Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Bibag Fresenius Medical Care Ltda Pó seco 650 G / 700 G / 900 G Bula paciente Bibag_Bula Paciente_V.07_Agosto/2024). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como: hipercalemia (níveis muito altos de potássio), hipocalemia (níveis muito baixos de potássio), problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
bibag® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise. Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador bibag®. Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica. A solução formada não deve ser administrada por via parenteral.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
2 Bibag_Bula Paciente_ V.07_Agosto/2024
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Depois de aberto, bibag® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados. Não utilizar embalagens de bibag® danificadas.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular), vômito e espasmos musculares.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Bolsa de polietileno com 650g, 700g e 900g de pó de bicarbonato de sódio.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Via máquina de hemodiálise
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada bolsa contém:
bicarbonato de sódio ................. 650g, 700g ou 900g
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3223.0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795
650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”)
Registrado e Produzido por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/SP
CEP: 13.9174-72
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0123434
OU
650g ou 900g (conector “em gancho”)
Produzido por:
Fresenius Medical Care SMAD S.A.S. L’Arbresle Cedex – França
OU
Fresenius USA Manufacturing Inc. 5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – EUA
3 Bibag_Bula Paciente_ V.07_Agosto/2024
Registrado e Importado por:
Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/SP
CEP: 13917-472
CNPJ: 01.440.590/0001-36
SAC: 0800-0123434
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
USO SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx
4 Bibag_Bula Paciente_ V.07_Agosto/2024
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 - ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
31/01/2014 0077787/14-1 NA NA NA NA NA NA Todas
Texto de Bula - RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO - Início da Atualização das Notificação de comercialização
08/05/2014 0355312/14-4 NA NA NA NA apresentações NA
Alteração de Texto de das concentrações Comerciais Bula - RDC 60/12 650g e 900g.
Alteração do texto de Alteração de
28/03/2016 1421712/16-1 bula (que não possui NA NA NA NA NA Todas
RT bula padrão)
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração de
13/11/2017 2195475/1-75 NA NA NA NA VP e VPS Todas
Alteração de Texto de RT Bula - RDC 60/12 10149
10454 - ESPECÍFICO -
ESPECÍFICO
Notificação de
14/12/2020 4422593/20-8 14/12/2019 3520081/19-2 - Inclusão de 19/10/2020 Dizeres legais VP e VPS Todas
Alteração de Texto de Local de Bula - RDC 60/12 Fabricação
5 Bibag_Bula Paciente_ V.07_Agosto/2024
do Medicamento 10149
ESPECÍFICO
10454 - ESPECÍFICO - Apresentação e
- Inclusão de
Notificação de forma
06/12/2022 5018394226 NA 2193063/21-5 Local de 11/07/2022 VP e VPS Todas
Alteração de Texto de farmacêutica Fabricação Bula - RDC 60/12 Dizeres legais do Medicamento
10454 - ESPECÍFICO - 10216 -
Notificação de ESPECÍFICO
XX/08/2024 0148310/24-2 - Ampliação Validade
NA Alteração de Texto de 07/02/2024 12/08/2024 VP e VPS Todas
do prazo de Dizeres legais Bula - RDC 60/12 validade
6 Bibag_Bula Paciente_ V.07_Agosto/2024
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.