Posologia (resumo)
Adultos (crise aguda de angina)
Dissolver 1 comprimido (10 mg) sob a língua ou na cavidade bucal ao primeiro sinal de crise, podendo repetir a cada 5 minutos até o alívio; máximo de 3 comprimidos em 15 minutos.
Adultos (uso profilático)
Dissolver 1 comprimido (10 mg) sob a língua ou na cavidade bucal 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas.
Adultos (uso contínuo/manutenção)
Administrar 1 comprimido (10 mg) via sublingual, três ou quatro vezes ao dia, não excedendo 40 mg em 24 horas.
Adultos (crise aguda de angina)
10 mg (1 comprimido) dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda, podendo ser repetido a cada 5 minutos até o alívio; máximo de 3 comprimidos em 15 minutos.
Adultos (uso profilático)
10 mg (1 comprimido) dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas que podem precipitar crise.
Adultos (uso contínuo/manutenção)
10 mg (1 comprimido) três ou quatro vezes ao dia, sem exceder 40 mg em 24 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SUSTRATE® Farmoquímica S/A Comprimido 10 mg Sustrate_AR110825_Paciente). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sustrate® é indicado no tratamento de episódios agudos na angina pectoris e para prevenção de crise aguda de angina produzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sustrate® melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração. O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica. O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após a administração sublingual do comprimido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Sustrate® nas seguintes condições:
• glaucoma, anemia grave, trauma craniano, pressão intracraniana aumentada, hemorragia cerebral, quadro agudo
de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva.
• Se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou
outros inibidores da 5-fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila, dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os efeitos de diminuição da pressão arterial dos nitratos orgânicos, inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a administração de um dos inibidores da 5-fosfodiesterase, uma vez que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição profunda da pressão arterial, infarto do miocárdio e até morte.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Sustrate_AR110825_Paciente
• Na cardiopatia hipertrófica obstrutiva, a utilização de nitratos pode agravar a obstrução da via de saída do
ventrículo esquerdo.
Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
• Sustrate® deve ser prescrito com cautela aos pacientes com diminuição do volume sanguíneo (desidratação),
pressão baixa, hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé), deficiência renal ou hepática grave, hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireóide), desnutrição ou hipotermia (baixa temperatura corporal).
• Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu médico quanto à necessidade de moderação das
atividades físicas.
• Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato
sublingual na tolerância ao exercício, ainda que observado, é desprezível.
Idosos Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo conforme orientação médica.
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Retire o comprimido de Sustrate® do blister cuidadosamente. Não aperte o comprimido contra o blister. Não corte ou rasgue a embalagem. Não quebre o comprimido. O comprimido de Sustrate® deve ser dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda de angina, deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5 minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor persistir após um total de 3 comprimidos em um período de 15 minutos, atenção médica imediata é recomendada. Sustrate® pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes). Não engula o comprimido para que a ação do produto seja imediata.
Posologia Sustrate® é indicado para uso adulto e deve ser administrado como um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao dia não excedendo 40 mg em 24 horas. A duração do tratamento é definida pelo médico do paciente, para manter os efeitos hemodinâmicos do paciente. Não há estudos até o momento para ajuste de dose em populações especiais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vertigem, tontura, fraqueza, palpitação, taquicardia, vermelhidão da pele e inquietação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, rubor, vômito, sudorese, palidez, pele fria, colapso, síncope, cianose, respiração prejudicada, bradicardia, metemoglobinemia, erupção medicamentosa e dermatite esfoliativa. No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes sintomas podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça, palpitação e redução da pressão arterial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Sustrate_AR110825_Paciente
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica imediata. Altas doses podem causar vômitos, inquietação, hipotensão, síncope, cianose e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele fria, respiração prejudicada e bradicardia. No caso de síncope (desmaio), seu médico deve tratá-lo mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça abaixada. Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem gástrica, e administração de oxigênio com respiração assistida, se necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve administrar 1 a 4 mg/Kg de peso corporal de azul de metileno através de injeção endovenosa. A circulação pode ser mantida com infusões de plasma ou soluções de eletrólitos adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas
• Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, como atenolol e propranolol,
ou neurolépticos (fenotiazinas) associados ao propatilnitrato, devem ser observados em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão arterial. Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato são utilizados concomitantemente.
• Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato podem ser aumentados pela administração
concomitante com a aspirina.
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• Antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, desipramina e doxepina) e fármacos anticolinérgicos causam boca
seca e redução das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do propatilnitrato sublingual.
• Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar ergotamina e fármacos relacionados ou ser
monitorados pelos sintomas de ergotismo (depressão e confusão mental, pressão alta, diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de consciência e dor de cabeça) se não for possível evitar o uso concomitante.
• A administração de propatilnitrato é contraindicada em pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila
(medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase. Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de redução da pressão arterial de nitratos orgânicos, como o propatilnitrato.
• Os nitratos, inclusive o propatilnitrato, podem interferir com a reação de coloração Zlatkis-Zak causando um
relatório falso de colesterol sérico diminuído.
• O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar diminuição da pressão arterial.
• Não há estudos até o momento que comprovem interações medicamentosas com: Planta medicinal, nicotina,
alimento e ou outras doenças que não foram citadas até o momento.
Sustrate® não deve ser administrado concomitantemente com bebida alcoólica.
Atenção: Contém 69,35mg de lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Sustrate® é um comprimido branco, redondo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Comprimido – propatilnitrato 10 mg – Embalagem com 12 e 50 comprimidos.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
propatilnitrato ....................................................................................................................... 10 mg; excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido. (amido, lactose monohidratada, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio)
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0182 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 – Jacaré Rio de Janeiro – RJ
Sustrate_AR110825_Paciente
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025.
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Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(1470) -
MEDICAMENTO
Inclusão de
01/03/2013 0155879/13-0 NOVO - - - - - VP e VPS 10 MG COM CT BL
informações de Notificação da AL PLAS INC X 50 segurança Alteração de Texto de Bula (10458) MEDICAMENTO Inclusão de
15/04/2013 0285745/13-6 - - - - VP e VPS 10 MG COM CT BL
NOVO - Inclusão informações de
AL PLAS INC X 50
Inicial de Texto de segurança Bula – RDC 60/12 (10451) - 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO AL PLAS INC X 12
NOVO - 10MG COM CT BL
10/06/2017 1149975/17-3 - - - - Adequação à RDC VP e VPS
Notificação de AL PLAS INC X 50 47/2009 Alteração de Texto 10 MG COM CT BL de Bula – RDC AL PLAST INC X
60/12 200 (EMB HOSP)
(10451) - 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO - Apresentação; AL PLAS INC X 12
NOVO - - Onde como e por 10 MG COM CT BL
12/12/2017 22788841/71 Notificação de - - - - quanto tempo VP e VPS AL PLAS INC X 50
Alteração de Texto posso guardar este 10 MG COM CT BL
de Bula – RDC medicamento AL PLAST INC X
60/12 200 (EMB HOSP)
(10451) -
21/05/2018 0405928/18-0 - - - - VP e VPS 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO - Apresentação;
AL PLAS INC X 12
NOVO -
Sustrate_AR110825_Paciente
Notificação de 10 MG COM CT BL Alteração de Texto AL PLAS INC X 50 de Bula – RDC 10 MG COM CT BL
60/12 AL PLAST INC X
200 (EMB HOSP)
Inclusão de frase
(10451) - explicativa sobre a 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO retirada dos AL PLAS INC X 12
NOVO - comprimidos do 10 MG COM CT BL
23/01/2019 0068950/19-5 Notificação de - - - - blister no item VP e VPS AL PLAS INC X 50
Alteração de Texto Modo de usar (6- 10 MG COM CT BL
de Bula – RDC COMO USAR AL PLAST INC X
60/12 ESTE 200 (EMB HOSP)
MEDICAMENTO)
(10451) - 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO AL PLAS INC X 12
NOVO - 10 MG COM CT BL
12/04/2019 0331737/19-4 - - - Alteração da logo VP e VPS
Notificação de - AL PLAS INC X 50 da empresa Alteração de Texto 10 MG COM CT BL de Bula – RDC AL PLAST INC X
60/12 200 (EMB HOSP)
10MG COM CT BL
(10451) - AL PLAS TRANS X
MEDICAMENTO 11092 - RDC 12
NOVO - 73/2016 - NOVO 10 MG COM CT BL
30/05/2022 0331737/19-4 Notificação de 22/11/2021 4619533/21-5 - Inclusão de 25/04/2022 Apresentação VP e VPS AL PLAS TRANS X
Alteração de Texto nova 30
de Bula – RDC apresentação 10MG COM CT BL
60/12 AL PLAS TRANS X
50
(10451) - (10451) - Itens 3 e 4 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO MEDICAMENT (Inclusão de frase AL PLAS INC X 12
NOVO - O NOVO - de alerta para 10 MG COM CT BL
23/05/2024 0696863/24-5 Notificação de - - Notificação de - lactose) VP e VPS AL PLAS TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Dizeres legais 30
de Bula – RDC Texto de Bula – (adequação à RDC 10 MG COM CT BL
60/12 RDC 60/12 768/22) AL PLAS INC X 50
Sustrate_AR110825_Paciente
10 MG COM CT BL
AL PLAST INC X
200 (EMB HOSP)
(10451) - 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO AL PLAS INC X 12
0840200/25- NOVO - Retirada da 10 MG COM CT BL
26/06/25 Notificação de - - - - apresentação com VP e VPS AL PLAS INC X 50
1
Alteração de Texto 30 comprimidos 10 MG COM CT BL
de Bula – RDC AL PLAST INC X
60/12 200 (EMB HOSP)
(10451) - 10 MG COM CT BL
MEDICAMENTO AL PLAS INC X 12
NOVO - Itens 3 e 4 10 MG COM CT BL
14/10/2025 - Notificação de - - - - (alteração das VP e VPS AL PLAS INC X 50
Alteração de Texto frases de alerta) 10 MG COM CT BL
de Bula – RDC AL PLAST INC X
60/12 200 (EMB HOSP)
Sustrate_AR110825_Paciente
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.