Furp-cefalexina

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações. Ligue para 0800 722 6001.

Cada cápsula dura contém 525,9 mg de cefalexina monoidratada, equivalente a 500 mg de cefalexina. Excipiente: estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.1039.0025

Registrado e produzido por:

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP

CNPJ 43.640.754/0001-19

Indústria Brasileira

sac@furp.sp.gov.br

USO SOB PRESCRIÇÃO E COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/12/2025.

4

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 - SIMILAR 10457 - SIMILAR

– Inclusão Inicial – Inclusão Inicial 500 mg

19/03/2014 0199166/14-3 19/03/2014 0199166/14-3 19/03/2014 • Versão inicial. VP

de Texto de Bula de Texto de Bula – Cápsula

– RDC 60/12 RDC 60/12

10450- SIMILAR 10450 - SIMILAR

• Não houve alteração. Esta bula do paciente

– Notificação de – Notificação de (cápsula) está apenas acompanhando a bula 500 mg

24/04/2014 0312733/14-8 Alteração de 24/04/2014 0312733/14-8 Alteração de Texto 24/04/2014 VP

do profissional de saúde (cápsula), que foi Cápsula Texto de Bula – de Bula – RDC alterada.

RDC 60/12 60/12

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR

MEDICAMENTO? – Notificação de – Notificação de

• COMO DEVO USAR ESTE 500 mg

08/10/2014 0896512/14-9 Alteração de 08/10/2014 0896512/14-9 Alteração de Texto 08/10/2014 VP

MEDICAMENTO? Cápsula Texto de Bula – de Bula – RDC

• QUAIS OS MALES QUE ESTE

RDC 60/12 60/12

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR • Não houve alteração. Esta bula já foi

– Notificação de – Notificação de notificada anteriormente em 08/10/2014,

500 mg

09/12/2015 1071678/15-5 Alteração de 09/12/2015 1071678/15-5 Alteração de Texto 09/12/2015 porém, não foi disponibilizada no bulário VP

Cápsula

Texto de Bula – de Bula – RDC eletrônico e, desta forma, está sendo

RDC 60/12 60/12 submetida novamente.

5

10756 - SIMILAR 10756 - SIMILAR

–Notificação de –Notificação de • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alteração de Alteração de Texto • COMPOSIÇÃO 500 mg

17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 VP

Texto de Bula de Bula para • DIZERES LEGAIS – Alteração do Cápsula

para adequação a adequação a Farmacêutico Responsável

Intercambialidade Intercambialidade

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR

– Notificação de – Notificação de • Não houve alteração nesta bula. Esta bula

500 mg

23/11/2016 2518165/16-3 Alteração de 23/11/2016 2518165/16-3 Alteração de Texto 23/11/2016 acompanha a apresentação em suspensão VP

Cápsula

Texto de Bula – de Bula – RDC oral, que sofreu alteração.

RDC 60/12 60/12

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR

– Notificação de – Notificação de

• Não houve alteração. Esta bula acompanha 500 mg

15/03/2017 0408807/17-7 Alteração de 15/03/2017 0408807/17-7 Alteração de Texto 15/03/2017 VP

as demais. Cápsula Texto de Bula – de Bula – RDC

RDC 60/12 60/12

• COMO ESTE MEDICAMENTO

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR

FUNCIONA? – Notificação de – Notificação de

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 500 mg

15/08/2017 1717493/17-7 Alteração de 15/08/2017 1717493/17-7 Alteração de Texto 15/08/2017 VP

ESTE MEDICAMENTO? Cápsula Texto de Bula – de Bula – RDC

• COMO DEVO USAR ESTE

RDC 60/12 60/12

MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR

Não houve alteração nesta bula. Esta bula – Notificação de – Notificação de acompanha a bula para o Profissional de Saúde, 500 mg

25/11/2020 4164590/20-1 Alteração de 25/11/2020 4164590/20-1 Alteração de Texto 25/11/2020 VP

da apresentação Suspensão Oral, que sofreu Cápsula Texto de Bula – de Bula – RDC alteração.

RDC 60/12 60/12

10450 - SIMILAR

10450 - SIMILAR

– Notificação de – Notificação de Alteração de Não houve alteração nesta bula. Esta bula Alteração de Texto 500 mg

23/04/2021 1556431/21-2 Texto de Bula – 23/04/2021 1556431/21-2 23/04/2021 acompanha a bula para o Profissional de Saúde, VP

de Bula – Cápsula publicação no que sofreu alteração. publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12

6

10450 - SIMILAR • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

10450 - SIMILAR

– Notificação de • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE – Notificação de Alteração de USAR ESTE MEDICAMENTO? Alteração de Texto

11/03/2026 NA Texto de Bula – 11/03/2026 NA 11/03/2026 • 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

de Bula – publicação no TEMPO POSSO GUARDAR ESTE publicação no Bulário RDC MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12 60/12 • DIZERES LEGAIS

7

FURP-CEFALEXINA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Pó para Suspensão Oral

250 mg/5 mL

BULA PARA O PACIENTE

FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral cefalexina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão oral  Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL – 60 mL após reconstituição. Acompanha copo dosador de 10 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém 262,96 mg de cefalexina monoidratada, equivalente a 250 mg de cefalexina. Excipientes: corante vermelho de eritrosina dissódica, polvaroma de guaraná e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FURP-CEFALEXINA é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisipela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins; infecções dos dentes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FURP-CEFALEXINA é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua proliferação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FURP-CEFALEXINA é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você iniciar o tratamento com FURP-CEFALEXINA, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a FURP-CEFALEXINA. Se ocorrer uma reação alérgica à FURP-CEFALEXINA, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com FURP-CEFALEXINA poderá desenvolver bactérias resistentes. FURP-CEFALEXINA deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins.

Uso na gravidez e amamentação FURP-CEFALEXINA não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com FURP-CEFALEXINA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

1

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais. A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins. A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos. Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por 14 dias.

Aspecto físico/características organolépticas Granulado uniforme, de cor vermelho róseo, com odor e sabor característicos de guaraná. Após reconstituição: suspensão homogênea, cor rosa, com odor e sabor característicos de guaraná.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para preparar FURP-CEFALEXINA, coloque água filtrada ou fervida fria (temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC) até a marca indicada no rótulo, agite levemente o frasco e verifique o nível do medicamento; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.

FURP-CEFALEXINA deve ser administrada por via oral.

Agite bem o frasco de FURP-CEFALEXINA suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.

Uso em adultos As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de FURP-CEFALEXINA acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Exemplos de doses de FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL suspensão oral para adultos:

• 250 mg corresponde a 5 mL;

• 500 mg corresponde a 10 mL;

• 1 g corresponde a 20 mL.

Uso em idosos A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Uso em crianças

2

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas. Exemplos de doses de FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL suspensão oral, conforme o peso da criança: Dose de 25 mg/kg/dia

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.

• A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg/dia

• A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

• A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.

Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muito raras com o uso da cefalexina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga. Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? No caso de superdose, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação. Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente. Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal. O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1039.0025

3

Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos – SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/07/2021.

4

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data de Versões Apresentações

Data do N° do Data do N° do Assunto Itens de bula

Assunto aprovação (VP/VPS) relacionadas

expediente expediente expediente expediente

10457 - SIMILAR – 10457 - SIMILAR – 250 mg/mL Pó Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de

10/07/2013 0557822/13-1 10/07/2013 0557822/13-1 10/07/2013 • Versão inicial. VP para Suspensão

Texto de Bula – Texto de Bula – Oral

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Notificação de Notificação de • COMPOSIÇÃO 250 mg/mL Pó

20/12/2013 1071590/13-8 Alteração de Texto 20/12/2013 1071590/13-8 Alteração de Texto 20/12/2013 • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP para Suspensão

de Bula – RDC de Bula – RDC POSSO GUARDAR ESTE Oral

60/12 60/12 MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó

ESTE MEDICAMENTO?

25/09/2014 0801054/14-4 Alteração de Texto 25/09/2014 0801054/14-4 Alteração de Texto 25/09/2014 VP para Suspensão

• COMO DEVO USAR ESTE

de Bula – RDC de Bula – RDC Oral

MEDICAMENTO?

60/12 60/12

• COMPOSIÇÃO

• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO? 10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR

• COMO ESTE MEDICAMENTO

Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó

FUNCIONA?

13/01/2015 0030018/15-7 Alteração de Texto 13/01/2015 0030018/15-7 Alteração de Texto 13/01/2015 VP para Suspensão

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

de Bula – RDC de Bula – RDC Oral

ESTE MEDICAMENTO?

60/12 60/12

• QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• DIZERES LEGAIS

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR • Não houve alteração. Esta bula já foi

Notificação de – Notificação de notificada anteriormente em 13/01/2015, 250 mg/mL Pó

09/12/2015 1071678/15-5 Alteração de Texto 09/12/2015 1071678/15-5 Alteração de Texto 09/12/2015 porém, não foi disponibilizada no bulário VP para Suspensão

de Bula – RDC de Bula – RDC eletrônico e, desta forma, está sendo submetida Oral

60/12 60/12 novamente.

5

• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

10756 - SIMILAR – 10756 - SIMILAR –

• DIZERES LEGAIS - Alteração do

Notificação de Notificação de Farmacêutico Responsável e exclusão da 250 mg/mL Pó Alteração de Texto Alteração de Texto

17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 Eurofarma Laboratório Ltda, localizada em VP para Suspensão

de Bula para de Bula para São Paulo, como alternativa de local de Oral adequação a adequação a fabricação do produto FURP-CEFALEXINA Intercambialidade Intercambialidade 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral. 10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR –

Notificação de Notificação de 250 mg/mL Pó

• COMPOSIÇÃO – Inclusão da palavra corante

23/11/2016 2518165/16-3 Alteração de Texto 23/11/2016 2518165/16-3 Alteração de Texto 23/11/2016 VP para Suspensão

nos excipientes

de Bula – RDC de Bula – RDC Oral

60/12 60/12

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR

Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó

• Não houve alteração. Esta bula acompanha as

15/03/2017 0408807/17-7 Alteração de Texto 15/03/2017 0408807/17-7 Alteração de Texto 15/03/2017 VP para Suspensão

demais.

de Bula – RDC de Bula – RDC Oral

60/12 60/12

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR

Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó

• COMPOSIÇÃO – Inclusão da palavra

15/08/2017 1717493/17-7 Alteração de Texto 15/08/2017 1717493/17-7 Alteração de Texto 15/08/2017 VP para Suspensão

“vermelho de” no excipiente corante

de Bula – RDC de Bula – RDC Oral

60/12 60/12

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR

Notificação de – Notificação de Não houve alteração nesta bula. Esta bula 250 mg/mL Pó

25/11/2020 4164590/20-1 Alteração de Texto 25/11/2020 4164590/20-1 Alteração de Texto 25/11/2020 acompanha a bula para o Profissional de Saúde, VP para Suspensão

de Bula – RDC de Bula – RDC que sofreu alteração. Oral

60/12 60/12

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó

Alteração de Texto Alteração de Texto Não houve alteração nesta bula. Esta bula

23/04/2021 1556431/21-2 23/04/2021 1556431/21-2 23/04/2021 VP para Suspensão

de Bula – de Bula – acompanha as demais.

Oral publicação no publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

6

10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR Notificação de – Notificação de 250 mg/mL Pó Alteração de Texto Alteração de Texto

NA 11/03/2026 NA 11/03/2026 Não houve alteração nesta bula. . VP para Suspensão

11/03/2026 de Bula – de Bula –

Oral publicação no publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

7