. A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário. Adultos: Inserir 3 ou 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças e lactentes: Inserir 2 ou 3 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose limite é de 4 gotas 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que for possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo para compensar uma eventual dose esquecida. Não interrompa o tratamento sem a supervisão do seu médico. A descontinuação prematura do uso do LIDOSPORIN® pode ocasionar falha na eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São descritas raras reações indesejáveis (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento). São elas:
• irritação ou sensibilidade na área em que o medicamento foi administrado.
• nova infecção, por fungos, ou por outros microrganismos resistentes à polimixina B, em casos de uso
prolongado ou por períodos repetidos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Desconhecem-se casos de superdosagem com LIDOSPORIN®, mas caso isto ocorra, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
• Durante o tratamento com LIDOSPORIN®, evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do
médico.
• LIDOSPORIN® não deve ser aplicado em áreas com perda da integridade da pele devido ao maior risco
de absorção sistêmica;
• Devido ao potencial neurotóxico e de nefrotoxicidade do sulfato de polimixina B, o uso de
LIDOSPORIN® em grandes quantidades e por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica;
• Como ocorre com outras preparações contendo antibiótico, o uso prolongado de LIDOSPORIN® pode
resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis à polimixina B; Medidas apropriadas devem ser tomadas pelo seu médico se isto ocorrer.
• É importante manter o ouvido infectado limpo e seco;
• Não se deve usar sabão na limpeza da orelha externa para que não ocorra a inativação do antibiótico;
• Embora não seja necessário, a solução otológica pode ser levemente aquecida antes de ser usada. Isto
pode proporcionar maior conforto para o paciente. No entanto, recomenda-se cuidado para evitar temperaturas acima da temperatura normal do corpo (até 37°C) para evitar perda da potência do antibiótico;
• O uso de LIDOSPORIN® não exclui tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for
necessário;
• Se houver aumento ou persistência da sensação de queimação ou coceira, o uso do medicamento deverá
ser suspenso e o médico informado;
• Quando LISDOPORIN® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento
excessivo de microrganismos não suscetíveis ao medicamento, inclusive fungos.
Gravidez e lactação Fator de risco na gravidez C
Gravidez:
Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de LIDOSPORIN® em pacientes grávidas; nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico no ouvido dos seus constituintes durante a gravidez. Como regra geral, neste caso, aconselha-se evitar o uso do medicamento durante os primeiros três meses da gravidez. Quanto ao uso nos demais trimestres da gravidez, devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.
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Lactação:
Não se tem informação sobre excreção no leite materno da polimixina B ou da lidocaína quando usadas topicamente em solução otológica. Aconselha-se precaução. Informe ao seu médico se está grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Os componentes de LIDOSPORIN® não são absorvidos de maneira significativa. Logo, a probabilidade de interação com outros medicamentos é baixa. Porém é recomendável que você sempre informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de outro medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução otológica –12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução otológica contém:
sulfato de polimixina B .............................................................................. 12.000 UI lidocaína ..................................................................................................... 45,4 mg Excipientes: ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água. Cada 1 mL da solução equivale a 37 gotas.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0187 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/11/2025.
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Anexo B
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10458) – 12000 UI + Medicamento 45,4 MG/ML
Novo – Inclusão Adequação à RDC SOL OTO CT
09/12/2014 1103329/14-1 - - - - VP e VPS
Inicial de Texto 47/2009 FR PLAS
de Bula – RDC OPC GOT X
60/12 10 ML
(10458) – 12000 UI + Medicamento 45,4 MG/ML Reenvio de bula Novo – Inclusão SOL OTO CT
07/10/2015 0892401/15-5 - - - - conforme orientação da VP e VPS
Inicial de Texto FR PLAS Anvisa em SAT de Bula – RDC OPC GOT X
60/12 10 ML
(10451) –
12000 UI +
Medicamento Adequação da 45,4 MG/ML Novo – concentração dos ativos SOL OTO CT
31/08/2018 0857485/18-5 Notificação de - -5 - - VP e VPS
para cumprimento de FR PLAS Alteração de exigência da Anvisa OPC GOT X Texto de Bula – 10 ML
RDC 60/12
(10451) – Item 5 - Inclusão da cor
12000 UI +
Medicamento do medicamento na
45,4 MG/ML
Novo – descrição conforme
SOL OTO CT
04/10/2018 0964308/18-7 Notificação de - - - - deferimento de VP e VPS
FR PLAS Alteração de atualização de
OPC GOT X
Texto de Bula – especificação e método 10 ML RDC 60/12 analítico
Lidosporin_AR051025_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Item 3 – Inclusão da (10451) – frase “NÃO INGERIR
12000 UI +
Medicamento ESTE
45,4 MG/ML
Novo – MEDICAMENTO”
SOL OTO CT
01/03/2019 0195952/19-2 Notificação de - - - - Dizeres legais – VP e VPS
FR PLAS Alteração de alteração das logos
OPC GOT X
Texto de Bula – FQM e do SAC, e 10 ML RDC 60/12 inclusão do bairro no endereço. (10451) –
12000 UI +
Medicamento Alteração da frase de 45,4 MG/ML Novo – notificação de reações SOL OTO CT
26/11/2020 4172429/20-1 Notificação de - - - - VPS
adversas de acordo com FR PLAS Alteração de Nota Técnica 60/2020 OPC GOT X Texto de Bula – 10 ML
RDC 60/12
(10451) –
12000 UI +
Medicamento
45,4 MG/ML
Novo – Adequação à RDC SOL OTO CT
01/10/2024 1346740/24-1 Notificação de - - - - VP e VPS
768/2022 e IN 200/2022 FR PLAS Alteração de
OPC GOT X
Texto de Bula – 10 ML
RDC 60/12
Lidosporin_AR051025_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Adequação à RDC 12000 UI + 768/2022 e IN 200/2022 45,4 MG/ML (10451) – (RDC 981/2025) SOL OTO CT Medicamento VP: 4. O que devo saber FR PLAS Será gerado ao Novo – antes de usar este OPC GOT X
03/11/2025 final do Notificação de - - - - VP e VPS
medicamento?; Dizeres 10 ML peticionamento Alteração de Legais Texto de Bula – VPS: 5. Advertências e
RDC 60/12
Precauções; Dizeres Legais
Lidosporin_AR051025_Bula Paciente
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.