Cphd 24/34
Cloreto de Cálcio Diidratado; Cloreto de Magnésio Hexaidratado; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação. A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se eliminam do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana
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artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são exatamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou bibag® Fresenius. Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto. Evite o contato com a pele e os olhos. Em caso de contato, lave imediatamente com água em abundância e, se necessário, procure orientação médica. Substitua imediatamente o recipiente caso apresente vazamento. Derramamentos podem causar escorregões e quedas. Limpe imediatamente qualquer produto derramado. Descartar o produto de acordo com a legislação local aplicável.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C a 30° C). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Não reutilizar a embalagem vazia. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
8. SUPERDOSE
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10454 - ESPECÍFICO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- Notificação de ESSE MEDICAMENTO?
19/04/2021 1497997/21-7 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
FRAÇÃO ÁCIDA
Solução para hemodiálise apresentada em bombona plástica de 5 litros.
USO VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE E FILTRO HEMODIALISADOR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL contém:
cloreto de sódio............................. 21,0700g cloreto de potássio............................0,5222g cloreto de cálcio (Sol. 50%)...............1,800g cloreto de magnésio 6H2O...............0,3558g ácido acético (99-100%)...................0,6311g água purificada q.s.p.......................100,00mL
sódio......................................... 138,00mEq/L potássio..........................................2,00mEq/L cálcio.............................................3,50mEq/L magnésio........................................1,00mEq/ L cloretos.......................................109,50mEq/ L acetato............................................3,00mEq/ L bicarbonato...................................32,00mEq/ L Condutividade: 13 a 15 mS/cm
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
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1358 – 10454 - ESPECÍFICO ESPECÌFICO
- Notificação de – Solicitação
07/03/2022 0885531/22-1 25/02/22 0719185/22-0 25/02/22 COMPOSIÇÃO (retificação) VP/VPS Todas
Alteração de Texto de Correção de Bula – RDC 60/12 de Dados na Base 1358 -
10454 - ESPECÍFICO ESPECIFICO
- Notificação de - Solicitação
31/10/2025 1447001/25-7 02/01/2023 5112916/23-1 22/08/2023 COMPOSIÇÃO VP/VPS Todas
Alteração de Texto de Correção de Bula – RDC 60/12 de Dados na Base
10454 - ESPECÍFICO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO.
- Notificação de 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
03/06/2026 0546725/26-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Todas
Alteração de Texto MEDICAMENTO. de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS.
10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
22/10/2026 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Todas
Alteração de Texto ESSE MEDICAMENTO? de Bula – RDC 60/12
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MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD 24/34
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio + cloreto de magnésio
Registro: 1.3223.0104
Registrado e produzido por:
Fresenius Medical Care Ltda. Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP. CEP: 13.9174-72
CNPJ: 01.440.590/0001-36
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Indústria Brasileira
SAC: 0800-0123434
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
USO SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Apresenta
Data do N° do Data do N° do Data de Versões ções
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionad
as
10461 - ESPECÍFICO
- Inclusão Inicial de
26/06/2014 0502258/14-4 NA NA NA NA Submissão inicial NA Todas
Texto de Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de
16/09/2016 2291756-16-0 NA NA NA NA Atualização de RT NA Todas
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10454 - ESPECÍFICO 2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
- Notificação de 3. CONTRA-INDICAÇÕES
21/05/2018 0406317/18-1 NA NA NA NA 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Todas
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 27 de out. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.