Inicox Dp

Inicox® dp é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à dismenorreia primária no período pré-menstrual e menstrual.

Inicox® dp funciona como anti-inflamatório, com tempo médio de início de ação de 80 a 90 minutos.

• Inicox® dp é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave e insuficiência

cardíaca grave não controlada.

• Pacientes com úlcera gastrointestinal ativa ou recente e perfuração intestinal, doença inflamatória intestinal ativa,

sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente (derrame) ou distúrbios estabelecidos de sangramento.

• Pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais (pequenas bolsas de água no nariz), edema

de Quincke (inchaço da língua, lábios e face) ou urticária (placas vermelhas na pele com muita coceira) após o uso do ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios.

• Pacientes com problemas de intolerância a galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose/galactose não

devem tomar esse medicamento.

• Pacientes que estejam amamentando.

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• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

inflamatórios.

Lactação (amamentação) Embora não haja experiência específica com Inicox ® dp, sabe-se que os anti-inflamatórios não esteróides passam para o leite materno; portanto, Inicox® dp é contraindicado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Cuidados de conservação Inicox® dp deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas Comprimido amarelo claro, esférico, com uma face gravada Inicox e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido, durante a refeição.

Posologia Administrar um comprimido uma vez ao dia (15 mg) nos três dias que antecedem a menstruação e nos dois primeiros dias menstruais. A dose diária não deve exceder a 15 mg.

Ajuste de dose para população especial Pacientes com elevado risco de eventos adversos, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia (metade de um comprimido). Pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder a 7,5 mg (metade de um comprimido).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de usar este medicamento, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

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Não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na

barriga, dispepsia (má digestão), diarreia, enjoo e vômito.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, alergia,

vertigem, sonolência, pressão alta, vermelhidão facial, sangramento gastrointestinal (visível ou não aparente), gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, inchaço, lesões de pele, coceira, distúrbios da micção (ex.: retenção urinária aguda), alteração nos testes de função do fígado (ex.: transaminase ou bilirrubina aumentadas) e alterações nos testes de função renal (ex.: elevações da creatinina e/ou ureia).

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem sanguínea

anormal, leucopenia (diminuição das células brancas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), alteração de humor, perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma, úlcera no estômago ou duodeno, colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração

gastrointestinal, hepatite, dermatite bolhosa, eritema multiforme e insuficiência renal aguda.

Outros eventos adversos foram relatados, porém não foi possível classificá-los quanto à frequência: reação anafilática, estado de confusão, desorientação e reação de fotossensibilidade (lesões de pele por exposição à luz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteróides pacientes com antecedentes de doenças do trato

gastrointestinal ou sob tratamento com agentes anticoagulantes, devem ter cautela ao utilizar o meloxicam. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.

• Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios, ulceração, perfuração e sangramento gastrointestinais, que

podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrointestinais graves.

• O uso de Inicox® dp deve ser interrompido, no caso de aparecimento de reações diversas na pele e mucosa, e

informado ao médico. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, dentro do primeiro mês de tratamento.

• Os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos (coágulo no

interior dos vasos) graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar com o prolongamento da terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

• Nos pacientes com maior risco de complicações renais, a administração de anti-inflamatórios não esteróides pode

precipitar uma descompensação renal que, no entanto, tende a retornar ao estágio pré-tratamento com interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes idosos, desidratados, pacientes portadores de insuficiência

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cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal, pacientes sob tratamento de diuréticos, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que sofreram grandes cirurgias, responsável por um estado de diminuição do sangue circulante. Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal ao se iniciar o tratamento.

• Em casos raros, os anti-inflamatórios podem provocar doenças renais como nefrite intersticial, glomerulonefrite,

necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

• Foram observadas elevações ocasionais das enzimas do fígado ou de outros indicadores da função hepática. Na

maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração do meloxicam e solicitar exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária uma redução da dose de meloxicam.

• Os anti-inflamatórios podem causar retenção de água e sais minerais ocasionando inchaço. Também pode haver

redução do efeito de medicamentos diuréticos. Como resultado, pode desencadear ou piorar a insuficiência cardíaca ou hipertensão (pressão alta) em pacientes susceptíveis.

• O meloxicam pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

• Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve

exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção leve ou moderada (clearance de creatinina > 25 mL/min), não há necessidade de redução da dose.

• Antes de utilizar Inicox® dp, informe seu médico sobre seu histórico médico, especialmente de doenças renais,

doenças hepáticas, diabetes mal controlada, problemas de estômago/intestino/esôfago (ex.: hemorragia, úlceras, azia repetitivas), doença cardíaca (ex.: insuficiência cardíaca congestiva, história de ataque cardíaco), pressão arterial elevada, derrame, edema (inchaço, retenção de líquidos), grave perda de água corporal (desidratação), desordens sanguíneas (ex.: anemia), problemas de sangramento/coagulação, asma e pólipos nasais.

• O uso diário de álcool e de tabaco, especialmente quando combinada com Inicox® dp, pode aumentar o risco de

hemorragia do estômago. Limite o uso de álcool e de tabaco. Consulte seu médico para mais informações.

• Antes de uma cirurgia, informe seu médico se você está usando Inicox® dp.

• Antes de tomar Inicox® dp, informe seu médico se você é alérgico a meloxicam, aspirina ou outros AINEs (por

exemplo, ibuprofeno, naproxeno e celecoxib) ou se você tiver quaisquer outras alergias.

• A tolerabilidade ao meloxicam é menor em debilitados ou desnutridos. Portanto, deve ser usado com cautela por

esses pacientes.

• Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos. Entretanto, se

ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades.

• Inicox® dp não deve ser utilizado concomitantemente a outro anti-inflamatório não esteróide.

Gravidez

• O uso de Inicox® dp, assim como de outros anti-inflamatórios, pode comprometer a capacidade de engravidar

(fertilidade) e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres que apresentem dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar parar o uso de Inicox® dp.

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• O uso de Inicox® dp pode comprometer a gestação, então seu médico deve avaliar o risco/benefício do tratamento

com Inicox® dp nesta condição.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Comprimido – meloxicam 15 mg - embalagem contendo blíster com 5 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO