Cphd Genius Ds
Bicarbonato de Sódio; Cloreto de Sódio; Glicose
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD Genius DS Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica 138/35 –). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para uso no tratamento de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, funcionam insuficientemente ou quando não existem. Através da hemodiálise elimina-se do organismo as toxinas e o excesso de água acumulado, normalizando a composição eletrolítica do sangue. Esse processo é feito por uma membrana artificial semipermeável que se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalcemia (níveis de cálcio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias. Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto CPHD Genius DS só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius. O Concentrado em pó (CPHD Genius DS) deve ser usado em conjunto com a solução ácida (CPHD Genius) nos preparados. Não utilizar o CPHD Genius DS se este apresentar a embalagem danificada. Este medicamento deve ser utilizado com o concentrado ácido CPHD Genius. O concentrado CPHD Genius DS para a hemodiálise com bicarbonato deve ser diluído imediatamente antes de seu uso. Utilize todo o conteúdo da bolsa. Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
CPHD GENIUS DS
Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica
138/35 – 90 135/30 – 90 145/35 – 90
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS DS
cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose
FRAÇÃO BÁSICA
APRESENTAÇÕES
-
686g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 138/35 – 90 ou
-
658g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 135/30 – 90 ou
-
722g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 145/35 – 90.
VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Fração Básica 138/35-90 135/30-90 145/35-90
bicarbonato de sódio 264,6g 226,83g 264,63g
cloreto de sódio 331,3g 341,87g 368,17g
glicose 90,0g 90,0g 90,0g
Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
Eletrólitos 138/35-90mEq/L 135/30-90mEq/L 145/35-90mEq/L
Na + 98,00 95,00 105,00
HCO3 35,00 30,00 35,00
Cl - 63,00 65,00 70,00
glicose 1,00g/L 1,00g/L 1,00g/L
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3223.0110
Registrado e produzido por:
Fresenius Medical Care Ltda. Rua Amoreira, 891 – Roseira, Jardim Jaguariúna/SP. CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36. Indústria Brasileira
SAC: 0800-0123434
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
USO SOB PRESCRIÇÃO
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
APRESENTAÇÃO E FORMA
FARMACÊUTICA
DIZERES LEGAIS
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
10461 - MEDICAMENTO?
ESPECÍFIC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
O- MEDICAMENTO? VP
Inclusão 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
Inicial de GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
19/04/21 1493891/21-0 Texto de NA NA NA NA Todas
Bula – RDC 60/12
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
DIZERES LEGAIS VPS
- REAÇÕES ADVERSAS
10464— 1674 - APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
ESPECÍFICO – ESPECÍFIC COMPOSIÇÃO
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP
Notificação de O- DIZERES LEGAIS
2698130/22-
17/05/23 0501831/23-1 alteração de texto 10/05/2022 Inclusão de 07/11/2022 APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Todas
1
de bula – nova COMPOSIÇÃO
publicação no concentraç 4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS VPS
bulário RDC 60/12 ão
13/12/2024 1707668/24-8 10464— 06/11/2023 1215283/23-8 1674 - ESPECÍFICO - 11/11/2024 VP/VPS Todas
ESPECÍFICO – Inclusão de nova
Notificação de concentração APRESENTAÇÕES
alteração de texto DIZERES LEGAIS de bula – publicação no bulário RDC 60/12 10464— ESPECÍFICO – Notificação de alteração de 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
03/06/2026 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO VP/VPS Todas
texto de bula –
DIZERES LEGAIS
publicação no bulário RDC 60/12
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 10461 - MEDICAMENTO? ESPECÍFIC 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE O- MEDICAMENTO? VP Inclusão 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO Inicial de GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 19/04/21 1493891/21-0 Texto de NA NA NA NA Todas Bula – RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS VPS 7. REAÇÕES ADVERSAS 10464— 1674 - APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA ESPECÍFICO – ESPECÍF COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP Notificação de O- DIZERES LEGAIS 2698130/22- 17/05/23 0501831/23-1 alteração de texto 10/05/2022 Inclusão de 07/11/2022 APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Todas 1 de bula – nova COMPOSIÇÃO publicação no concentraç 4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VPS bulário RDC 60/12 ão 13/12/2024 1707668/24-8 10464— 06/11/2023 1215283/23-8 1674 - ESPECÍFICO - 11/11/2024 VP/VPS Todas ESPECÍFICO – Inclusão de nova Notificação de concentração APRESENTAÇÕES alteração de texto DIZERES LEGAIS de bula – publicação no bulário RDC 60/12 10464— ESPECÍFICO – Notificação de alteração de 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO 03/06/2026 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO VP/VPS Todas texto de bula – DIZERES LEGAIS publicação no bulário RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 8 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.