Posologia (resumo)
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, durante 3 dias consecutivos.
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, durante 3 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, durante 3 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com CD4 superior a 50 células/mm3
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, durante 14 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com CD4 inferior a 50 células/mm3
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por no mínimo oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.
Gastroenterites virais (rotavírus e norovírus), Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose e Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão (Comprimido)
Administrar 1 comprimido (500 mg), duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por 3 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com contagem de CD4 superior a 50 células/mm3 (Comprimido)
Administrar 1 ou 2 comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por 14 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com contagem de CD4 inferior a 50 células/mm3 (Comprimido)
Administrar 1 ou 2 comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por no mínimo oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.
Gastroenterites virais (rotavírus e norovírus), Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose e Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão (Suspensão)
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por 3 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com contagem de CD4 superior a 50 células/mm3 (Suspensão)
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por 14 dias consecutivos.
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos com contagem de CD4 inferior a 50 células/mm3 (Suspensão)
Administrar 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), com alimentos, por no mínimo oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ANNITA® Farmoquímica S/A Pó para Suspensão Oral 20 mg/mL Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Annita® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) em lugar seco, em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com gravação Annita em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Cuidados de conservação Annita® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) em lugar seco, em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Características físicas e organolépticas Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea de coloração rosa, podendo haver formação de espuma de coloração branca. Livre de partículas estranhas. Odor ligeiramente ácido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
-
Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.
-
Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.
-
Coloque o adaptador para seringa no frasco.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
- Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário,
adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
- O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada. Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem. Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DESTE MEDICAMENTO? No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
• lavar bem as frutas e verduras;
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém sorbitol (edulcorante).
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Gravidez
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
• lavar bem as frutas e verduras;
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Atenção: Contém sucralose (edulcorante). Atenção: Contém sorbitol (edulcorante) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Atenção: Contém o corante vermelho 33. Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Gravidez
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por um comprimido (500 mg), duas vezes 3 dias consecutivos rotavírus e norovírus por dia (a cada 12 horas) Helmintíases, amebíase, giardíase, um comprimido (500 mg), duas vezes isosporíase, balantidíase, 3 dias consecutivos por dia (a cada 12 horas) blastocistose Criptosporidíase em pacientes sem um comprimido (500 mg), duas vezes 3 dias consecutivos imunodepressão por dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 imunodeprimidos, se a contagem de mg), duas vezes por dia (a cada 12 14 dias consecutivos
CD4 for superior a 50 células/mm3 horas) Deve-se manter a
Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 medicação por, no mínimo,
imunodeprimidos, se a contagem de mg), duas vezes por dia (a cada 12 oito semanas ou até a CD4 for inferior a 50 células/mm3 horas) resolução dos sintomas e negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Gastroenterites virais causadas por 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes 3 dias consecutivos rotavírus e norovírus por dia (a cada 12 horas)
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Helmintíases, amebíase, giardíase, 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
isosporíase, balantidíase, por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
blastocistose
Criptosporidíase em pacientes sem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos imunodepressão
Criptosporidíase em pacientes 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes imunodeprimidos, se a contagem de por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos
CD4 for superior a 50 células/mm3 Deve-se manter a Criptosporidíase em pacientes 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes medicação por, no mínimo, imunodeprimidos, se a contagem de oito semanas ou até a por dia (a cada 12 horas) CD4 for inferior a 50 células/mm3 resolução dos sintomas e negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido – nitazoxanida 500 mg - embalagem contendo blíster com 6 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Pó para suspensão oral – nitazoxanida 20 mg/mL - embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição. Contém 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg Excipientes: amido, álcool isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e acetona.
Cada mL da suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida .......................................................................................... 20 mg Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0173
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2025.
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10458) –
- 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo Adequação à RDC SUSP OR CT FR VD
30/06/2014 0511959/14-6 – Inclusão Inicial de - - - - VP e VPS
47/2009 AMB X 45 ML
Texto de Bula –
- 20 MG/ML PÓ
RDC 60/12
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
- 500 MG COM REV
(10451) – -Indicações CT BL AL PLAS X 6
Medicamento Novo -Advertências e - 20 MG/ML PÓ
– Notificação de Precauções SUSP OR CT FR VD
29/08/2014 0718372/14-1 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto -Interações AMB X 45 ML
de Bula – RDC medicamentosas - 20 MG/ML PÓ
60/12 -Superdose SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
- Modo de uso
– Notificação de AMB X 45 ML
22/10/2015 0932955/15-2 - - - - - Endereço detentor / VP e VPS
Alteração de Texto - 20 MG/ML PÓ fabricante de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 500 MG COM REV
(10451) – CT BL AL PLAS X 6 Medicamento Novo - 20 MG/ML PÓ – Notificação de SUSP OR CT FR VD
26/11/2015 1028355/15-2 - - - - - VP e VPS
Alteração de Texto AMB X 45 ML de Bula – RDC - 20 MG/ML PÓ
60/12 SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
– Notificação de - Modo de uso AMB X 45 ML
02/06/2016 1860312/16-2 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto - logo SAC - 20 MG/ML PÓ
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
– Notificação de Adequação à fórmula AMB X 45 ML
05/10/2018 0968530/18-8 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto aprovada - 20 MG/ML PÓ
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
(10451) – Medicamento Novo
– Notificação de Adequação à fórmula 500 MG COM REV
19/11/2018 1096345/18-6 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto aprovada CT BL AL PLAS X 6
de Bula – RDC 60/12
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10451) – 20MG/ML PÓ SUSP Medicamento Novo OR CT FR VD AMB Atualização da X 45ML + SER DOS – Notificação de
23/07/2020 2403947/20-1 - - - - logomarca da empresa e VP e VPS
Alteração de Texto do SAC. 20MG/ML PÓ SUSP de Bula – RDC
60/12 OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
20MG/ML PÓ SUSP
DOS (10451) – OR CT FR VD AMB
Medicamento Novo Ajuste da bula anterior: X 45ML + SER DOS
– Notificação de Atualização da
23/07/2020 2404412/20-1 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto logomarca da empresa e 20MG/ML PÓ SUSP
de Bula – RDC do SAC. OR CT FR VD AMB
60/12 X 100ML + SER
DOS
20MG/ML PÓ SUSP
(10451) – OR CT FR VD AMB Medicamento Novo X 45ML + SER DOS – Notificação de Atualização dos dizeres
17/08/2020 2752676/20-3 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto legais 20MG/ML PÓ SUSP
de Bula – RDC OR CT FR VD AMB
60/12 X 100ML + SER
DOS
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10451) – Medicamento Novo 20MG/ML PÓ SUSP – Notificação de OR CT FR VD AMB
26/11/2020 4178253/20-4 Alteração de Texto - - - - Reações Adversas VPS X 45ML + SER DOS
de Bula – Publicação no 20MG/ML PÓ SUSP bulário RDC 60/12 OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
DOS (10451) – Medicamento Novo
– Notificação de atualizações das 500 MG COM REV
01/02/2021 0413909/21-7 Alteração de Texto - - - - logomarcas da empresa VP e VPS CT BL AL PLAS X 6
de Bula – e do SAC. Publicação no bulário RDC 60/12
20MG/ML PÓ SUSP
(10451) –
OR CT FR VD AMB
Medicamento Novo
X 45ML + SER DOS
– Notificação de
09/11/2021 4429483/21-3 Alteração de Texto - - - - Apresentações VP e VPS
20MG/ML PÓ SUSP
de Bula –
OR CT FR VD AMB
Publicação no
X 100ML + SER
bulário RDC 60/12 DOS
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10451) – Inclusão de frases de Medicamento Novo 20MG/ML PÓ SUSP alerta para corante e – Notificação de OR CT FR VD AMB excipientes
22/05/2024 0683251/24-4 Alteração de Texto - - - - VP e VPS X 45ML + SER DOS
X 100ML + SER
DOS Adequação à RDC 500 MG COM REV 768/2022 e IN CT BL AL PLAS X 6 (10451) – 200/2022 (RDC
Medicamento Novo 981/2025) 20MG/ML PÓ SUSP
Será gerado ao – Notificação de VP: 4. O que devo OR CT FR VD AMB
18/11/2025 final desse Alteração de Texto - - - - saber antes de usar VP e VPS X 45ML + SER DOS
peticionamento de Bula – este medicamento?;
Publicação no Dizeres Legais 20MG/ML PÓ SUSP
bulário RDC 60/12 VPS: 5. Advertências e OR CT FR VD AMB
Precauções; Dizeres X 100ML + SER Legais DOS
Annita (com rev) AR081125_Bula Paciente
ANNITA®
Farmoquímica S/A Pó para Suspensão Oral 20 mg/mL
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ANNITA® nitazoxanida
Registro: 1.0390.0173
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2025.
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10458) –
- 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo Adequação à RDC SUSP OR CT FR VD
30/06/2014 0511959/14-6 – Inclusão Inicial de - - - - VP e VPS
47/2009 AMB X 45 ML
Texto de Bula –
- 20 MG/ML PÓ
RDC 60/12
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
- 500 MG COM REV
(10451) – -Indicações CT BL AL PLAS X 6
Medicamento Novo -Advertências e - 20 MG/ML PÓ
– Notificação de Precauções SUSP OR CT FR VD
29/08/2014 0718372/14-1 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto -Interações AMB X 45 ML
de Bula – RDC medicamentosas - 20 MG/ML PÓ
60/12 -Superdose SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
- Modo de uso
– Notificação de AMB X 45 ML
22/10/2015 0932955/15-2 - - - - - Endereço detentor / VP e VPS
Alteração de Texto - 20 MG/ML PÓ fabricante de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 500 MG COM REV
(10451) – CT BL AL PLAS X 6 Medicamento Novo - 20 MG/ML PÓ – Notificação de SUSP OR CT FR VD
26/11/2015 1028355/15-2 - - - - - VP e VPS
Alteração de Texto AMB X 45 ML de Bula – RDC - 20 MG/ML PÓ
60/12 SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
– Notificação de - Modo de uso AMB X 45 ML
02/06/2016 1860312/16-2 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto - logo SAC - 20 MG/ML PÓ
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
(10451) – - 20 MG/ML PÓ Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
– Notificação de Adequação à fórmula AMB X 45 ML
05/10/2018 0968530/18-8 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto aprovada - 20 MG/ML PÓ
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
60/12 AMB X 100 ML
(10451) – Medicamento Novo
– Notificação de Adequação à fórmula 500 MG COM REV
19/11/2018 1096345/18-6 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto aprovada CT BL AL PLAS X 6
de Bula – RDC 60/12
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10451) – 20MG/ML PÓ SUSP Medicamento Novo OR CT FR VD AMB Atualização da X 45ML + SER DOS – Notificação de
23/07/2020 2403947/20-1 - - - - logomarca da empresa e VP e VPS
Alteração de Texto do SAC. 20MG/ML PÓ SUSP de Bula – RDC
60/12 OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
20MG/ML PÓ SUSP
DOS (10451) – OR CT FR VD AMB
Medicamento Novo Ajuste da bula anterior: X 45ML + SER DOS
– Notificação de Atualização da
23/07/2020 2404412/20-1 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto logomarca da empresa e 20MG/ML PÓ SUSP
de Bula – RDC do SAC. OR CT FR VD AMB
60/12 X 100ML + SER
DOS
20MG/ML PÓ SUSP
(10451) – OR CT FR VD AMB Medicamento Novo X 45ML + SER DOS – Notificação de Atualização dos dizeres
17/08/2020 2752676/20-3 - - - - VP e VPS
Alteração de Texto legais 20MG/ML PÓ SUSP
de Bula – RDC OR CT FR VD AMB
60/12 X 100ML + SER
DOS
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10451) – Medicamento Novo 20MG/ML PÓ SUSP – Notificação de OR CT FR VD AMB
26/11/2020 4178253/20-4 Alteração de Texto - - - - Reações Adversas VPS X 45ML + SER DOS
de Bula – Publicação no 20MG/ML PÓ SUSP bulário RDC 60/12 OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
DOS (10451) – Medicamento Novo
– Notificação de atualizações das 500 MG COM REV
01/02/2021 0413909/21-7 Alteração de Texto - - - - logomarcas da empresa VP e VPS CT BL AL PLAS X 6
de Bula – e do SAC. Publicação no bulário RDC 60/12
20MG/ML PÓ SUSP
(10451) –
OR CT FR VD AMB
Medicamento Novo
X 45ML + SER DOS
– Notificação de
09/11/2021 4429483/21-3 Alteração de Texto - - - - Apresentações VP e VPS
20MG/ML PÓ SUSP
de Bula –
OR CT FR VD AMB
Publicação no
X 100ML + SER
bulário RDC 60/12 DOS
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
500 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 6
(10451) – Inclusão de frases de Medicamento Novo 20MG/ML PÓ SUSP alerta para corante e – Notificação de OR CT FR VD AMB excipientes
22/05/2024 0683251/24-4 Alteração de Texto - - - - VP e VPS X 45ML + SER DOS
X 100ML + SER
DOS Adequação à RDC 500 MG COM REV 768/2022 e IN CT BL AL PLAS X 6 (10451) – 200/2022 (RDC
Medicamento Novo 981/2025) 20MG/ML PÓ SUSP
Será gerado – Notificação de VP: 4. O que devo OR CT FR VD AMB
18/11/2025 nesse Alteração de Texto - - - - saber antes de usar VP e VPS X 45ML + SER DOS
peticionamento de Bula – este medicamento?;
Publicação no Dizeres Legais 20MG/ML PÓ SUSP
bulário RDC 60/12 VPS: 5. Advertências e OR CT FR VD AMB
Precauções; Dizeres X 100ML + SER Legais DOS
Annita (po susp) AR1111254_Bula Paciente
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.